Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avbildning av Nucleus Accumbens hos allvarliga deprimerade patienter som behandlas med Pramipexol

11 april 2017 uppdaterad av: Jennifer Keller, Stanford University
Vi hoppas att lära oss hur en hjärnkrets som är viktig för förståelsen av depression, anhedoni och positiv påverkan reagerar på en ny läkemedelsbehandling för depression och relaterade symtom. Vuxna som har diagnosen allvarlig depression och inte är helt lyhörda för antidepressiv medicin kommer att sökas upp för deltagande; lika många vuxna som inte lider av sjukdomen. De som lider av depression kommer att ges pramipexol, ett prövningsläkemedel under åtta veckor under vilken information kommer att samlas in om humör, kognition och hjärnfunktion. Vuxna som inte lider av depression kommer också att utvärderas med dessa åtgärder.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som uppfyller DSM-IV-kriterierna för allvarlig depression (med hjälp av SCID), har en Hamilton Depression Rating Scale-poäng på minst 18 och som inte svarar fullständigt på antidepressiva läkemedel kommer att bjudas in att delta i en öppen studie med pramipexol. Patienter som inte svarar fullständigt på en adekvat prövning av ett antidepressivt läkemedel (se inklusionskriterier nedan) kommer att behandlas öppet med pramipexol i 8 veckor. Deltagare måste vara mellan 20-55 år och kommer att omfatta både män och kvinnor. Patientens humör kommer att bedömas varje besök med hjälp av Hamilton Depression (HDRS) och kommer också att fylla i en serie frågeformulär. Detta kommer att inkludera de fysiska och sociala anhedoniskalorna (Chapman et al., 1976; Eckblad et al., 1982), Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS; Franken et al., 2007; Snaith et al., 1995), Mood and Anxiety Symptom Questionnaire Short Form (MASQ; Watson, Weber, et al., 1995; Watson, Clark, et al., 1995), och Positive and Negative Affect Scale (Watson & Clark, 1991) bland andra. Inga andra tilläggsmedel kommer att tillåtas under de åtta veckorna av studien. Patienterna kommer att ses i fyra veckor varje vecka, sedan varannan vecka därefter.

Patienterna kommer att få 0,125 mg pramipexol tre gånger om dagen under den första veckan, 0,25 mg tre gånger om dagen under den andra veckan och 0,5 mg tre gånger om dagen under den tredje veckan. Dosen kommer sedan att justeras efter behov av den behandlande läkaren (Dr. DeBattista), med ett målintervall på 1,0 mg till 1,5 mg per dag. Dosökningar kommer att fortsätta tills 1) uppnåendet av det primära effektmåttet (> 50 % minskning från baslinjen på HDRS-poängen; 2) oacceptabla biverkningar; eller 3) slutförandet av den 8 veckor långa studien. Deltagarna kommer att ses varje vecka de första fyra veckorna och varannan vecka därefter. Biverkningar, depression och anhedoni kommer att bedömas vid varje besök.

Deprimerade deltagare kommer också att genomgå funktionell MRT och neuropsykologiska tester två gånger, en gång vid baslinjen och en gång efter avslutad medicinering. 20 friska kontrollpersoner utan historia av Axis I-störningar och som får mindre än 5 på HDRS kommer att delta i baslinje-MRT, neuropsykologiska tester och kliniska betyg/enkäter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Måste uppfylla DSM-IV-kriterierna för allvarlig depressiv sjukdom
  2. HAM-D-poäng >18 på en bedömning med 21 punkter vid behörighet
  3. På minst en adekvat dos av fluoxetin (40 mg/dag), paroxetin (40 mg/dag), paroxetin CR (50 mg), sertralin (150 mg/dag), citalopram (40 mg/dag), escitalopram (20 mg/dag). ), venlafaxin (150 mg/dag), mirtazapin (30 mg/dag) eller duloxetin (60 mg/dag) i minst 6 veckor (monoterapi).
  4. 20-55 år

Exklusions kriterier:

  1. Missbruk under de senaste 6 månaderna
  2. ECT under de senaste 6 månaderna
  3. På en MAO-hämmare, tricykliskt antidepressivt medel, litium, ett antipsykotiskt medel, sköldkörtelförstärkning, 2 antidepressiva läkemedel samtidigt eller lamotrigin
  4. Historik om någon psykos inklusive psykotisk depression
  5. Historik av bipolär I-, Bipolär II- eller Bipolär NOS-sjukdom, eller samtidiga symtom på mani eller hypomani som inte uppfyller kriterierna för någon bipolär sjukdom
  6. Historia om spelberoende
  7. Gravida kvinnor eller kvinnor i fertil ålder använder inte adekvat preventivmedel enligt utredarnas uppfattning
  8. Känd känslighet för Pramipexol
  9. Betydande självmordsrisk enligt utredarnas uppfattning
  10. Betydande medicinska tillstånd som skulle utesluta säkert deltagande i studien enligt utredarnas uppfattning
  11. Psykoaktiva läkemedel andra än ett av de antidepressiva medlen som listas på inklusionskriterier #4. (Ett lugnande eller hypnotisk eller bensodiazepin som inte är barbiturat, såsom trazodon 50 mg/dag, zolpidem 10 mg/dag, lorazepam 3 mg/dag eller klonazepam 2 mg/dag kommer att tillåtas om det har använts i minst 1 månad före baslinjebesöket .)
  12. Signifikanta abnormiteter observeras vid screeninglaboratorieutvärdering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pramipexol
Patienterna kommer att få 0,125 mg pramipexol tre gånger om dagen under den första veckan, 0,25 mg tre gånger om dagen under den andra veckan och 0,5 mg tre gånger om dagen under den tredje veckan. Dosen kommer sedan att justeras efter behov av den behandlande läkaren (Dr. DeBattista), med ett målintervall på 1,0 mg till 1,5 mg per dag. Dosökningar kommer att fortsätta tills 1) uppnåendet av det primära effektmåttet (> 50 % minskning från baslinjen på HDRS-poängen; 2) oacceptabla biverkningar; eller 3) slutförandet av den 8 veckor långa studien. Deltagarna kommer att ses varje vecka de första fyra veckorna och varannan vecka därefter. Biverkningar, depression och anhedoni kommer att bedömas vid varje besök.
Patienterna kommer att få ökande dos pramipexol
Inget ingripande: Friska kontroller
Icke deprimerad, icke-intervention jämförelsegrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som avbröt studien på grund av biverkningar av medicinen
Tidsram: under de 8 veckorna
under de 8 veckorna
% förändring i Hamilton Depression Rating Scale från baslinje till vecka8
Tidsram: Baslinje och veckor 8

Använde Hamilton Depression Rating Scale, version med 21 artiklar för att bedöma depressiva symtom, med ett intervall på 0-63. Högre poäng är lika med mer depression. För förändringspoäng, där högre är lika med större förbättring av depressiva symtom.

Friska kontroller användes inte i denna analys, eftersom ingen vecka 8 betyg för hälsokontroller erhölls.

Baslinje och veckor 8
Förändring i aktiviteten i mesolimbiskt belöningssystem från före till efter behandling (8 veckor)
Tidsram: baslinje och vecka 8
På grund av det begränsade antalet deprimerade patienter som slutförde studien (n=5) och bullriga/oanvändbara bilddata vid olika tidpunkter, kunde dessa data inte undersökas.
baslinje och vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mesolimbisk belöningsaktivitet Baslinjeskillnader i depression vs friska kontroller
Tidsram: Baslinje
På grund av det lilla antalet deprimerade patienter och bullriga/oanvändbara data gjordes inga analyser.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jennifer Keller, Stanford University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

10 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera