Avbildning av Nucleus Accumbens hos alvorlige deprimerte pasienter "behandlet med pramipexol"
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasienter som oppfyller DSM-IV-kriteriene for alvorlig depresjon (ved hjelp av SCID), har en Hamilton Depression Rating Scale-score på minst 18, og som ikke responderer fullstendig på antidepressive medisiner, vil bli invitert til å delta i en åpen studie med pramipexol. Pasienter som ikke responderer fullstendig på en adekvat utprøving av et antidepressivum (se inklusjonskriterier nedenfor) vil bli åpent behandlet med pramipexol i 8 uker. Deltakerne må være mellom 20-55 år og vil inkludere både menn og kvinner. Pasientens humør vil bli vurdert hvert besøk ved hjelp av Hamilton Depression (HDRS) og vil også fylle ut en rekke spørreskjemaer. Dette vil inkludere den fysiske og sosiale anhedonia-skalaen (Chapman et al., 1976; Eckblad et al., 1982), Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS; Franken et al., 2007; Snaith et al., 1995), Mood and Anxiety Symptom Questionnaire Short Form (MASQ; Watson, Weber, et al., 1995; Watson, Clark, et al., 1995), og Positive and Negative Affect Scale (Watson & Clark, 1991) blant andre. Ingen andre tilleggsmidler vil bli tillatt i løpet av de åtte ukene av studien. Pasientene vil bli sett i fire uker på ukentlig basis, deretter annenhver uke.
Pasientene vil få 0,125 mg pramipexol tre ganger daglig den første uken, 0,25 mg tre ganger daglig i den andre uken og 0,5 mg tre ganger daglig i den tredje uken. Dosen vil deretter bli justert etter behov av den behandlende legen (Dr. DeBattista), med et målområde på 1,0 mg til 1,5 mg per dag. Doseeskaleringer vil fortsette inntil 1) oppnåelse av det primære endepunktet (> 50 % reduksjon fra baseline på HDRS-skårene; 2) utålelige bivirkninger; eller 3) fullføring av den 8-ukers studien. Deltakerne vil bli sett ukentlig de første fire ukene og annenhver uke deretter. Bivirkninger, depresjon og anhedoni vil vurderes ved hvert besøk.
Deprimerte deltakere vil også gjennomgå funksjonell MR og nevropsykologisk testing to ganger, en gang ved baseline og en gang etter fullført medisinering. 20 friske kontrollpersoner uten historie med akse I-lidelser og som skårer mindre enn 5 på HDRS vil delta i baseline MR, nevropsykologisk testing og kliniske vurderinger/spørreskjemaer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må oppfylle DSM-IV-kriteriene for alvorlig depressiv lidelse
- HAM-D score >18 på en 21-punkts vurdering ved kvalifisering
- På minst en tilstrekkelig dose fluoksetin (40 mg/dag), paroksetin (40 mg/dag), paroksetin CR (50 mg), sertralin (150 mg/dag), citalopram (40 mg/dag), escitalopram (20 mg/dag). ), venlafaksin (150 mg/dag), mirtazapin (30 mg/dag) eller duloksetin (60 mg/dag) i minst 6 uker (monoterapi).
- 20-55 år
Ekskluderingskriterier:
- Rusmisbruk de siste 6 månedene
- ECT de siste 6 månedene
- På en MAO-hemmer, trisyklisk antidepressivum, litium, et antipsykotisk middel, skjoldbruskkjertelforstørrelse, 2 antidepressiva samtidig eller lamotrigin
- Historie om enhver psykose inkludert psykotisk depresjon
- Anamnese med bipolar I-, Bipolar II- eller Bipolar NOS-sykdom, eller samtidige symptomer på mani eller hypomani som ikke oppfyller kriteriene for noen bipolar lidelse
- Historie om spilleavhengighet
- Gravide kvinner eller kvinner i fertil alder bruker ikke tilstrekkelig prevensjon etter etterforskernes mening
- Kjent følsomhet for Pramipexol
- Betydelig selvmordsrisiko etter etterforskerne
- Betydelige medisinske tilstander som ville utelukke sikker deltakelse i studien etter etterforskernes oppfatning
- Psykoaktive medikamenter andre enn en av antidepressiva som er oppført på inklusjonskriteriene #4. (Et ikke-barbiturat beroligende eller hypnotisk eller benzodiazepin som trazodon 50mg/dag, zolpidem 10mg/dag, lorazepam 3mg/dag eller klonazepam 2mg/dag vil være tillatt hvis det har vært i bruk i minst 1 måned før baseline-besøket .)
- Signifikante abnormiteter er observert ved screeninglaboratorieevaluering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pramipexol
Pasientene vil få 0,125 mg pramipexol tre ganger daglig den første uken, 0,25 mg tre ganger daglig i den andre uken og 0,5 mg tre ganger daglig i den tredje uken.
Dosen vil deretter bli justert etter behov av den behandlende legen (Dr.
DeBattista), med et målområde på 1,0 mg til 1,5 mg per dag.
Doseeskaleringer vil fortsette inntil 1) oppnåelse av det primære endepunktet (> 50 % reduksjon fra baseline på HDRS-skårene; 2) utålelige bivirkninger; eller 3) fullføring av den 8-ukers studien.
Deltakerne vil bli sett ukentlig de første fire ukene og annenhver uke deretter.
Bivirkninger, depresjon og anhedoni vil vurderes ved hvert besøk.
|
Pasienter vil få økende dose pramipexol
|
|
Ingen inngripen: Sunne kontroller
Ikke deprimert, ikke-intervensjon sammenligningsgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som avbrøt studien på grunn av bivirkninger av medisinen
Tidsramme: gjennom de 8 ukene
|
gjennom de 8 ukene
|
|
|
% endring i Hamilton Depression Rating Scale Fra baseline til uke8
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
|
Brukte Hamilton Depression Rating Scale, 21-element versjon for å vurdere depressive symptomer, med en rekkevidde på 0-63. Høyere score tilsvarer mer depresjon. For endringsskåren, hvor høyere tilsvarer større forbedring av depressive symptomer. Friske kontroller ble ikke brukt i denne analysen, da ingen uke 8-vurderinger for helsekontroller ble oppnådd. |
Utgangspunkt og uke 8
|
|
Endring i mesolimbisk belønningssystemaktivitet fra før til etterbehandling (8 uker)
Tidsramme: baseline og uke 8
|
På grunn av det begrensede antallet deprimerte pasienter som fullførte studien (n=5) og støyende/ubrukelige bildedata på ulike tidspunkt, kunne disse dataene ikke undersøkes.
|
baseline og uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mesolimbisk belønningsaktivitet Grunnlinjeforskjeller i depresjon vs sunne kontroller
Tidsramme: Grunnlinje
|
På grunn av det lille antallet deprimerte pasienter og støyende/ubrukelige data, ble det ikke utført analyser.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer Keller, Stanford University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SU-02042010-4902
- 17847
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .