- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01066897
Imagerie du noyau accumbens chez des patients déprimés majeurs traités par le pramipexole
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les patients qui répondent aux critères du DSM-IV pour la dépression majeure (à l'aide du SCID), qui ont un score d'au moins 18 sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton et qui ne répondent pas complètement aux antidépresseurs seront invités à participer à une étude en ouvert avec le pramipexole. Les patients qui ne sont pas complètement répondeurs à un essai adéquat d'un antidépresseur (voir critères d'inclusion ci-dessous) seront traités ouvertement par le pramipexole pendant 8 semaines. Les participants doivent être âgés de 20 à 55 ans et comprendront des hommes et des femmes. L'humeur du patient sera évaluée à chaque visite à l'aide du Hamilton Depression (HDRS) et remplira également une série de questionnaires. Cela comprendra les échelles d'anhédonie physique et sociale (Chapman et al., 1976; Eckblad et al., 1982), l'échelle de plaisir de Snaith-Hamilton (SHAPS; Franken et al., 2007; Snaith et al., 1995), la Mood and Anxiety Symptom Questionnaire Short Form (MASQ ; Watson, Weber, et al., 1995 ; Watson, Clark, et al., 1995), et l'échelle d'affect positif et négatif (Watson et Clark, 1991), entre autres. Aucun autre agent adjuvant ne sera autorisé pendant les huit semaines de l'étude. Les patients seront vus pendant quatre semaines sur une base hebdomadaire, puis toutes les deux semaines par la suite.
Les patients recevront 0,125 mg de pramipexole trois fois par jour pendant la première semaine, 0,25 mg trois fois par jour pendant la deuxième semaine et 0,5 mg trois fois par jour pendant la troisième semaine. La dose sera ensuite ajustée au besoin par le médecin traitant (Dr. DeBattista), avec une fourchette cible de 1,0 mg à 1,5 mg par jour. Les augmentations de dose se poursuivront jusqu'à 1) l'atteinte du critère d'évaluation principal (> 50 % de réduction par rapport à la ligne de base sur les scores HDRS ; 2) des effets secondaires intolérables ; ou 3) l'achèvement de l'étude de 8 semaines. Les participants seront vus chaque semaine les quatre premières semaines et toutes les deux semaines par la suite. Les effets secondaires, la dépression et l'anhédonie seront évalués à chaque visite.
Les participants déprimés subiront également une IRM fonctionnelle et des tests neuropsychologiques à deux reprises, une fois au départ et une fois après la fin du traitement. 20 sujets témoins en bonne santé sans antécédents de troubles de l'Axe I et qui obtiennent un score inférieur à 5 sur le HDRS participeront à l'IRM de base, aux tests neuropsychologiques et aux évaluations/questionnaires cliniques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Doit répondre aux critères du DSM-IV pour le trouble dépressif majeur
- Score HAM-D> 18 sur une évaluation de 21 éléments à l'éligibilité
- Sur au moins une dose adéquate de fluoxétine (40 mg/jour), paroxétine (40 mg/jour) paroxétine CR (50 mg), sertraline (150 mg/jour), citalopram (40 mg/jour), escitalopram (20 mg/jour ), venlafaxine (150 mg/jour), mirtazapine (30 mg/jour) ou duloxétine (60 mg/jour) pendant au moins 6 semaines (monothérapie).
- 20-55 ans
Critère d'exclusion:
- Toxicomanie au cours des 6 derniers mois
- ECT au cours des 6 derniers mois
- Sous IMAO, antidépresseur tricyclique, lithium, antipsychotique, augmentation thyroïdienne, 2 antidépresseurs simultanément ou lamotrigine
- Antécédents de toute psychose, y compris la dépression psychotique
- Antécédents de maladie bipolaire I, bipolaire II ou bipolaire NOS, ou symptômes concomitants de manie ou d'hypomanie qui ne répondent pas aux critères d'un trouble bipolaire
- Antécédents de jeu compulsif
- Femmes enceintes ou femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthode de contraception adéquate de l'avis des enquêteurs
- Sensibilité connue au pramipexole
- Risque suicidaire important selon les enquêteurs
- Conditions médicales importantes qui empêcheraient une participation sûre à l'étude de l'avis des investigateurs
- Médicaments psychoactifs autres que l'un des antidépresseurs listés sur le critère d'inclusion #4. (Un sédatif ou un hypnotique ou une benzodiazépine non barbiturique tel que la trazodone 50 mg/jour, le zolpidem 10 mg/jour, le lorazépam 3 mg/jour ou le clonazépam 2 mg/jour sera autorisé s'il a été utilisé pendant au moins 1 mois avant la visite initiale. .)
- Des anomalies significatives sont observées dans l'évaluation du dépistage en laboratoire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pramipexole
Les patients recevront 0,125 mg de pramipexole trois fois par jour pendant la première semaine, 0,25 mg trois fois par jour pendant la deuxième semaine et 0,5 mg trois fois par jour pendant la troisième semaine.
La dose sera ensuite ajustée au besoin par le médecin traitant (Dr.
DeBattista), avec une fourchette cible de 1,0 mg à 1,5 mg par jour.
Les augmentations de dose se poursuivront jusqu'à 1) l'atteinte du critère d'évaluation principal (> 50 % de réduction par rapport à la ligne de base sur les scores HDRS ; 2) des effets secondaires intolérables ; ou 3) l'achèvement de l'étude de 8 semaines.
Les participants seront vus chaque semaine les quatre premières semaines et toutes les deux semaines par la suite.
Les effets secondaires, la dépression et l'anhédonie seront évalués à chaque visite.
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Les patients recevront une dose croissante de pramipexole
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Aucune intervention: Contrôles sains
Groupe de comparaison non déprimé, sans intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants qui ont interrompu l'étude en raison d'effets secondaires du médicament
Délai: tout au long des 8 semaines
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tout au long des 8 semaines
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% de changement dans l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton entre le départ et la semaine8
Délai: Base de référence et semaines 8
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Utilisation de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton, version à 21 items pour évaluer les symptômes dépressifs, avec une plage de 0 à 63. Des scores plus élevés équivaut à plus de dépression. Pour le score de changement, où plus élevé équivaut à une plus grande amélioration des symptômes dépressifs. Les contrôles sains n'ont pas été utilisés dans cette analyse, car aucune évaluation de la semaine 8 pour les contrôles de santé n'a été obtenue. |
Base de référence et semaines 8
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Modification de l'activité du système de récompense mésolimbique entre le traitement avant et après le traitement (8 semaines)
Délai: ligne de base et Semaine 8
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En raison du nombre limité de patients déprimés ayant terminé l'étude (n = 5) et des données d'imagerie bruyantes/inutilisables à différents moments, ces données n'ont pas pu être examinées.
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ligne de base et Semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences de base de l'activité de récompense mésolimbique dans la dépression par rapport aux témoins sains
Délai: Ligne de base
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En raison du petit nombre de patients déprimés et des données bruyantes/inutilisables, les analyses n'ont pas été effectuées.
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer Keller, Stanford University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SU-02042010-4902
- 17847
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