Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Billeddannelse af Nucleus Accumbens hos alvorlige deprimerede patienter 'behandlet med Pramipexol

11. april 2017 opdateret af: Jennifer Keller, Stanford University
Vi håber at lære, hvordan et hjernekredsløb, der er vigtigt for forståelsen af ​​depression, anhedoni og positiv affekt, reagerer på en ny farmaceutisk behandling for depression og relaterede symptomer. Voksne, som har en diagnose af svær depression og ikke reagerer fuldstændigt på antidepressiv medicin, vil blive opsøgt til deltagelse; ligesom et lige så stort antal voksne, der ikke lider af lidelsen. De, der lider af depression, vil få pramipexol, en forsøgsmedicin i otte uger, hvor der vil blive indsamlet information om humør, kognition og hjernefunktion. Voksne, der ikke lider af depression, vil også blive evalueret med disse foranstaltninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der opfylder DSM-IV-kriterierne for svær depression (ved hjælp af SCID), har en Hamilton Depression Rating Scale-score på mindst 18, og som ikke reagerer fuldstændigt på antidepressiv medicin, vil blive inviteret til at deltage i et åbent studie med pramipexol. Patienter, som ikke responderer fuldstændigt på et tilstrækkeligt forsøg med et antidepressivum (se inklusionskriterier nedenfor), vil blive behandlet åbent med pramipexol i 8 uger. Deltagerne skal være mellem 20-55 år og vil omfatte både mænd og kvinder. Patientens humør vil blive vurderet hvert besøg ved hjælp af Hamilton Depression (HDRS) og vil også udfylde en række spørgeskemaer. Dette vil omfatte de fysiske og sociale anhedoni-skalaer (Chapman et al., 1976; Eckblad et al., 1982), Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS; Franken et al., 2007; Snaith et al., 1995), Mood and Anxiety Symptom Questionnaire Short Form (MASQ; Watson, Weber, et al., 1995; Watson, Clark, et al., 1995) og Positive and Negative Affect Scale (Watson & Clark, 1991) blandt andre. Ingen andre hjælpemidler vil være tilladt i løbet af undersøgelsens otte uger. Patienterne vil blive set i fire uger på en ugentlig basis, derefter hver anden uge derefter.

Patienterne vil modtage 0,125 mg pramipexol tre gange dagligt i den første uge, 0,25 mg tre gange dagligt i anden uge og 0,5 mg tre gange dagligt i den tredje uge. Dosis vil derefter blive justeret efter behov af den behandlende læge (Dr. DeBattista), med et målområde på 1,0 mg til 1,5 mg pr. dag. Dosiseskaleringer vil fortsætte indtil 1) opnåelse af det primære endepunkt (> 50 % reduktion fra baseline på HDRS-scorerne; 2) utålelige bivirkninger; eller 3) færdiggørelse af det 8-ugers studie. Deltagerne ses ugentligt de første fire uger og derefter hver anden uge. Bivirkninger, depression og anhedoni vil blive vurderet ved hvert besøg.

Deprimerede deltagere vil også gennemgå funktionel MR og neuropsykologisk test to gange, én gang ved baseline og én gang efter endt medicinering. 20 raske kontrolpersoner uden historie med akse I-lidelser, og som scorer mindre end 5 på HDRS, vil deltage i baseline MRI, neuropsykologisk testning og kliniske vurderinger/spørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skal opfylde DSM-IV kriterier for svær depressiv lidelse
  2. HAM-D score >18 på en 21-punkts vurdering ved berettigelse
  3. På mindst en passende dosis fluoxetin (40 mg/dag), paroxetin (40 mg/dag), paroxetin CR (50 mg), sertralin (150 mg/dag), citalopram (40 mg/dag), escitalopram (20 mg/dag). ), venlafaxin (150 mg/dag), mirtazapin (30 mg/dag) eller duloxetin (60 mg/dag) i mindst 6 uger (monoterapi).
  4. 20-55 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder
  2. ECT inden for de seneste 6 måneder
  3. På en MAO-hæmmer, tricyklisk antidepressiv, lithium, et antipsykotisk middel, skjoldbruskkirtelforøgelse, 2 antidepressiva samtidigt eller lamotrigin
  4. Historie om enhver psykose inklusive psykotisk depression
  5. Anamnese med Bipolar I, Bipolar II eller Bipolar NOS sygdom eller samtidige symptomer på mani eller hypomani, der ikke opfylder kriterierne for nogen bipolar lidelse
  6. Historien om kompulsivt gambling
  7. Gravide kvinder eller kvinder i de fødedygtige år bruger ikke tilstrækkelig prævention efter efterforskernes mening
  8. Kendt følsomhed over for Pramipexol
  9. Betydelig selvmordsrisiko efter efterforskerne
  10. Betydelige medicinske tilstande, der ville udelukke sikker deltagelse i undersøgelsen efter efterforskernes mening
  11. Psykoaktive stoffer ud over et af de antidepressiva, der er anført på inklusionskriterier #4. (Et ikke-barbiturat beroligende eller hypnotisk middel eller benzodiazepin såsom trazodon 50 mg/dag, zolpidem 10 mg/dag, lorazepam 3 mg/dag eller clonazepam 2 mg/dag vil være tilladt, hvis det har været i brug i mindst 1 måned før baseline-besøget .)
  12. Signifikante abnormiteter observeres ved screeninglaboratorieevaluering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pramipexol
Patienterne vil modtage 0,125 mg pramipexol tre gange dagligt i den første uge, 0,25 mg tre gange dagligt i anden uge og 0,5 mg tre gange dagligt i den tredje uge. Dosis vil derefter blive justeret efter behov af den behandlende læge (Dr. DeBattista), med et målområde på 1,0 mg til 1,5 mg pr. dag. Dosiseskaleringer vil fortsætte indtil 1) opnåelse af det primære endepunkt (> 50 % reduktion fra baseline på HDRS-scorerne; 2) utålelige bivirkninger; eller 3) færdiggørelse af det 8-ugers studie. Deltagerne ses ugentligt de første fire uger og derefter hver anden uge. Bivirkninger, depression og anhedoni vil blive vurderet ved hvert besøg.
Medicin: Pramipexol
Patienterne vil modtage en stigende dosis pramipexol
Ingen indgriben: Sund kontrol
Ikke deprimeret, ikke-intervention sammenligningsgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der afbrød undersøgelse på grund af bivirkninger af medicinen
Tidsramme: gennem de 8 uger
gennem de 8 uger
% ændring i Hamilton Depression Rating Scale Fra baseline til uge8
Tidsramme: Baseline og uge 8

Brugte Hamilton Depression Rating Scale, 21-element version til at vurdere depressive symptomer, med et interval på 0-63. Højere score er lig med mere depression. For forandringsscore, hvor højere er lig med større forbedring af depressive symptomer.

Sunde kontroller blev ikke brugt i denne analyse, da der ikke blev opnået nogen uge 8-vurderinger for sundhedskontroller.
Baseline og uge 8
Ændring i mesolimbisk belønningssystemaktivitet fra før til efterbehandling (8 uger)
Tidsramme: baseline og uge 8
På grund af det begrænsede antal deprimerede patienter, der gennemførte undersøgelsen (n=5) og støjende/ubrugelige billeddata på forskellige tidspunkter, var disse data ikke i stand til at blive undersøgt.
baseline og uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mesolibibisk belønningsaktivitet Baseline forskelle i depression vs sunde kontroller
Tidsramme: Baseline
På grund af det lille antal deprimerede patienter og støjende/ubrugelige data blev der ikke udført analyser.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer Keller, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2010

Først opslået (Skøn)

10. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SU-02042010-4902
  • 17847

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Pramipexol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner