O estudo do stent farmacológico Endeavour Resolute versus XIENCE V no mundo real em Twente (TWENTE)
27 de julho de 2015 atualizado por: prof. C. von Birgelen, Foundation of Cardiovascular Research and Education Enschede
Estudo Resolute Versus XIENCE V SteNt farmacológico: comparação frente a frente do resultado clínico após implantação de stents farmacológicos de segunda geração em um cenário do mundo real
O Estudo TWENTE é um estudo randomizado prospectivo, simples-cego, de centro único.
A randomização envolverá o tipo de stent farmacológico (DES) usado na população do estudo.
Os pacientes serão cegos para o tipo de DES que receberão.
O clínico geral do paciente será solicitado a não divulgar essas informações ao paciente.
Os analistas que realizam as análises de dados também serão cegos para o tipo de DES usado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Questões de pesquisa primária
Investigar se o resultado clínico após a implantação aleatória do stent farmacológico Endeavor Resolute® versus XIENCE V® é semelhante, conforme avaliado em um cenário de não inferioridade comparando a falha do vaso-alvo (TVF) de ambos os stents. Queremos comparar para ambos os stents farmacológicos o endpoint combinado de morte, infarto do miocárdio ou revascularização relacionado ao vaso-alvo, bem como morte ou infarto do miocárdio que não pode ser relacionado a obstrução significativa do fluxo em outro vaso ou a outra causa . De acordo com a literatura atual, a não inferioridade de Endeavor resolute ® e XIENCE V® é esperada. Mas a não inferioridade do Endeavor resolute e do XIENCE V® ainda não foi testada em um estudo randomizado controlado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1391
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Overijssel
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Enschede, Overijssel, Holanda, 7513ER
- Medisch Spectrum Twnete
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indicação de ICP com implante de DES com base nas diretrizes VVC/ESC e/ou decisão clínica do cardiologista intervencionista
- Idade ≥ 18 anos e mentalmente capaz de dar um consentimento informado
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Pacientes com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) ou infarto do miocárdio com elevação do segmento ST equivalente que requerem ICP primária ou ICP de resgate
- Pacientes nos quais o procedimento de revascularização está planejado para ser realizado em uma abordagem estagiada
- Insuficiência renal que requer hemodiálise
- O paciente está atualmente participando de um estudo de medicamento ou dispositivo experimental que não foi concluído
- Na opinião dos investigadores, o paciente tem uma(s) condição(ões) comórbida(s) que podem limitar a capacidade do paciente de participar do estudo, a conformidade com os requisitos de acompanhamento ou impactar a integridade científica do estudo
- Esperança de vida inferior a 1 ano
- Pacientes em que durante a ICP não houver indicação de uso de SF e/ou se o operador optar por não usar SF com base na situação clínica, o paciente será excluído.
- Se a escolha do DES for ditada por razões logísticas, por ex. as dimensões DES necessárias são fornecidas por apenas um fabricante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Esforce-se Resoluto
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Stent Eluidor de Medicamentos
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Xience V
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Stent Eluidor de Medicamentos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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comparando falha do vaso-alvo (TVF) de ambos os stents
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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a eficácia, segurança, resultado clínico de curto e longo prazo e os resultados angiográficos agudos da implantação de dois stents farmacológicos de segunda geração
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: C. von Birgelen, MD,PhD,Prof, Thorax Centrum Twente
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pinxterhuis TH, Ploumen EH, Zocca P, Doggen CJM, Schotborgh CE, Anthonio RL, Roguin A, Danse PW, Benit E, Aminian A, Stoel MG, Linssen GCM, Geelkerken RH, von Birgelen C. Outcome after percutaneous coronary intervention with contemporary stents in patients with concomitant peripheral arterial disease: A patient-level pooled analysis of four randomized trials. Atherosclerosis. 2022 Aug;355:52-59. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2022.05.002. Epub 2022 May 20.
- von Birgelen C, van der Heijden LC, Basalus MW, Kok MM, Sen H, Louwerenburg HW, van Houwelingen KG, Stoel MG, de Man FH, Linssen GC, Tandjung K, Doggen CJ, van der Palen J, Lowik MM. Five-Year Outcome After Implantation of Zotarolimus- and Everolimus-Eluting Stents in Randomized Trial Participants and Nonenrolled Eligible Patients: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2017 Mar 1;2(3):268-276. doi: 10.1001/jamacardio.2016.5190.
- van Houwelingen KG, Sen H, Lam MK, Tandjung K, Lowik MM, de Man FH, Louwerenburg JH, Stoel MG, Hartmann M, Linssen GC, Doggen CJ, von Birgelen C. Three-year clinical outcome after treatment of chronic total occlusions with second-generation drug-eluting stents in the TWENTE trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2015 Feb 15;85(3):E76-82. doi: 10.1002/ccd.25713. Epub 2014 Nov 1.
- Sen H, Lam MK, Tandjung K, Lowik MM, Stoel MG, de Man FH, Louwerenburg JH, van Houwelingen GK, Linssen GC, Doggen CJ, Basalus MW, von Birgelen C. Complex patients treated with zotarolimus-eluting resolute and everolimus-eluting Xience V stents in the randomized TWENTE trial: comparison of 2-year clinical outcome. Catheter Cardiovasc Interv. 2015 Jan 1;85(1):74-81. doi: 10.1002/ccd.25464. Epub 2014 Mar 14.
- Tandjung K, Sen H, Lam MK, Basalus MWZ, Louwerenburg JHW, Stoel MG, van Houwelingen KG, de Man FHAF, Linssen GCM, Said SAM, Nienhuis MB, Lowik MM, Verhorst PMJ, van der Palen J, von Birgelen C. Clinical outcome following stringent discontinuation of dual antiplatelet therapy after 12 months in real-world patients treated with second-generation zotarolimus-eluting resolute and everolimus-eluting Xience V stents: 2-year follow-up of the randomized TWENTE trial. J Am Coll Cardiol. 2013 Jun 18;61(24):2406-2416. doi: 10.1016/j.jacc.2013.04.005. Epub 2013 Apr 16.
- Tandjung K, Basalus MW, Sen H, Stoel MG, van Houwelingen KG, Louwerenburg JH, de Man FH, Linssen GC, Said SA, Kleijne MA, van der Palen J, von Birgelen C. Women treated with second-generation zotarolimus-eluting resolute stents and everolimus-eluting xience V stents: insights from the gender-stratified, randomized, controlled TWENTE trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2013 Sep 1;82(3):396-405. doi: 10.1002/ccd.24848. Epub 2013 Mar 8.
- Sen H, Tandjung K, Basalus MW, Lowik MM, van Houwelingen GK, Stoel MG, Louwerenburg HW, de Man FH, Linssen GC, Nijhuis R, Nienhuis MB, Verhorst PM, van der Palen J, von Birgelen C. Comparison of eligible non-enrolled patients and the randomised TWENTE trial population treated with Resolute and Xience V drug-eluting stents. EuroIntervention. 2012 Oct;8(6):664-71. doi: 10.4244/EIJV8I6A104.
- von Birgelen C, Basalus MW, Tandjung K, van Houwelingen KG, Stoel MG, Louwerenburg JH, Linssen GC, Said SA, Kleijne MA, Sen H, Lowik MM, van der Palen J, Verhorst PM, de Man FH. A randomized controlled trial in second-generation zotarolimus-eluting Resolute stents versus everolimus-eluting Xience V stents in real-world patients: the TWENTE trial. J Am Coll Cardiol. 2012 Apr 10;59(15):1350-61. doi: 10.1016/j.jacc.2012.01.008. Epub 2012 Feb 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
10 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor no peito
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- Angina Pectoris
- Angina Instável
- Estenose Coronária
- Reestenose Coronária
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Everolimo
Outros números de identificação do estudo
- TWENTE I
- MST/Twente/001 (Identificador de registro: Dutch trial registry /Nederlands trial register NTR1256)
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