Beeldvorming van de Nucleus Accumbens bij ernstig depressieve patiënten die worden behandeld met pramipexol
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die voldoen aan de DSM-IV-criteria voor ernstige depressie (met behulp van de SCID), een Hamilton Depression Rating Scale-score van ten minste 18 hebben en die niet volledig reageren op antidepressiva, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan een open-labelonderzoek met pramipexol. Patiënten die niet volledig reageren op een adequate proef met een antidepressivum (zie onderstaande inclusiecriteria) zullen openlijk worden behandeld met pramipexol gedurende 8 weken. Deelnemers moeten tussen de 20 en 55 jaar oud zijn en zullen zowel mannen als vrouwen omvatten. De stemming van de patiënt wordt bij elk bezoek beoordeeld met behulp van de Hamilton Depression (HDRS) en zal ook een reeks vragenlijsten invullen. Dit omvat de fysieke en sociale anhedonieschalen (Chapman et al., 1976; Eckblad et al., 1982), de Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS; Franken et al., 2007; Snaith et al., 1995), de Mood and Anxiety Symptom Questionnaire Short Form (MASQ; Watson, Weber, et al., 1995; Watson, Clark, et al., 1995), en onder andere de Positive and Negative Affect Scale (Watson & Clark, 1991). Gedurende de acht weken van het onderzoek zijn geen andere hulpstoffen toegestaan. Patiënten zullen gedurende vier weken wekelijks worden gezien, daarna tweewekelijks.
Patiënten krijgen de eerste week driemaal daags 0,125 mg pramipexol, de tweede week driemaal daags 0,25 mg en de derde week driemaal daags 0,5 mg. De dosis zal vervolgens naar behoefte worden aangepast door de behandelend arts (Dr. DeBattista), met een doelbereik van 1,0 mg tot 1,5 mg per dag. Dosisescalaties gaan door totdat 1) het primaire eindpunt is bereikt (> 50% reductie ten opzichte van baseline op de HDRS-scores; 2) ondraaglijke bijwerkingen; of 3) afronding van de 8 weken durende studie. De eerste vier weken worden de deelnemers wekelijks gezien en daarna tweewekelijks. Bij elk bezoek worden bijwerkingen, depressie en anhedonie beoordeeld.
Depressieve deelnemers ondergaan ook tweemaal functionele MRI en neuropsychologische tests, eenmaal bij baseline en eenmaal na voltooiing van de medicatie. 20 gezonde controlepersonen zonder voorgeschiedenis van As I-stoornissen en die minder dan 5 scoren op de HDRS zullen deelnemen aan de basislijn-MRI, neuropsychologische tests en klinische beoordelingen/vragenlijsten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet voldoen aan de DSM-IV-criteria voor depressieve stoornis
- HAM-D-score >18 op een beoordeling van 21 items bij geschiktheid
- Op ten minste een adequate dosis fluoxetine (40 mg/dag), paroxetine (40 mg/dag) paroxetine CR (50 mg), sertraline (150 mg/dag), citalopram (40 mg/dag), escitalopram (20 mg/dag ), venlafaxine (150 mg/dag), mirtazapine (30 mg/dag) of duloxetine (60 mg/dag) gedurende ten minste 6 weken (monotherapie).
- 20-55 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Middelenmisbruik in de afgelopen 6 maanden
- ECT in de afgelopen 6 maanden
- Op een MAOI, tricyclisch antidepressivum, lithium, een antipsychoticum, schildkliervergroting, 2 antidepressiva tegelijk of lamotrigine
- Geschiedenis van elke psychose, inclusief psychotische depressie
- Geschiedenis van bipolaire I-, bipolaire II- of bipolaire NOS-ziekte, of gelijktijdige symptomen van manie of hypomanie die niet voldoen aan de criteria voor een bipolaire stoornis
- Geschiedenis van dwangmatig gokken
- Zwangere vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die volgens de onderzoekers geen adequate anticonceptie gebruiken
- Bekende gevoeligheid voor pramipexol
- Aanzienlijk zelfmoordrisico volgens de onderzoekers
- Significante medische aandoeningen die volgens de onderzoekers een veilige deelname aan het onderzoek in de weg staan
- Psychoactieve drugs anders dan een van de antidepressiva vermeld op Inclusiecriterium #4. (Een niet-barbituraat sedativum of hypnoticum of benzodiazepine zoals trazodon 50 mg/dag, zolpidem 10 mg/dag, lorazepam 3 mg/dag of clonazepam 2 mg/dag is toegestaan als het ten minste 1 maand voorafgaand aan het basisbezoek is gebruikt .)
- Significante afwijkingen worden waargenomen bij de evaluatie van het screeningslaboratorium.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pramipexol
Patiënten krijgen de eerste week driemaal daags 0,125 mg pramipexol, de tweede week driemaal daags 0,25 mg en de derde week driemaal daags 0,5 mg.
De dosis zal vervolgens naar behoefte worden aangepast door de behandelend arts (Dr.
DeBattista), met een doelbereik van 1,0 mg tot 1,5 mg per dag.
Dosisescalaties gaan door totdat 1) het primaire eindpunt is bereikt (> 50% reductie ten opzichte van baseline op de HDRS-scores; 2) ondraaglijke bijwerkingen; of 3) afronding van de 8 weken durende studie.
De eerste vier weken worden de deelnemers wekelijks gezien en daarna tweewekelijks.
Bij elk bezoek worden bijwerkingen, depressie en anhedonie beoordeeld.
|
Patiënten zullen een toenemende dosis pramipexol krijgen
|
|
Geen tussenkomst: Gezonde controles
Niet-depressieve vergelijkingsgroep zonder interventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat de studie heeft stopgezet vanwege bijwerkingen van de medicatie
Tijdsspanne: gedurende de 8 weken
|
gedurende de 8 weken
|
|
|
% verandering in Hamilton Depression Rating Scale van baseline tot week8
Tijdsspanne: Basislijn en weken 8
|
Gebruik gemaakt van de Hamilton Depression Rating Scale, versie met 21 items om depressieve symptomen te beoordelen, met een bereik van 0-63. Hogere scores staan gelijk aan meer depressie. Voor de veranderingsscore, waar hoger gelijk is aan grotere verbetering van depressieve symptomen. Gezonde controles werden niet gebruikt in deze analyse, aangezien er geen beoordelingen van week 8 voor gezondheidscontroles werden verkregen. |
Basislijn en weken 8
|
|
Verandering in activiteit van het mesolimbisch beloningssysteem van vóór tot na de behandeling (8 weken)
Tijdsspanne: basislijn en week 8
|
Vanwege het beperkte aantal depressieve patiënten dat het onderzoek afrondde (n=5) en vanwege de ruis/onbruikbare beeldgegevens op verschillende tijdstippen, konden deze gegevens niet worden onderzocht.
|
basislijn en week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mesolimbische beloningsactiviteit Basislijnverschillen in depressie versus gezonde controles
Tijdsspanne: Basislijn
|
Vanwege het kleine aantal depressieve patiënten en luidruchtige/onbruikbare gegevens werden er geen analyses uitgevoerd.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer Keller, Stanford University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SU-02042010-4902
- 17847
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .