Pramipexole로 치료받은 주요 우울 환자의 측좌핵 이미징
연구 개요
상세 설명
주요 우울증(SCID 사용)에 대한 DSM-IV 기준을 충족하고 해밀턴 우울증 평가 척도 점수가 18 이상이며 항우울제에 완전히 반응하지 않는 환자는 프라미펙솔을 사용한 공개 라벨 연구에 참여하도록 초대됩니다. 적절한 항우울제 시험(아래 포함 기준 참조)에 대한 완전한 반응자가 아닌 환자는 8주 동안 공개적으로 프라미펙솔로 치료받게 됩니다. 참가자는 20-55세 사이여야 하며 남녀 모두 포함됩니다. 환자의 기분은 해밀턴 우울증(HDRS)을 사용하여 각 방문을 평가하고 일련의 설문지를 작성합니다. 여기에는 신체적, 사회적 무쾌감 척도(Chapman et al., 1976; Eckblad et al., 1982), Snaith-Hamilton Pleasure Scale(SHAPS; Franken et al., 2007; Snaith et al., 1995), Mood and Anxiety Symptom Questionnaire Short Form(MASQ; Watson, Weber, et al., 1995; Watson, Clark, et al., 1995), 긍정적 및 부정적 영향 척도(Watson & Clark, 1991) 등이 있습니다. 다른 보조제는 연구 8주 동안 허용되지 않습니다. 환자는 매주 4주 동안, 이후에는 격주로 진료를 받게 됩니다.
환자는 프라미펙솔 0.125mg을 첫 주에 하루 세 번, 0.25mg을 두 번째 주에 하루 세 번, 0.5mg을 세 번째 주에 하루 세 번 투여받는다. 그런 다음 치료 의사가 필요에 따라 복용량을 조정합니다(Dr. DeBattista), 목표 범위는 하루 1.0~1.5mg입니다. 용량 증량은 1) 1차 종점 달성(HDRS 점수 기준선에서 > 50% 감소, 2) 견딜 수 없는 부작용, 또는 3) 8주 연구 완료. 참가자는 처음 4주 동안 매주, 그 이후에는 격주로 보게 됩니다. 부작용, 우울증 및 무쾌감증은 방문할 때마다 평가됩니다.
우울한 참가자는 기능적 MRI 및 신경 심리 검사를 두 번, 한 번은 기준선에서, 한 번은 약물 치료 완료 후 받게 됩니다. 축 I 장애의 병력이 없고 HDRS에서 5점 미만의 점수를 받은 20명의 건강한 대조군 피험자가 기준선 MRI, 신경심리학적 검사 및 임상 평가/질문에 참여합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 주요 우울 장애에 대한 DSM-IV 기준을 충족해야 합니다.
- 적격성에서 21개 항목 평가에서 HAM-D 점수 >18
- 적어도 적절한 용량의 플루옥세틴(40mg/일), 파록세틴(40mg/일) 파록세틴 CR(50mg), 세르트랄린(150mg/일), 시탈로프람(40mg/일), 에스시탈로프람(20mg/일) ), 벤라팍신(150mg/일), 미르타자핀(30mg/일) 또는 둘록세틴(60mg/일)을 최소 6주 동안(단일 요법).
- 20-55세
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 약물 남용
- 지난 6개월 동안의 ECT
- MAOI, 삼환계 항우울제, 리튬, 항정신병제, 갑상선 증강제, 2가지 항우울제 동시 또는 라모트리진
- 정신병적 우울증을 포함한 모든 정신병의 병력
- 양극성 I, 양극성 II 또는 양극성 NOS 질환의 병력 또는 양극성 장애의 기준을 충족하지 않는 조증 또는 경조증의 동시 증상
- 강박적인 도박의 역사
- 조사관의 의견에 따라 적절한 피임법을 사용하지 않는 임신한 여성 또는 가임기 여성
- Pramipexole에 대한 알려진 민감도
- 수사관의 의견에 따르면 심각한 자살 위험
- 연구자의 의견에 따라 연구에 안전하게 참여하는 것을 방해하는 중대한 의학적 상태
- 포함 기준 #4에 나열된 항우울제 중 하나가 아닌 향정신성 약물. (기준선 방문 전 최소 1개월 동안 사용한 경우 trazodone 50mg/day, zolpidem 10mg/day, lorazepam 3mg/day 또는 clonazepam 2mg/day와 같은 바르비튜레이트 진정제 또는 수면제 또는 벤조디아제핀이 허용됩니다. .)
- 스크리닝 실험실 평가에서 상당한 이상이 관찰됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프라미펙솔
환자는 프라미펙솔 0.125mg을 첫 주에 하루 세 번, 0.25mg을 두 번째 주에 하루 세 번, 0.5mg을 세 번째 주에 하루 세 번 투여받는다.
그런 다음 치료 의사가 필요에 따라 복용량을 조정합니다(Dr.
DeBattista), 목표 범위는 하루 1.0~1.5mg입니다.
용량 증량은 1) 1차 종점 달성(HDRS 점수 기준선에서 > 50% 감소, 2) 견딜 수 없는 부작용, 또는 3) 8주 연구 완료.
참가자는 처음 4주 동안 매주, 그 이후에는 격주로 보게 됩니다.
부작용, 우울증 및 무쾌감증은 방문할 때마다 평가됩니다.
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환자는 증가하는 용량의 프라미펙솔을 투여받게 됩니다.
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간섭 없음: 건강한 통제
비우울, 비개입 비교군
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 부작용으로 인해 연구를 중단한 참가자 수
기간: 8주 동안
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8주 동안
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기준선에서 8주차까지 해밀턴 우울증 평가 척도의 변화율(%)
기간: 기준선 및 8주차
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0-63 범위의 우울 증상을 평가하기 위해 21개 항목 버전인 Hamilton Depression Rating Scale을 활용했습니다. 점수가 높을수록 우울증이 심합니다. 변화 점수의 경우, 높을수록 우울 증상이 더 많이 개선됩니다. 건강 대조군에 대한 8주 평가가 얻어지지 않았기 때문에 건강한 대조군은 이 분석에서 사용되지 않았습니다. |
기준선 및 8주차
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치료 전에서 치료 후로 중변연계 보상 시스템 활동의 변화(8주)
기간: 기준선 및 8주차
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연구를 완료한 제한된 수의 우울증 환자(n=5)와 다양한 시점에서 노이즈/사용할 수 없는 영상 데이터 때문에 이 데이터를 검사할 수 없었습니다.
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기준선 및 8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증과 건강한 대조군의 Mesolimibic 보상 활동 기준선 차이
기간: 기준선
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소수의 우울증 환자와 노이즈/사용할 수 없는 데이터 때문에 분석이 실행되지 않았습니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jennifer Keller, Stanford University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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프라미펙솔에 대한 임상 시험
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First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityHongguan biological pharmaceutical co.종료됨
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University of New MexicoUniversity of New Mexico Clinical and Translational Science Center완전한
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Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)모병