Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazení Nucleus Accumbens u pacientů s velkou depresí léčených pramipexolem

11. dubna 2017 aktualizováno: Jennifer Keller, Stanford University
Doufáme, že se dozvíme, jak mozkový okruh, který je důležitý pro pochopení deprese, anhedonie a pozitivního ovlivnění, reaguje na novou farmaceutickou léčbu deprese a souvisejících příznaků. K účasti budou vyhledáni dospělí, kteří mají diagnózu těžké deprese a nereagují zcela na léčbu antidepresivy; stejně jako stejný počet dospělých, kteří touto poruchou netrpí. Těm, kteří trpí depresí, bude podáván pramipexol, zkoumaný lék po dobu osmi týdnů, během kterých budou shromažďovány informace o náladě, kognitivních funkcích a mozkových funkcích. Dospělí, kteří netrpí depresí, budou také hodnoceni pomocí těchto opatření.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti, kteří splňují kritéria DSM-IV pro těžkou depresi (pomocí SCID), mají skóre na stupnici Hamilton Depression Rating Scale alespoň 18 a kteří plně nereagují na antidepresiva, budou pozváni k účasti v otevřené studii s pramipexolem. Pacienti, kteří plně nereagují na adekvátní studii antidepresiva (viz kritéria pro zařazení níže), budou otevřeně léčeni pramipexolem po dobu 8 týdnů. Účastníci musí být ve věku 20–55 let a budou mezi nimi muži i ženy. Nálada pacienta bude posuzována při každé návštěvě pomocí Hamiltonovy deprese (HDRS) a také bude vyplněna řada dotazníků. To bude zahrnovat škály fyzické a sociální anhedonie (Chapman et al., 1976; Eckblad et al., 1982), Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS; Franken et al., 2007; Snaith et al., 1995), Krátká forma dotazníku symptomů nálady a úzkosti (MASQ; Watson, Weber, et al., 1995; Watson, Clark, et al., 1995), a škála pozitivních a negativních afektů (Watson & Clark, 1991) mezi jinými. Během osmi týdnů studie nebudou povolena žádná další doplňková činidla. Pacienti budou sledováni po dobu čtyř týdnů týdně, poté jednou za dva týdny.

Pacienti budou dostávat 0,125 mg pramipexolu třikrát denně první týden, 0,25 mg třikrát denně druhý týden a 0,5 mg třikrát denně třetí týden. Dávku pak podle potřeby upraví ošetřující lékař (Dr. DeBattista), s cílovým rozmezím 1,0 mg až 1,5 mg denně. Eskalace dávky budou pokračovat, dokud 1) nebude dosaženo primárního cílového bodu (> 50% snížení od výchozí hodnoty na skóre HDRS; 2) netolerovatelné vedlejší účinky; nebo 3) dokončení 8týdenního studia. První čtyři týdny budou účastníci k vidění každý týden a poté každé dva týdny. Nežádoucí účinky, deprese a anhedonie budou hodnoceny při každé návštěvě.

Účastníci s depresí také dvakrát podstoupí funkční MRI a neuropsychologické testování, jednou na začátku a jednou po dokončení léčby. 20 zdravých kontrolních subjektů bez poruch osy I v anamnéze a se skóre nižším než 5 na HDRS se zúčastní základního MRI, neuropsychologického testování a klinických hodnocení/dotazníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Musí splňovat kritéria DSM-IV pro velkou depresivní poruchu
  2. Skóre HAM-D >18 při hodnocení 21 položek při způsobilosti
  3. Při alespoň přiměřené dávce fluoxetinu (40 mg/den), paroxetinu (40 mg/den), paroxetinu CR (50 mg), sertralinu (150 mg/den), citalopramu (40 mg/den), escitalopramu (20 mg/den) ), venlafaxin (150 mg/den), mirtazapin (30 mg/den) nebo duloxetin (60 mg/den) po dobu alespoň 6 týdnů (monoterapie).
  4. 20-55 let věku

