Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Šestiměsíční studie nosního aerosolu ciclesonid hydrofluoroalkan (HFA) jednou denně v léčbě celoroční alergické rinitidy (PAR) u subjektů ve věku 12 let a starších

8. června 2012 aktualizováno: Sunovion

Šestiměsíční otevřená, dlouhodobá rozšiřující studie bezpečnosti nosního aerosolu Ciclesonide HFA (160 μg) jednou denně při léčbě celoroční alergické rinitidy (PAR) u subjektů ve věku 12 let a starších

6měsíční rozšiřující studie bezpečnosti u subjektů, které dokončily studii 060-633 (NCT00953147). Hodnocení dlouhodobé bezpečnosti ciclesonid HFA nosního aerosolu 160 μg podávaného jednou denně u pacientů s celoroční alergickou rýmou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je 6měsíční multicentrická, otevřená, dlouhodobá rozšiřující studie bezpečnosti u subjektů, které dokončily studii 060-633 (NCT00953147). Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila dlouhodobou bezpečnost ciclesonid HFA nosního aerosolu 160 μg podávaného jednou denně mužům a ženám ve věku 12 let nebo starším s diagnostikovanou celoroční alergickou rýmou (PAR). Tato studie byla dříve zveřejněna společností Sepracor Inc. V říjnu 2009 byla společnost Sepracor Inc. získána společností Dainippon Sumitomo Pharma. a v říjnu 2010 byl název společnosti Sepracor Inc změněn na Sunovion Pharmaceuticals Inc.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

824

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • Allergy and Asthma Specialists Group
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • California Allergy and Asthma Medical Group
      • Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
        • Southern California Research
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • CHOC PSF, AMC, Division of Allergy Asthma and Immunology
      • Palmdale, California, Spojené státy, 93551
        • California Allergy and Asthma Medical Group
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Allergy Associates Medical Group
      • Stockton, California, Spojené státy, 95207
        • Bensch Research Associates
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Asthma and Allergy Associates, PC
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Storms Clinical Research Institute
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
        • Colorado Allergy and Asthma Centers
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
        • DataQuest Medical Research
      • Lilburn, Georgia, Spojené státy, 30047
        • Allergy and Asthma Consultants
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
        • Clinical Research Atlanta
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Clinical Research Atlanta
      • Woodstock, Georgia, Spojené státy, 30188
        • Atlanta Allergy and Asthma Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46208
        • Clinical Research Center of Indiana
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20814
        • GR
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
        • Northeast Medical Research Associates, Inc.
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Respiratory Medicine Research Institute of Michigan
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • The Clinical Research Center
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59718
        • Clinical Research Group of Montana
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Allergy and Asthma Center of NC
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Spojené státy, 43560
        • Toledo Center for Clinical Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Allergy and Ashtma Research Group
      • Lake Oswego, Oregon, Spojené státy, 97035
        • Baker Allergy, Asthma, and Dermatology Research Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 977213
        • Allergy Associates Research Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18020
        • Valley Clinical Research
      • Upland, Pennsylvania, Spojené státy, 19013
        • Asthma and Allergy Research
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Asthma, Nasal Disease, and Allergy Research Center of New England
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • National Allergy, Asthma, and Urticaria Centers
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • ISIS Clinical Research
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Sirius Clinical Research
      • Boerne, Texas, Spojené státy, 78006
        • TTS Research
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Pharmaceutical Research and Consulting
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76132
        • North Texas Institute for Clinical Trials
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Allergy and Asthma Associates
      • Kerrville, Texas, Spojené státy, 78028
        • Kerrville Research Associates
      • New Braunfels, Texas, Spojené státy, 78130
        • Central Texas Health Research
      • Paso, Texas, Spojené státy, 79903
        • Western Sky Medical Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Biogenics Research Institute
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Sylvana Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Southwest Allergy and Asthma Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Asthma Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt úspěšně dokončil všechny návštěvy studie 060-633.
  • Subjekt před účastí udělil písemný informovaný souhlas a souhlas, včetně oprávnění k ochraně soukromí, jakož i dodržování období pozastavení souběžné medikace.
  • Subjektem je muž nebo žena starší 12 let.
  • Subjekt musí mít celkově dobrý zdravotní stav (definovaný jako nepřítomnost jakýchkoli klinicky relevantních abnormalit, jak určí zkoušející) na základě screeningového fyzikálního vyšetření, klinických laboratorních testů a anamnézy.

  • Subjekt, pokud je žena ve věku 65 let nebo mladší, musí mít negativní těhotenský test z moči (provedený při návštěvě 1). Ženy ve fertilním věku musí být poučeny, aby se během studie vyhnuly otěhotnění a souhlasily s tím, a musí používat přijatelnou metodu antikoncepce:

    1. Orální antikoncepce, nitroděložní tělísko (IUD), implantabilní antikoncepce, transdermální nebo injekční antikoncepce po dobu alespoň 1 měsíce před vstupem do studie s pokračujícím používáním v průběhu studie a po dobu třiceti dnů po účasti ve studii.
    2. Bariérová metoda antikoncepce, např. kondom a/nebo diafragma se spermicidem při účasti ve studii.
    3. Abstinence.

Kritéria vyloučení:

  • Žena, která je těhotná nebo kojící.
  • Anamnéza fyzikálních nálezů nosní patologie, včetně nosních polypů.
  • Subjekt má jakýkoli stav, který by podle úsudku zkoušejícího bránil subjektu v dokončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ciclesonid
ciclesonid HFA 160 μg jednou denně
Lék: ciklesonid HFA 160 μg
ciclesonid HFA 160 μg jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento subjektů zažívajících nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Týdny 1-26
Týdny 1-26
Procento subjektů se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Týdny 1-26
Týdny 1-26
Procento subjektů, které ukončily léčbu kvůli AE.
Časové okno: Týdny 1-26
Týdny 1-26

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s lokálními nazálními AEs
Časové okno: Týdny 1-26
Lokální nosní nežádoucí účinky jsou definovány jako nežádoucí účinky vyskytující se ve středním uchu, nosu, krku a horních cestách dýchacích až po hrtan, anatomické oblasti.
Týdny 1-26
Změna od výchozí hodnoty v denních subjektech hlášených AM reflektivních TNSS v průměru během 6měsíčního léčebného období.
Časové okno: Základní linie a týdny 1-26

TNSS je součtem jednotlivých příznaků rýmy, kýchání, svědění nosu a ucpaného nosu. Subjekty hodnotí každý jednotlivý symptom na stupnici 0-3, kde:

0 = chybí

  1. = mírný
  2. = mírný
  3. = těžké Proto se hodnoty rTNSS pohybují v rozmezí 0-12 (přičemž 0 představuje nepřítomnost příznaků a vyšší skóre odráží závažnější příznaky). Reflexní TNSS měří tyto symptomy během předchozího 12hodinového časového intervalu. Rozdíl byl vypočítán jako 6měsíční průměr léčby - výchozí hodnota. Větší snížení změny od základního skóre naznačuje větší zlepšení.
Základní linie a týdny 1-26
Změna od výchozí hodnoty v denních subjektem hlášených okamžitých TNSS v průměru během 6měsíčního léčebného období.
Časové okno: Základní linie a týdny 1-26

TNSS je součtem jednotlivých příznaků rýmy, kýchání, svědění nosu a ucpaného nosu. Subjekty hodnotí každý jednotlivý symptom na stupnici 0-3, kde:

0 = chybí

  1. = mírný
  2. = mírný
  3. = těžké Proto se hodnoty iTNSS pohybují v rozmezí 0-12 (přičemž 0 představuje nepřítomnost příznaků a vyšší skóre odráží závažnější příznaky). Okamžitý TNSS měří tyto symptomy v průběhu předchozích 10 minut. Rozdíl byl vypočítán jako šestiměsíční průměr léčby - výchozí hodnota. Větší snížení změny od základního skóre naznačuje větší zlepšení.
Základní linie a týdny 1-26
Změna od výchozí hodnoty v denním subjektem hlášeném AM reflexním TNSS každý měsíc během 6měsíčního léčebného období.
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 1, 2, 3, 4, 5 a 6

TNSS je součtem jednotlivých příznaků rýmy, kýchání, svědění nosu a ucpaného nosu. Subjekty hodnotí každý jednotlivý symptom na stupnici 0-3, kde:

0 = chybí

  1. = mírný
  2. = mírný
  3. = těžké Proto se hodnoty rTNSS pohybují v rozmezí 0-12 (přičemž 0 představuje nepřítomnost příznaků a vyšší skóre odráží závažnější příznaky). Reflexní TNSS měří tyto symptomy během předchozího 12hodinového časového intervalu. Rozdíl byl vypočten jako měsíční průměr léčby - výchozí hodnota. Větší snížení změny od základního skóre naznačuje větší zlepšení.
Výchozí stav a měsíce 1, 2, 3, 4, 5 a 6
Změna od výchozí hodnoty v denním okamžitém TNSS hlášeném subjektem AM každý měsíc během 6měsíčního léčebného období.
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 1, 2, 3, 4, 5, 6

TNSS je součtem jednotlivých příznaků rýmy, kýchání, svědění nosu a ucpaného nosu. Subjekty hodnotí každý jednotlivý symptom na stupnici 0-3, kde:

0 = chybí

  1. = mírný
  2. = mírný
  3. = těžké Proto se hodnoty iTNSS pohybují v rozmezí 0-12 (přičemž 0 představuje nepřítomnost příznaků a vyšší skóre odráží závažnější příznaky). Okamžitý TNSS měří tyto symptomy v průběhu předchozích 10 minut. Rozdíl byl vypočten jako měsíční průměr léčby - výchozí hodnota. Větší snížení změny od základního skóre naznačuje větší zlepšení.
Výchozí stav a měsíce 1, 2, 3, 4, 5, 6
Poměr (vykazovaný jako procento) správných záloh ukazatele dávky mimo očekávané zálohy
Časové okno: Týdny 0-12
Poměr správného předstihu je definován jako (počet aktivovaných dávek/počet nahlášených dávek) * 100 %, a proto se uvádí jako procento.
Týdny 0-12
Počet zařízení s konzistencí ovládání
Časové okno: Týdny 0-6 a 6-12
Konzistence aktivace je definována jako počet indikátorů dávky v rozmezí ±20 % vlastního hlášení subjektu o podávání studijní medikace
Týdny 0-6 a 6-12
Procento zařízení s konzistencí ovládání
Časové okno: Týdny 0-6 a 6-12
Konzistence aktivace je definována jako počet indikátorů dávky v rozmezí ±20 % vlastního hlášení subjektu o podávání studijní medikace
Týdny 0-6 a 6-12
Počet zařízení s velkými nesrovnalostmi
Časové okno: Týdny 0-6 a 6-12
Hlavní nesrovnalost je definována jako nesrovnalost >20 aktivací mezi indikátorem dávky a vlastní zprávou subjektu o podávání studijního léku
Týdny 0-6 a 6-12
Procento zařízení s velkými nesrovnalostmi
Časové okno: Týdny 0-6 a 6-12
Hlavní nesrovnalost je definována jako nesrovnalost >20 aktivací mezi indikátorem dávky a vlastní zprávou subjektu o podávání studijního léku
Týdny 0-6 a 6-12
Počet subjektů, které reagovaly na průzkum ukazatele spokojenosti subjektu
Časové okno: 6. a 12. týden
Účastníci odpovídali na průzkum, který se skládal ze 7 otázek hodnotících spokojenost subjektu s indikátorem dávky.
6. a 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunovion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

11. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 060-635

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ciklesonid HFA 160 μg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit