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Studio Endeavor Resolute Versus XIENCE V sullo stent a rilascio di farmaco nel mondo reale a Twente (TWENTE)

27 luglio 2015 aggiornato da: prof. C. von Birgelen, Foundation of Cardiovascular Research and Education Enschede

Lo studio Endeavor Resolute Versus XIENCE V sugli stent a rilascio di farmaco nel mondo reale: confronto testa a testa dell'esito clinico dopo l'impianto di stent a rilascio di farmaco di seconda generazione in uno scenario reale

Lo studio TWENTE è uno studio prospettico in singolo cieco randomizzato a singolo centro. La randomizzazione riguarderà il tipo di stent a rilascio di farmaco (DES) utilizzato nella popolazione dello studio. I pazienti saranno accecati dal tipo di DES che riceveranno. Il medico di base del paziente sarà invitato a non divulgare queste informazioni al paziente. Anche gli analisti che eseguono le analisi dei dati saranno all'oscuro del tipo DES utilizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Domande di ricerca primarie

Indagare se l'esito clinico a seguito dell'impianto randomizzato dello stent a rilascio di farmaco Endeavour Resolute® rispetto a XIENCE V® è simile, come valutato in un contesto di non inferiorità confrontando l'insufficienza del vaso bersaglio (TVF) di entrambi gli stent. Vogliamo confrontare per entrambi gli stent a rilascio di farmaco l'endpoint combinato di morte, infarto miocardico o rivascolarizzazione correlato al vaso bersaglio, nonché morte o infarto miocardico che non possono essere correlati a un'ostruzione significativa del flusso in un altro vaso o a un'altra causa . Secondo la letteratura attuale, è prevista la non inferiorità di Endeavor Resolute® e XIENCE V®. Ma la non inferiorità di Endeavor Resolute e XIENCE V® non è stata ancora testata in uno studio randomizzato controllato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1391

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Olanda, 7513ER
        • Medisch Spectrum Twnete

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indicazione per PCI con impianto di DES sulla base delle linee guida VVC/ESC e/o decisione clinica del cardiologo interventista
  • Età ≥ 18 anni e mentalmente in grado di dare un consenso informato
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) o un infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST che richiedono PCI primario o PCI di salvataggio
  • Pazienti nei quali si prevede che la procedura di rivascolarizzazione venga eseguita con un approccio graduale
  • Insufficienza renale che richiede emodialisi
  • Il paziente sta attualmente partecipando a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi che non è stato completato
  • Secondo l'opinione degli investigatori, il paziente ha una o più condizioni di comorbilità che potrebbero limitare la capacità del paziente di partecipare allo studio, la conformità ai requisiti di follow-up o influire sull'integrità scientifica dello studio
  • Aspettativa di vita inferiore a 1 anno
  • Pazienti nei quali in corso di PCI non vi sia indicazione all'utilizzo di DES e/o qualora l'operatore scelga di non utilizzare un DES in base alla situazione clinica, il paziente verrà escluso.
  • Se la scelta del DES è dettata da ragioni logistiche es. le dimensioni DES richieste sono fornite da un solo produttore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Impegno risoluto
Dispositivo: Endeavor Resolute (stent a rilascio di Zotarolimus basato su Biolinx)
Stent a rilascio di farmaco
Altri nomi:
  • Stent Endeavor Resolute
Comparatore attivo: Xienza V
Dispositivo: Xience V (stent a rilascio di Everolimus)
Stent a rilascio di farmaco
Altri nomi:
  • Stent a rilascio di farmaco Xience V

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
confrontando l'insufficienza del vaso bersaglio (TVF) di entrambi gli stent
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
l'efficacia, la sicurezza, l'esito clinico a breve e lungo termine e i risultati angiografici acuti dell'impianto di due stent a rilascio di farmaco di seconda generazione
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Foundation of Cardiovascular Research and Education Enschede

Investigatori

  • Investigatore principale: C. von Birgelen, MD,PhD,Prof, Thorax Centrum Twente

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

10 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TWENTE I
  • MST/Twente/001 (Identificatore di registro: Dutch trial registry /Nederlands trial register NTR1256)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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