A Nucleus Accumbens képalkotása pramipexollal kezelt súlyos depressziós betegeknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Azokat a betegeket, akik megfelelnek a major depresszió DSM-IV kritériumainak (SCID használatával), a Hamilton Depresszió Értékelési Skála pontszáma legalább 18, és akik nem reagálnak teljes mértékben az antidepresszáns gyógyszerekre, meghívást kapnak a pramipexollal végzett nyílt vizsgálatba. Azokat a betegeket, akik nem reagálnak teljes mértékben egy megfelelő antidepresszáns vizsgálatra (lásd alább a felvételi kritériumokat), 8 héten keresztül nyíltan kezelik pramipexollal. A résztvevőknek 20 és 55 év közöttieknek kell lenniük, férfiak és nők egyaránt. A páciens hangulatát minden látogatás alkalmával a Hamilton-depresszió (HDRS) segítségével értékelik, és egy sor kérdőívet is kitöltenek. Ez magában foglalja a fizikai és társadalmi anhedonia skálákat (Chapman és mtsai, 1976; Eckblad et al., 1982), a Snaith-Hamilton örömskálát (SHAPS; Franken és mtsai, 2007; Snaith és mtsai, 1995), a A hangulati és szorongásos tünetek kérdőívének rövid formája (MASQ; Watson, Weber és mtsai, 1995; Watson, Clark és mtsai, 1995), valamint a pozitív és negatív hatások skála (Watson és Clark, 1991) többek között. A vizsgálat nyolc hete alatt semmilyen más segédanyag nem megengedett. A betegeket heti rendszerességgel négy héten át látják, majd ezt követően kéthetente.
A betegek az első héten napi háromszor 0,125 mg pramipexolt kapnak, a második héten naponta háromszor 0,25 mg-ot, a harmadik héten pedig naponta háromszor 0,5 mg-ot. Az adagot ezután szükség szerint módosítja a kezelőorvos (Dr. DeBattista), napi 1,0 mg és 1,5 mg közötti céltartománnyal. A dózisemelés addig folytatódik, amíg 1) el nem érik az elsődleges végpontot (>50%-os csökkenés a HDRS-pontszámok kiindulási értékéhez képest; 2) elviselhetetlen mellékhatások; vagy 3) a 8 hetes vizsgálat befejezése. A résztvevők az első négy hétben hetente, majd ezt követően kéthetente lesznek láthatók. A mellékhatásokat, a depressziót és az anhedóniát minden egyes látogatás alkalmával értékelik.
A depressziós résztvevők funkcionális MRI-n és neuropszichológiai vizsgálaton is átesnek kétszer, egyszer a kiinduláskor és egyszer a gyógyszeres kezelés befejezése után. 20 egészséges kontroll alany, akiknek a kórtörténetében nem szerepelt I. tengely rendellenesség, és akik a HDRS-en 5-nél kevesebb pontot érnek el, részt vesznek az alap MRI-n, a neuropszichológiai teszteken és a klinikai értékeléseken/kérdőíveken.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Meg kell felelnie a major depressziós zavar DSM-IV kritériumainak
- A HAM-D pontszám >18 egy 21 tételből álló értékelésen a jogosultságnál
- Legalább megfelelő adag fluoxetin (40 mg/nap), paroxetin (40 mg/nap), paroxetin CR (50 mg), sertralin (150 mg/nap), citalopram (40 mg/nap), eszcitalopram (20 mg/nap) mellett ), venlafaxint (150 mg/nap), mirtazapint (30 mg/nap) vagy duloxetint (60 mg/nap) legalább 6 hétig (monoterápia).
- 20-55 éves korig
Kizárási kritériumok:
- Kábítószerrel való visszaélés az elmúlt 6 hónapban
- ECT az elmúlt 6 hónapban
- MAOI, triciklikus antidepresszáns, lítium, antipszichotikum, pajzsmirigyplasztika, 2 antidepresszáns egyidejűleg vagy lamotrigin
- Bármilyen pszichózis anamnézisében, beleértve a pszichotikus depressziót
- Bipoláris I, bipoláris II vagy bipoláris NOS betegség anamnézisében, vagy a mánia vagy hipománia egyidejű tünetei, amelyek nem felelnek meg a bipoláris zavar kritériumainak
- A szerencsejáték-kényszer története
- Terhes vagy fogamzóképes korú nőstények, akik a vizsgálók véleménye szerint nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlást
- Ismert érzékenység a pramipexollal szemben
- Jelentős öngyilkossági kockázat a nyomozók véleménye szerint
- Jelentős egészségügyi állapotok, amelyek a vizsgálók véleménye szerint kizárják a vizsgálatban való biztonságos részvételt
- A 4-es beválasztási kritériumban felsorolt antidepresszánsok egyikén kívüli pszichoaktív szerek. (Nem barbiturát nyugtató, altató vagy benzodiazepin, mint például trazodon 50 mg/nap, zolpidem 10 mg/nap, lorazepam 3 mg/nap vagy klonazepam 2 mg/nap, megengedett, ha a kiindulási vizit előtt legalább 1 hónapig használatban volt. .)
- A szűrőlaboratóriumi értékelés során jelentős eltérések figyelhetők meg.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pramipexol
A betegek az első héten napi háromszor 0,125 mg pramipexolt kapnak, a második héten naponta háromszor 0,25 mg-ot, a harmadik héten pedig naponta háromszor 0,5 mg-ot.
Az adagot ezután szükség szerint módosítja a kezelőorvos (Dr.
DeBattista), napi 1,0 mg és 1,5 mg közötti céltartománnyal.
A dózisemelés addig folytatódik, amíg 1) el nem érik az elsődleges végpontot (>50%-os csökkenés a HDRS-pontszámok kiindulási értékéhez képest; 2) elviselhetetlen mellékhatások; vagy 3) a 8 hetes vizsgálat befejezése.
A résztvevők az első négy hétben hetente, majd ezt követően kéthetente lesznek láthatók.
A mellékhatásokat, a depressziót és az anhedóniát minden egyes látogatás alkalmával értékelik.
|
A betegek növekvő adag pramipexolt kapnak
|
|
Nincs beavatkozás: Egészséges ellenőrzések
Nem depressziós, beavatkozás nélküli összehasonlító csoport
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik abbahagyták a vizsgálatot a gyógyszer mellékhatásai miatt
Időkeret: az egész 8 hét alatt
|
az egész 8 hét alatt
|
|
|
% változás a Hamilton-depresszió értékelési skálájában az alapértékről a 8. hétre
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
|
A Hamilton Depression Rating Scale 21 tételes változatát használta a depressziós tünetek felmérésére, 0-63 tartományban. A magasabb pontszámok nagyobb depressziót jelentenek. A változási pontszám esetében, ahol a magasabb a depressziós tünetek nagyobb javulását jelenti. Ebben az elemzésben nem használtak egészséges kontrollokat, mivel nem kaptak 8. heti értékelést az egészségügyi kontrollokhoz. |
Alapállapot és 8. hét
|
|
Változás a mezolimbikus jutalmazó rendszer aktivitásában a kezelés előtti állapottól a kezelés utániig (8 hét)
Időkeret: alapállapot és 8. hét
|
A vizsgálatot befejező depressziós betegek korlátozott száma (n=5) és a különböző időpontokban zajos/használhatatlan képalkotó adatok miatt ezeket az adatokat nem lehetett megvizsgálni.
|
alapállapot és 8. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mezolimibikus jutalomaktivitás alapvonalbeli különbségei a depresszió és az egészséges kontrollok között
Időkeret: Alapvonal
|
A depressziós betegek kis száma és a zajos/használhatatlan adatok miatt nem végeztünk elemzéseket.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jennifer Keller, Stanford University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SU-02042010-4902
- 17847
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .