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对接受普拉克索治疗的严重抑郁症患者的伏隔核成像

2017年4月11日 更新者:Jennifer Keller、Stanford University
我们希望了解对理解抑郁症、快感缺乏和积极影响很重要的大脑回路如何对抑郁症和相关症状的新型药物治疗做出反应。 将寻找被诊断患有重度抑郁症并且对抗抑郁药物没有完全反应的成年人参与;同样数量的未患有这种疾病的成年人也是如此。 那些患有抑郁症的人将服用普拉克索,这是一种为期八周的研究药物,在此期间将收集有关情绪、认知和大脑功能的信息。 未患抑郁症的成年人也将通过这些措施进行评估。

研究概览

地位

终止

条件

详细说明

符合 DSM-IV 严重抑郁症标准(使用 SCID)、汉密尔顿抑郁量表评分至少为 18 分且对抗抑郁药物没有完全反应的患者将被邀请参加普拉克索的开放标签研究。 对充分的抗抑郁药试验(见下文纳入标准)没有完全反应的患者将公开接受普拉克索治疗 8 周。 参与者必须在 20-55 岁之间,包括男性和女性。 患者的情绪将在每次就诊时使用汉密尔顿抑郁症 (HDRS) 进行评估,并且还将完成一系列问卷调查。 这将包括生理和社交快感缺乏量表(Chapman 等人,1976 年;Eckblad 等人,1982 年)、Snaith-Hamilton 愉悦量表(SHAPS;Franken 等人,2007 年;Snaith 等人,1995 年)、情绪和焦虑症状问卷简表(MASQ;Watson, Weber, et al., 1995;Watson, Clark, et al., 1995),以及积极和消极影响量表(Watson & Clark, 1991)等。 在研究的八周内不允许使用其他辅助药物。 患者将每周看诊 4 周,之后每两周看一次。

患者将在第一周每天三次接受 0.125 毫克普拉克索,第二周每天三次接受 0.25 毫克普拉克索,第三周每天三次接受 0.5 毫克普拉克索。 然后治疗医师(Dr. DeBattista),目标范围为每天 1.0 毫克至 1.5 毫克。 剂量递增将持续到 1) 达到主要终点(HDRS 评分较基线降低 > 50%;2) 无法忍受的副作用;或 3) 完成为期 8 周的研究。 参与者将在前四个星期每周一次,此后每两周一次。 每次就诊时都会评估副作用、抑郁和快感缺乏。

抑郁的参与者还将接受两次功能性 MRI 和神经心理学测试,一次在基线时,一次在完成药物治疗后。 20 名没有轴 I 障碍病史且 HDRS 得分低于 5 分的健康对照受试者将参与基线 MRI、神经心理学测试和临床评级/问卷调查。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 必须符合 DSM-IV 重度抑郁症标准
  2. 在符合资格的 21 项评估中,HAM-D 得分 >18
  3. 至少服用足够剂量的氟西汀(40 毫克/天)、帕罗西汀(40 毫克/天)、帕罗西汀 CR(50 毫克/天)、舍曲林(150 毫克/天)、西酞普兰(40 毫克/天)、艾司西酞普兰(20 毫克/天) )、文拉法辛(150 毫克/天)、米氮平(30 毫克/天)或度洛西汀(60 毫克/天)至少 6 周(单一疗法)。
  4. 20-55岁

排除标准:

  1. 过去 6 个月的药物滥用
  2. 过去6个月ECT
  3. 使用 MAOI、三环抗抑郁药、锂、抗精神病药、甲状腺增强剂、同时使用 2 种抗抑郁药或拉莫三嗪
  4. 任何精神病史,包括精神病性抑郁症
  5. 双相 I、双相 II 或双相 NOS 病史,或不符合任何双相障碍标准的躁狂或轻躁狂并发症状
  6. 强迫性赌博的历史
  7. 研究者认为未采取适当避孕措施的孕妇或育龄女性
  8. 已知对普拉克索敏感
  9. 调查人员认为存在重大自杀风险
  10. 研究者认为会妨碍安全参与研究的重大医疗状况
  11. 除了纳入标准#4 中列出的抗抑郁药之一以外的精神药物。 (非巴比妥类镇静剂或催眠药或苯二氮卓类药物,如曲唑酮 50 毫克/天、唑吡坦 10 毫克/天、劳拉西泮 3 毫克/天或氯硝西泮 2 毫克/天,如果在基线访视前已使用至少 1 个月,则允许使用.)
  12. 在筛选实验室评估中观察到显着异常。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:普拉克索
患者将在第一周每天三次接受 0.125 毫克普拉克索,第二周每天三次接受 0.25 毫克普拉克索,第三周每天三次接受 0.5 毫克普拉克索。 然后治疗医师(Dr. DeBattista),目标范围为每天 1.0 毫克至 1.5 毫克。 剂量递增将持续到 1) 达到主要终点(HDRS 评分较基线降低 > 50%;2) 无法忍受的副作用;或 3) 完成为期 8 周的研究。 参与者将在前四个星期每周一次,此后每两周一次。 每次就诊时都会评估副作用、抑郁和快感缺乏。
患者将接受增加剂量的普拉克索
无干预:健康对照
非抑郁、非干预对照组

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
由于药物副作用而停止研究的参与者人数
大体时间:在整个8周
在整个8周
汉密尔顿抑郁量表从基线到第 8 周的变化百分比
大体时间:基线和第 8 周

使用汉密尔顿抑郁量表,21 项版本来评估抑郁症状,范围为 0-63。 更高的分数等于更多的抑郁症。 对于变化分数,分数越高代表抑郁症状的改善越大。

该分析中未使用健康对照,因为未获得第 8 周的健康对照评级。

基线和第 8 周
中脑边缘奖励系统活动从治疗前到治疗后的变化(8 周)
大体时间:基线和第 8 周
由于完成研究的抑郁症患者数量有限 (n=5) 并且在不同时间点有嘈杂/不可用的成像数据,因此无法检查该数据。
基线和第 8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
抑郁症与健康对照组的中脑边缘奖励活动基线差异
大体时间:基线
由于抑郁症患者数量少且数据嘈杂/不可用,因此未进行分析。
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jennifer Keller、Stanford University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年2月1日

初级完成 (实际的)

2013年2月1日

研究完成 (实际的)

2013年2月1日

研究注册日期

首次提交

2010年2月9日

首先提交符合 QC 标准的

2010年2月9日

首次发布 (估计)

2010年2月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月11日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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