12歳以上の被験者の多年性アレルギー性鼻炎（PAR）の治療における1日1回のシクレソニドヒドロフルオロアルカン（HFA）鼻エアロゾルの6か月間の研究
2012年6月8日 更新者：Sunovion
12歳以上の被験者の多年性アレルギー性鼻炎（PAR）の治療における1日1回のシクレソニドHFA鼻エアロゾル（160μg）の6か月間の非盲検、長期安全性延長試験
試験 060-633 (NCT00953147) を完了した被験者を対象とした 6 か月の安全性延長試験。
通年性アレルギー性鼻炎患者に 1 日 1 回投与されるシクレソニド HFA 鼻腔エアロゾル 160 μg の長期安全性の評価。
調査の概要
詳細な説明
これは、スタディ 060-633 (NCT00953147) を完了した被験者を対象とした 6 か月間の多施設非盲検長期安全性延長試験です。
この研究は、通年性アレルギー性鼻炎 (PAR) と診断された 12 歳以上の男女被験者に 1 日 1 回投与されるシクレソニド HFA 鼻腔エアロゾル 160 μg の長期的な安全性を評価するために設計されています。
この研究は、以前に Sepracor Inc. によって投稿されました。
2009 年 10 月にセプラコール社は大日本住友製薬に買収され、2010 年 10 月にセプラコール社の社名はサノビオン ファーマシューティカルズ社に変更されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
824
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Huntington Beach、California、アメリカ、92647
- Allergy and Asthma Specialists Group
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Los Angeles、California、アメリカ、90025
- California Allergy and Asthma Medical Group
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Mission Viejo、California、アメリカ、92691
- Southern California Research
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Orange、California、アメリカ、92868
- CHOC PSF, AMC, Division of Allergy Asthma and Immunology
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Palmdale、California、アメリカ、93551
- California Allergy and Asthma Medical Group
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San Diego、California、アメリカ、92120
- Allergy Associates Medical Group
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Stockton、California、アメリカ、95207
- Bensch Research Associates
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- Asthma and Allergy Associates, PC
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- Storms Clinical Research Institute
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Denver、Colorado、アメリカ、80230
- Colorado Allergy and Asthma Centers
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Georgia
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Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
- DataQuest Medical Research
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Lilburn、Georgia、アメリカ、30047
- Allergy and Asthma Consultants
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Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
- Clinical Research Atlanta
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Stockbridge、Georgia、アメリカ、30342
- Clinical Research Atlanta
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Woodstock、Georgia、アメリカ、30188
- Atlanta Allergy and Asthma Clinic
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46208
- Clinical Research Center of Indiana
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20814
- GR
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Massachusetts
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North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
- Northeast Medical Research Associates, Inc.
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Michigan
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Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
- Respiratory Medicine Research Institute of Michigan
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
- The Clinical Research Center
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Montana
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Bozeman、Montana、アメリカ、59718
- Clinical Research Group of Montana
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North Carolina
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High Point、North Carolina、アメリカ、27262
- Allergy and Asthma Center of NC
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- North Carolina Clinical Research
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Ohio
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Sylvania、Ohio、アメリカ、43560
- Toledo Center for Clinical Research
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- Allergy and Ashtma Research Group
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Lake Oswego、Oregon、アメリカ、97035
- Baker Allergy, Asthma, and Dermatology Research Center
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Portland、Oregon、アメリカ、977213
- Allergy Associates Research Center
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Pennsylvania
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Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18020
- Valley Clinical Research
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Upland、Pennsylvania、アメリカ、19013
- Asthma and Allergy Research
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
- Asthma, Nasal Disease, and Allergy Research Center of New England
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- National Allergy, Asthma, and Urticaria Centers
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- ISIS Clinical Research
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Austin、Texas、アメリカ、78759
- Sirius Clinical Research
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Boerne、Texas、アメリカ、78006
- TTS Research
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Pharmaceutical Research and Consulting
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76132
- North Texas Institute for Clinical Trials
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Houston、Texas、アメリカ、77054
- Allergy and Asthma Associates
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Kerrville、Texas、アメリカ、78028
- Kerrville Research Associates
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New Braunfels、Texas、アメリカ、78130
- Central Texas Health Research
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Paso、Texas、アメリカ、79903
- Western Sky Medical Research
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Biogenics Research Institute
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Sylvana Research
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Southwest Allergy and Asthma Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Asthma Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は研究060-633のすべての訪問を無事に完了しました。
- -被験者は、参加前に、書面によるインフォームドコンセントと同意を与えています。
- 被験者は12歳以上の男性または女性です。
- 被験者は、身体検査のスクリーニング、臨床検査、および病歴に基づいて、一般的に健康でなければなりません（治験責任医師が決定した臨床的に関連する異常がないことと定義されます）。
-被験者は、65歳以下の女性の場合、尿妊娠検査が陰性でなければなりません（来院1で実施）。 出産の可能性のある女性は、研究中に妊娠を避けるように指示され、それに同意する必要があり、許容される避妊方法を使用する必要があります。
- -経口避妊薬、子宮内避妊器具（IUD）、埋め込み型避妊薬、経皮または注射可能な避妊薬 研究に参加する前の少なくとも1か月間、および研究参加後30日間継続して使用。
- -避妊のバリア法、例えば、研究に参加している間、コンドームおよび/または殺精子剤を使用した横隔膜。
- 禁欲。
除外基準:
- -妊娠中または授乳中の女性被験者。
- -鼻ポリープを含む鼻の病理学の身体所見の病歴。
- -被験者は、研究者の判断で、被験者が研究を完了することを妨げるような状態を持っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シクレソニド
シクレソニド HFA 160 μg 1 日 1 回
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シクレソニド HFA 160 μg 1 日 1 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象（AE）を経験した被験者の割合
時間枠：1～26週目
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1～26週目
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重大な有害事象（SAE）を経験した被験者の割合
時間枠：1～26週目
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1～26週目
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AEのために中止した被験者の割合。
時間枠：1～26週目
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1～26週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所鼻AEを経験した被験者の割合
時間枠：1～26週目
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局所的な鼻の有害事象は、中耳、鼻、喉、喉頭、解剖学的領域に至る上気道で発生する有害事象として定義されます。
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1～26週目
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6か月の治療期間にわたって平均化された、毎日被験者が報告したAM反射型TNSSのベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと 1 ～ 26 週
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TNSS は、鼻水、くしゃみ、鼻のかゆみ、および鼻づまりの個々の症状の合計です。 被験者は、個々の症状を 0 ～ 3 のスケールで評価します。ここで、 0 = 不在
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ベースラインと 1 ～ 26 週
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6か月の治療期間にわたって平均化された、毎日被験者が報告したAM瞬時TNSSのベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと 1 ～ 26 週
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TNSS は、鼻水、くしゃみ、鼻のかゆみ、および鼻づまりの個々の症状の合計です。 被験者は、個々の症状を 0 ～ 3 のスケールで評価します。ここで、 0 = 不在
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ベースラインと 1 ～ 26 週
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6か月の治療期間中の毎月の被験者が毎日報告したAM反射型TNSSのベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと月 1、2、3、4、5、および 6
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TNSS は、鼻水、くしゃみ、鼻のかゆみ、および鼻づまりの個々の症状の合計です。 被験者は、個々の症状を 0 ～ 3 のスケールで評価します。ここで、 0 = 不在
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ベースラインと月 1、2、3、4、5、および 6
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6か月の治療期間中の毎月の被験者が毎日報告したAM瞬時TNSSのベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと月 1、2、3、4、5、6
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TNSS は、鼻水、くしゃみ、鼻のかゆみ、および鼻づまりの個々の症状の合計です。 被験者は、個々の症状を 0 ～ 3 のスケールで評価します。ここで、 0 = 不在
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ベースラインと月 1、2、3、4、5、6
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予測された進歩のうち、線量インジケータの正確な進歩の比率 (パーセンテージとして報告)
時間枠：0～12週
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正確な前進の比率は、(作動された投与回数/報告された投与回数) * 100% として定義されるため、パーセンテージとして報告されます。
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0～12週
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作動の一貫性を持つデバイスの数
時間枠：0～6週および6～12週
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作動の一貫性は、治験薬投与の被験者の自己報告の±20％以内の用量指標カウントとして定義されます
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0～6週および6～12週
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作動の一貫性を持つデバイスの割合
時間枠：0～6週および6～12週
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作動の一貫性は、治験薬投与の被験者の自己報告の±20％以内の用量指標カウントとして定義されます
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0～6週および6～12週
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大きな不一致があるデバイスの数
時間枠：0～6週および6～12週
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主要な不一致は、用量インジケータと治験薬投与の被験者の自己報告との間の20回以上の作動の不一致として定義されます
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0～6週および6～12週
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大きな不一致があるデバイスの割合
時間枠：0～6週および6～12週
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主要な不一致は、用量インジケータと治験薬投与の被験者の自己報告との間の20回以上の作動の不一致として定義されます
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0～6週および6～12週
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被験者満足度線量指標調査に回答した被験者数
時間枠：6週目と12週目
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用量指標に対する被験者の満足度を評価する 7 つの質問からなる調査に回答する参加者。
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6週目と12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2010年11月1日
研究の完了 (実際)
2010年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月9日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月8日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。