Kritéria vyloučení:

  1. Zneužívání návykových látek za posledních 6 měsíců
  2. ECT za posledních 6 měsíců
  3. Na IMAO, tricyklické antidepresivum, lithium, antipsychotikum, augmentaci štítné žlázy, 2 antidepresiva současně nebo lamotrigin
  4. Anamnéza jakékoli psychózy včetně psychotické deprese
  5. Anamnéza onemocnění bipolární I, bipolární II nebo bipolární NOS nebo souběžné příznaky mánie nebo hypománie, které nesplňují kritéria pro žádnou bipolární poruchu
  6. Historie kompulzivního hazardu
  7. Těhotné ženy nebo ženy v plodném věku, které podle názoru vyšetřovatelů nepoužívají adekvátní antikoncepci
  8. Známá citlivost na pramipexol
  9. Podle vyšetřovatelů značné riziko sebevraždy
  10. Významné zdravotní stavy, které by podle názoru zkoušejících znemožňovaly bezpečnou účast ve studii
  11. Psychoaktivní léky jiné než jedno z antidepresiv uvedených v kritériích pro zařazení č. 4. (Nebarbiturátové sedativum nebo hypnotikum nebo benzodiazepin, jako je trazodon 50 mg/den, zolpidem 10 mg/den, lorazepam 3 mg/den nebo klonazepam 2 mg/den, budou povoleny, pokud byly používány alespoň 1 měsíc před základní návštěvou .)
  12. Při screeningovém laboratorním hodnocení jsou pozorovány významné abnormality.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pramipexol
Pacienti budou dostávat 0,125 mg pramipexolu třikrát denně první týden, 0,25 mg třikrát denně druhý týden a 0,5 mg třikrát denně třetí týden. Dávku pak podle potřeby upraví ošetřující lékař (Dr. DeBattista), s cílovým rozmezím 1,0 mg až 1,5 mg denně. Eskalace dávky budou pokračovat, dokud 1) nebude dosaženo primárního cílového bodu (> 50% snížení od výchozí hodnoty na skóre HDRS; 2) netolerovatelné vedlejší účinky; nebo 3) dokončení 8týdenního studia. První čtyři týdny budou účastníci k vidění každý týden a poté každé dva týdny. Nežádoucí účinky, deprese a anhedonie budou hodnoceny při každé návštěvě.
Lék: Pramipexol
Pacienti budou dostávat zvyšující se dávku pramipexolu
Žádný zásah: Zdravé ovládání
Nedepresivní, neintervenční srovnávací skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří přerušili studii z důvodu vedlejších účinků medikace
Časové okno: po celých 8 týdnů
po celých 8 týdnů
Procentuální změna v Hamiltonově stupnici hodnocení deprese od výchozího stavu do týdne8
Časové okno: Výchozí stav a týdny 8

K hodnocení příznaků deprese byla použita Hamiltonova škála hodnocení deprese, 21položková verze, s rozsahem 0-63. Vyšší skóre rovná se více deprese. Pro skóre změny, kde vyšší znamená větší zlepšení symptomů deprese.

Zdravé kontroly nebyly v této analýze použity, protože nebyla získána žádná hodnocení zdravotních kontrol v týdnu 8.
Výchozí stav a týdny 8
Změna aktivity mezolimbického systému odměňování z období před léčbou po léčbu (8 týdnů)
Časové okno: základní stav a týden 8
Kvůli omezenému počtu pacientů s depresí, kteří dokončili studii (n=5) a hlučným/nepoužitelným zobrazovacím datům v různých časových bodech, nebylo možné tato data prozkoumat.
základní stav a týden 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly mezi základní linií mezolimibické aktivity odměny u deprese a zdravé kontroly
Časové okno: Základní linie
Kvůli malému počtu pacientů s depresí a hlučným/nepoužitelným datům nebyly analýzy prováděny.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Keller, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

10. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SU-02042010-4902
  • 17847

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pramipexol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit