Nucleus Accumbensin kuvantaminen vakavalla masentuneella potilailla, joita hoidetaan pramipeksolilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka täyttävät vakavan masennuksen DSM-IV-kriteerit (käyttämällä SCID:tä), joiden Hamilton Depression Rating Scale -pistemäärä on vähintään 18 ja jotka eivät täysin reagoi masennuslääkkeisiin, kutsutaan osallistumaan avoimeen tutkimukseen pramipeksolilla. Potilaita, jotka eivät ole täysin reagoineet riittävään masennuslääketutkimukseen (katso mukaanottokriteerit alla), hoidetaan avoimesti pramipeksolilla 8 viikon ajan. Osallistujien tulee olla 20-55-vuotiaita, ja mukaan tulee sekä miehiä että naisia. Potilaan mielialaa arvioidaan jokaisella käynnillä Hamilton Depression (HDRS) avulla, ja hän myös täyttää sarjan kyselylomakkeita. Tämä sisältää fyysisen ja sosiaalisen anhedonia-asteikon (Chapman et al., 1976; Eckblad ym., 1982), Snaith-Hamilton Pleasure Scale -asteikon (SHAPS; Franken et al., 2007; Snaith et al., 1995), Mieliala- ja ahdistusoirekyselylomake (MASQ; Watson, Weber, et ai., 1995; Watson, Clark, et ai., 1995) ja positiivisten ja negatiivisten vaikutusten asteikko (Watson & Clark, 1991) muun muassa. Mitään muita apuaineita ei sallita tutkimuksen kahdeksan viikon aikana. Potilaita nähdään neljän viikon ajan viikoittain ja sen jälkeen kahden viikon ajan.
Potilaat saavat 0,125 mg pramipeksolia kolme kertaa päivässä ensimmäisen viikon ajan, 0,25 mg kolme kertaa vuorokaudessa toisen viikon ajan ja 0,5 mg kolme kertaa päivässä kolmannen viikon ajan. Hoitava lääkäri muuttaa sitten annosta tarpeen mukaan (Dr. DeBattista), jonka tavoitealue on 1,0–1,5 mg päivässä. Annoksen nostaminen jatkuu, kunnes 1) ensisijainen päätepiste saavutetaan (> 50 %:n lasku lähtötasosta HDRS-pisteissä; 2) sietämättömät sivuvaikutukset; tai 3) 8 viikon tutkimuksen suorittaminen. Osallistujat nähdään viikoittain ensimmäiset neljä viikkoa ja sen jälkeen kahden viikon välein. Sivuvaikutukset, masennus ja anhedonia arvioidaan jokaisella käynnillä.
Masentuneille osallistujille tehdään myös toiminnallinen MRI ja neuropsykologinen testi kahdesti, kerran lähtötilanteessa ja kerran lääkityksen päätyttyä. 20 tervettä kontrollihenkilöä, joilla ei ole aiemmin ollut Axis I -häiriöitä ja joiden HDRS-pistemäärä on alle 5, osallistuu lähtötilanteen magneettikuvaukseen, neuropsykologiseen testaukseen ja kliinisiin arviointeihin/kyselyihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On täytettävä vakavan masennushäiriön DSM-IV-kriteerit
- HAM-D-pisteet >18 21 kohdan arvioinnissa kelpoisuusehdot
- Vähintään riittävällä annoksella fluoksetiinia (40 mg/vrk), paroksetiinia (40 mg/vrk), paroksetiinia CR (50 mg), sertraliinia (150 mg/vrk), sitalopraamia (40 mg/vrk), essitalopraamia (20 mg/vrk) ), venlafaksiinia (150 mg/vrk), mirtatsapiinia (30 mg/vrk) tai duloksetiinia (60 mg/vrk) vähintään 6 viikon ajan (monoterapia).
- 20-55 vuoden iässä
Poissulkemiskriteerit:
- Päihteiden väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
- ECT viimeisten 6 kuukauden aikana
- MAOI, trisyklinen masennuslääke, litium, psykoosilääkkeet, kilpirauhasen vahvistaminen, 2 masennuslääkettä samanaikaisesti tai lamotrigiini
- Kaikki psykoosit, mukaan lukien psykoottinen masennus, historia
- Bipolaarinen I-, Bipolaarinen II- tai kaksisuuntainen NOS-sairaus tai samanaikaiset manian tai hypomanian oireet, jotka eivät täytä minkään kaksisuuntaisen mielialahäiriön kriteerejä
- Pakonomaisen uhkapelaamisen historia
- Raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät tutkijoiden mielestä käytä riittävää ehkäisyä
- Tunnettu herkkyys pramipeksolille
- Merkittävä itsemurhariski tutkijoiden mielestä
- Merkittävät sairaudet, jotka estävät tutkijoiden mielestä turvallisen osallistumisen tutkimukseen
- Muut psykoaktiiviset lääkkeet kuin jokin masennuslääke, joka on lueteltu mukaanottokriteerissä #4. (Muu kuin barbituraattinen rauhoittava tai hypnoottinen lääke tai bentsodiatsepiini, kuten tratsodoni 50 mg/vrk, tsolpideemi 10 mg/vrk, loratsepaami 3 mg/vrk tai klonatsepaami 2 mg/vrk, sallitaan, jos se on ollut käytössä vähintään 1 kuukauden ajan ennen peruskäyntiä .)
- Seulontalaboratorioarvioinnissa havaitaan merkittäviä poikkeavuuksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pramipeksoli
Potilaat saavat 0,125 mg pramipeksolia kolme kertaa päivässä ensimmäisen viikon ajan, 0,25 mg kolme kertaa vuorokaudessa toisen viikon ajan ja 0,5 mg kolme kertaa päivässä kolmannen viikon ajan.
Hoitava lääkäri muuttaa sitten annosta tarpeen mukaan (Dr.
DeBattista), jonka tavoitealue on 1,0–1,5 mg päivässä.
Annoksen nostaminen jatkuu, kunnes 1) ensisijainen päätepiste saavutetaan (> 50 %:n lasku lähtötasosta HDRS-pisteissä; 2) sietämättömät sivuvaikutukset; tai 3) 8 viikon tutkimuksen suorittaminen.
Osallistujat nähdään viikoittain ensimmäiset neljä viikkoa ja sen jälkeen kahden viikon välein.
Sivuvaikutukset, masennus ja anhedonia arvioidaan jokaisella käynnillä.
|
Potilaat saavat kasvavan annoksen pramipeksolia
|
|
Ei väliintuloa: Terveelliset kontrollit
Ei-masentunut, ei-interventio vertailuryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimuksen lääkkeen sivuvaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: koko 8 viikon ajan
|
koko 8 viikon ajan
|
|
|
% muutos Hamiltonin masennuksen luokitusasteikossa lähtötasosta viikkoon 8
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikot 8
|
Käytettiin Hamilton Depression Rating Scalea, 21-kohtaista versiota masennuksen oireiden arvioimiseen, vaihteluvälillä 0-63. Korkeammat pisteet merkitsevät enemmän masennusta. Muutospistemäärälle, jossa korkeampi tarkoittaa suurempaa masennusoireiden paranemista. Terveitä kontrolleja ei käytetty tässä analyysissä, koska terveyskontrollien viikon 8 luokituksia ei saatu. |
Perustilanne ja viikot 8
|
|
Muutos mesolimbisen palkitsemisjärjestelmän toiminnassa ennen hoitoa hoidon jälkeen (8 viikkoa)
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 8
|
Tutkimuksen suorittaneiden masentuneiden potilaiden rajallisen määrän (n = 5) ja eri ajankohtina olevien meluisten/käyttökelvottomien kuvantamistietojen vuoksi näitä tietoja ei voitu tutkia.
|
perustilanne ja viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mesolimibisen palkitsemistoiminnan perustason erot masennuksessa vs. terveet kontrollit
Aikaikkuna: Perustaso
|
Masennuspotilaiden pienen määrän ja meluisten/käyttökelvottomien tietojen vuoksi analyyseja ei suoritettu.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer Keller, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SU-02042010-4902
- 17847
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .