Визуализация прилежащего ядра у пациентов с глубокой депрессией, получавших прамипексол
Обзор исследования
Подробное описание
Пациенты, которые соответствуют критериям DSM-IV для большой депрессии (с использованием SCID), имеют баллы по рейтинговой шкале депрессии Гамильтона не менее 18 и не полностью реагируют на антидепрессанты, будут приглашены для участия в открытом исследовании прамипексола. Пациенты, которые не полностью ответили на адекватную пробную терапию антидепрессантом (см. критерии включения ниже), будут открыто лечиться прамипексолом в течение 8 недель. Участники должны быть в возрасте от 20 до 55 лет, как мужчины, так и женщины. Настроение пациента будет оцениваться при каждом посещении с использованием шкалы депрессии Гамильтона (HDRS), а также будет заполнена серия анкет. Сюда входят шкалы физической и социальной ангедонии (Chapman et al., 1976; Eckblad et al., 1982), шкала удовольствия Снейта-Гамильтона (SHAPS; Franken et al., 2007; Snaith et al., 1995), Краткая форма опросника симптомов настроения и беспокойства (MASQ; Watson, Weber, et al., 1995; Watson, Clark, et al., 1995), а также Шкала позитивного и негативного влияния (Watson & Clark, 1991) и другие. Никакие другие дополнительные агенты не будут разрешены в течение восьми недель исследования. Пациенты будут наблюдаться в течение четырех недель еженедельно, а затем раз в две недели.
Пациенты будут получать 0,125 мг прамипексола три раза в день в течение первой недели, 0,25 мг три раза в день в течение второй недели и 0,5 мг три раза в день в течение третьей недели. Затем доза будет корректироваться по мере необходимости лечащим врачом (Dr. DeBattista) с целевым диапазоном от 1,0 до 1,5 мг в день. Повышение дозы будет продолжаться до 1) достижения первичной конечной точки (снижение > 50% от исходного уровня по шкале HDRS; 2) непереносимых побочных эффектов; или 3) завершение 8-недельного исследования. Участники будут встречаться еженедельно в течение первых четырех недель, а затем раз в две недели. Побочные эффекты, депрессия и ангедония будут оцениваться при каждом посещении.
Участники с депрессией также дважды пройдут функциональную МРТ и нейропсихологическое тестирование, один раз в начале и один раз после завершения лечения. 20 здоровых людей из контрольной группы, у которых в анамнезе не было расстройств оси I и которые набрали менее 5 баллов по шкале HDRS, будут участвовать в исходном МРТ, нейропсихологическом тестировании и клинических оценках/опросниках.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Должен соответствовать критериям DSM-IV для большого депрессивного расстройства
- Оценка HAM-D> 18 по оценке из 21 пункта на соответствие требованиям
- По крайней мере, адекватная доза флуоксетина (40 мг/день), пароксетина (40 мг/день), пароксетина CR (50 мг), сертралина (150 мг/день), циталопрама (40 мг/день), эсциталопрама (20 мг/день). ), венлафаксин (150 мг/день), миртазапин (30 мг/день) или дулоксетин (60 мг/день) в течение не менее 6 недель (монотерапия).
- 20-55 лет
Критерий исключения:
- Злоупотребление психоактивными веществами в течение последних 6 месяцев
- ЭСТ за последние 6 месяцев
- ИМАО, трициклический антидепрессант, литий, антипсихотик, увеличение щитовидной железы, 2 антидепрессанта одновременно или ламотриджин
- История любого психоза, включая психотическую депрессию
- История биполярного расстройства I, биполярного расстройства II или биполярного расстройства БДУ или сопутствующие симптомы мании или гипомании, которые не соответствуют критериям какого-либо биполярного расстройства.
- История игромании
- Беременные женщины или женщины детородного возраста, не использующие надлежащие противозачаточные средства, по мнению исследователей.
- Известная чувствительность к прамипексолу
- Значительный суицидальный риск по мнению исследователей
- Серьезные медицинские состояния, которые, по мнению исследователей, препятствуют безопасному участию в исследовании.
- Психоактивные препараты, кроме одного из антидепрессантов, перечисленных в критерии включения № 4. (Небарбитуратные седативные или снотворные средства или бензодиазепины, такие как тразодон 50 мг/день, золпидем 10 мг/день, лоразепам 3 мг/день или клоназепам 2 мг/день, будут разрешены, если они использовались в течение как минимум 1 месяца до исходного визита. .)
- Значительные отклонения наблюдаются при скрининговой лабораторной оценке.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Прамипексол
Пациенты будут получать 0,125 мг прамипексола три раза в день в течение первой недели, 0,25 мг три раза в день в течение второй недели и 0,5 мг три раза в день в течение третьей недели.
Затем доза будет корректироваться по мере необходимости лечащим врачом (Dr.
DeBattista) с целевым диапазоном от 1,0 до 1,5 мг в день.
Повышение дозы будет продолжаться до 1) достижения первичной конечной точки (снижение > 50% от исходного уровня по шкале HDRS; 2) непереносимых побочных эффектов; или 3) завершение 8-недельного исследования.
Участники будут встречаться еженедельно в течение первых четырех недель, а затем раз в две недели.
Побочные эффекты, депрессия и ангедония будут оцениваться при каждом посещении.
|
Пациенты будут получать увеличивающуюся дозу прамипексола.
|
|
Без вмешательства: Здоровый контроль
Группа сравнения без депрессии, без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, прекративших участие в исследовании из-за побочных эффектов препарата
Временное ограничение: на протяжении 8 недель
|
на протяжении 8 недель
|
|
|
% изменения шкалы оценки депрессии Гамильтона от исходного уровня до недели 8
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 8
|
Использовали шкалу оценки депрессии Гамильтона, версию из 21 пункта для оценки симптомов депрессии с диапазоном от 0 до 63. Чем выше балл, тем больше депрессия. Для балла изменения, где более высокое значение соответствует большему улучшению депрессивных симптомов. Здоровые контроли не использовались в этом анализе, так как не были получены оценки на 8-й неделе для контролей здоровья. |
Исходный уровень и недели 8
|
|
Изменение активности мезолимбической системы вознаграждения от до до лечения (8 недель)
Временное ограничение: исходный уровень и 8-я неделя
|
Из-за ограниченного числа пациентов с депрессией, завершивших исследование (n = 5), а также зашумленных/непригодных для использования данных визуализации в различные моменты времени, эти данные не удалось изучить.
|
исходный уровень и 8-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Базовые различия мезолимбической поощрительной активности при депрессии по сравнению со здоровым контролем
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Из-за небольшого числа пациентов с депрессией и зашумленных/непригодных для использования данных анализы не проводились.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jennifer Keller, Stanford University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SU-02042010-4902
- 17847
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .