プラミペキソールで治療された大うつ病患者の側坐核のイメージング
調査の概要
詳細な説明
大うつ病の DSM-IV 基準 (SCID を使用) を満たし、ハミルトンうつ病評価尺度スコアが 18 以上で、抗うつ薬に対する完全な応答者ではない患者は、プラミペキソールによる非盲検試験に参加するよう招待されます。 抗うつ薬の適切な試験に完全に反応していない患者（以下の選択基準を参照）は、8週間プラミペキソールで公然と治療されます。 参加者は 20 歳から 55 歳までで、男性と女性の両方が含まれます。 患者の気分は、ハミルトンうつ病（HDRS）を使用して訪問ごとに評価され、一連のアンケートにも記入されます。 これには、身体的および社会的無快感尺度 (Chapman et al., 1976; Eckblad et al., 1982)、Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS; Franken et al., 2007; Snaith et al., 1995)、 Mood and Anxietysymptom Questionnaire Short Form (MASQ; Watson, Weber, et al., 1995; Watson, Clark, et al., 1995)、ポジティブおよびネガティブ感情尺度 (Watson & Clark, 1991) などがあります。 8週間の研究中、他の補助剤は許可されません。 患者は週に 4 週間、その後は隔週で診察を受けます。
患者は、最初の週は 0.125 mg のプラミペキソールを 1 日 3 回、2 週目は 0.25 mg を 1 日 3 回、3 週目は 0.5 mg を 1 日 3 回服用します。 その後、担当医（Dr. DeBattista)、1 日あたり 1.0 mg から 1.5 mg の目標範囲。 用量漸増は、1) 主要評価項目の達成 (HDRS スコアのベースラインから > 50% の減少; 2) 耐え難い副作用;または 3) 8 週間の研究の完了。 参加者は、最初の 4 週間は毎週、その後は隔週で診察を受けます。 副作用、うつ病、および無快感症は、各訪問で評価されます。
うつ病の参加者は、機能 MRI および神経心理学的検査も 2 回受けます。1 回はベースライン時、もう 1 回は投薬の完了後です。 第 1 軸障害の病歴がなく、HDRS のスコアが 5 未満の 20 人の健康な対照被験者が、ベースライン MRI、神経心理学的テスト、および臨床評価/アンケートに参加します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University School of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 大うつ病性障害のDSM-IV基準を満たす必要があります
- -適格な21項目の評価でHAM-Dスコア> 18
- フルオキセチン (40 mg/日)、パロキセチン (40 mg/日)、パロキセチン CR (50 mg)、セルトラリン (150 mg/日)、シタロプラム (40 mg/日)、エスシタロプラム (20 mg/日) の少なくとも適切な用量)、ベンラファキシン (150 mg/日)、ミルタザピン (30 mg/日)、またはデュロキセチン (60 mg/日) を少なくとも 6 週間 (単剤療法)。
- 20～55歳
除外基準:
- 過去 6 か月間の薬物乱用
- 過去6か月のECT
- MAOI、三環系抗うつ薬、リチウム、抗精神病薬、甲状腺増強剤、2 種類の抗うつ薬の同時投与またはラモトリジン
- 精神病性うつ病を含む精神病の病歴
- -双極I、双極II、または双極NOS疾患の病歴、または双極性障害の基準を満たさない躁病または軽躁病の同時症状
- 強迫性ギャンブルの歴史
- -妊娠中の女性または妊娠可能な年齢の女性 研究者の意見では、適切な避妊を使用していません
- -プラミペキソールに対する既知の感受性
- 捜査官の意見では重大な自殺リスク
- -研究への安全な参加を妨げる重大な病状 研究者の意見
- 包含基準＃4にリストされている抗うつ薬の1つ以外の向精神薬。 (トラゾドン 50mg/日、ゾルピデム 10mg/日、ロラゼパム 3mg/日、またはクロナゼパム 2mg/日などの非バルビツレート鎮静剤または催眠剤またはベンゾジアゼピンは、ベースライン来院前に少なくとも 1 か月間使用されていれば許可されます.)
- 検査室評価のスクリーニングにおいて重大な異常が観察される。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プラミペキソール
患者は、最初の週は 0.125 mg のプラミペキソールを 1 日 3 回、2 週目は 0.25 mg を 1 日 3 回、3 週目は 0.5 mg を 1 日 3 回服用します。
その後、担当医（Dr.
DeBattista)、1 日あたり 1.0 mg から 1.5 mg の目標範囲。
用量漸増は、1) 主要評価項目の達成 (HDRS スコアのベースラインから > 50% の減少; 2) 耐え難い副作用;または 3) 8 週間の研究の完了。
参加者は、最初の 4 週間は毎週、その後は隔週で診察を受けます。
副作用、うつ病、および無快感症は、各訪問で評価されます。
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患者はプラミペキソールの投与量を増やします
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介入なし：健康管理
非抑うつ、非介入比較群
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬の副作用により研究を中止した参加者の数
時間枠：8週間を通して
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8週間を通して
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ベースラインから週 8 までのハミルトンうつ病評価尺度の % 変化
時間枠：ベースラインと週 8
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ハミルトンうつ病評価尺度、21 項目バージョンを利用して、0 ～ 63 の範囲で抑うつ症状を評価しました。 より高いスコアは、より多くのうつ病に相当します。 変化スコアについては、高いほど抑うつ症状の改善が大きくなります。 健康管理の 8 週目の評価が得られなかったため、この分析では健康管理は利用されませんでした。 |
ベースラインと週 8
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治療前から治療後までの中脳辺縁系報酬系活動の変化 (8 週間)
時間枠：ベースラインと 8 週目
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研究を完了したうつ病患者の数が限られており (n=5)、さまざまな時点でノイズが多く使用できない画像データがあったため、このデータを調べることはできませんでした。
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ベースラインと 8 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病と健常者の中間レベルの報酬活動ベースラインの違い
時間枠：ベースライン
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うつ病患者の数が少なく、データがノイズが多い/使用できないため、分析は実行されませんでした。
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ベースライン
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jennifer Keller、Stanford University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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