Imagiologia do Núcleo Accumbens em Pacientes Deprimidos Graves Tratados com Pramipexol
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os pacientes que atendem aos critérios do DSM-IV para depressão maior (usando o SCID), têm uma pontuação na Escala de Depressão de Hamilton de pelo menos 18 e que não respondem completamente aos medicamentos antidepressivos serão convidados a participar de um estudo aberto com pramipexol. Os pacientes que não responderem completamente a um teste adequado de um antidepressivo (consulte os critérios de inclusão abaixo) serão tratados abertamente com pramipexol por 8 semanas. Os participantes devem ter entre 20 e 55 anos e incluirão homens e mulheres. O humor do paciente será avaliado a cada visita usando a Depressão de Hamilton (HDRS) e também preencherá uma série de questionários. Isso incluirá as escalas de anedonia física e social (Chapman et al., 1976; Eckblad et al., 1982), a Escala de Prazer Snaith-Hamilton (SHAPS; Franken et al., 2007; Snaith et al., 1995), a Mood and Anxiety Symptom Questionnaire Short Form (MASQ; Watson, Weber, et al., 1995; Watson, Clark, et al., 1995), e a Escala de Afeto Positivo e Negativo (Watson & Clark, 1991) entre outros. Nenhum outro agente adjuvante será permitido durante as oito semanas do estudo. Os pacientes serão vistos por quatro semanas semanalmente, depois quinzenalmente.
Os pacientes receberão 0,125 mg de pramipexol três vezes ao dia na primeira semana, 0,25 mg três vezes ao dia na segunda semana e 0,5 mg três vezes ao dia na terceira semana. A dose será então ajustada conforme necessário pelo médico assistente (Dr. DeBattista), com uma faixa alvo de 1,0 mg a 1,5 mg por dia. Os escalonamentos de dose continuarão até 1) atingir o objetivo primário (> 50% de redução da linha de base nas pontuações de HDRS; 2) efeitos colaterais intoleráveis; ou 3) conclusão do estudo de 8 semanas. Os participantes serão vistos semanalmente nas primeiras quatro semanas e quinzenalmente depois disso. Efeitos colaterais, depressão e anedonia serão avaliados em cada visita.
Os participantes deprimidos também passarão por ressonância magnética funcional e testes neuropsicológicos duas vezes, uma vez no início e outra após a conclusão da medicação. 20 indivíduos de controle saudáveis sem histórico de distúrbios do Eixo I e que pontuam menos de 5 no HDRS participarão da ressonância magnética de linha de base, testes neuropsicológicos e classificações/questionários clínicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve atender aos critérios do DSM-IV para Transtorno Depressivo Maior
- Pontuação HAM-D >18 em uma avaliação de 21 itens na elegibilidade
- Em pelo menos uma dose adequada de fluoxetina (40 mg/dia), paroxetina (40 mg/dia), paroxetina CR (50 mg), sertralina (150 mg/dia), citalopram (40 mg/dia), escitalopram (20 mg/dia ), venlafaxina (150 mg/dia), mirtazapina (30 mg/dia) ou duloxetina (60 mg/dia) por pelo menos 6 semanas (monoterapia).
- 20-55 anos de idade
Critério de exclusão:
- Abuso de substâncias nos últimos 6 meses
- ECT nos últimos 6 meses
- Em um IMAO, antidepressivo tricíclico, lítio, um antipsicótico, aumento da tireoide, 2 antidepressivos simultaneamente ou lamotrigina
- Histórico de qualquer psicose, incluindo depressão psicótica
- História de doença Bipolar I, Bipolar II ou Bipolar NOS, ou sintomas concomitantes de mania ou hipomania que não preenchem os critérios para qualquer transtorno bipolar
- Histórico de jogo compulsivo
- Mulheres grávidas ou mulheres em idade reprodutiva que não usam controle de natalidade adequado na opinião dos investigadores
- Sensibilidade conhecida ao Pramipexol
- Risco significativo de suicídio na opinião dos investigadores
- Condições médicas significativas que impediriam a participação segura no estudo na opinião dos investigadores
- Drogas psicoativas além de um dos antidepressivos listados no Critério de inclusão nº 4. (Um sedativo ou hipnótico não barbitúrico ou benzodiazepínico, como trazodona 50 mg/dia, zolpidem 10 mg/dia, lorazepam 3 mg/dia ou clonazepam 2 mg/dia, será permitido se estiver em uso por pelo menos 1 mês antes da consulta inicial .)
- Anormalidades significativas são observadas na avaliação laboratorial de triagem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pramipexol
Os pacientes receberão 0,125 mg de pramipexol três vezes ao dia na primeira semana, 0,25 mg três vezes ao dia na segunda semana e 0,5 mg três vezes ao dia na terceira semana.
A dose será então ajustada conforme necessário pelo médico assistente (Dr.
DeBattista), com uma faixa alvo de 1,0 mg a 1,5 mg por dia.
Os escalonamentos de dose continuarão até 1) atingir o objetivo primário (> 50% de redução da linha de base nas pontuações de HDRS; 2) efeitos colaterais intoleráveis; ou 3) conclusão do estudo de 8 semanas.
Os participantes serão vistos semanalmente nas primeiras quatro semanas e quinzenalmente depois disso.
Efeitos colaterais, depressão e anedonia serão avaliados em cada visita.
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Os pacientes receberão dose crescente de pramipexol
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Sem intervenção: Controles Saudáveis
Grupo de comparação sem depressão e sem intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que descontinuaram o estudo devido a efeitos colaterais da medicação
Prazo: durante as 8 semanas
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durante as 8 semanas
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% de mudança na escala de classificação de depressão de Hamilton desde o início até a semana 8
Prazo: Linha de base e semanas 8
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Utilizou a Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton, versão de 21 itens para avaliar sintomas depressivos, com uma escala de 0-63. Pontuações mais altas equivalem a mais depressão. Para a pontuação de mudança, onde maior é igual a maior melhora nos sintomas depressivos. Os controles saudáveis não foram utilizados nesta análise, pois nenhuma classificação da semana 8 para controles de saúde foi obtida. |
Linha de base e semanas 8
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Alteração na atividade do sistema de recompensa mesolímbica do pré ao pós-tratamento (8 semanas)
Prazo: linha de base e Semana 8
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Devido ao número limitado de pacientes deprimidos que completaram o estudo (n=5) e dados de imagem ruidosos/inutilizáveis em vários momentos, esses dados não puderam ser examinados.
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linha de base e Semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferenças da linha de base da atividade de recompensa mesolímbica na depressão versus controles saudáveis
Prazo: Linha de base
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Devido ao pequeno número de pacientes deprimidos e dados ruidosos/inutilizáveis, as análises não foram realizadas.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Keller, Stanford University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SU-02042010-4902
- 17847
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