Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

6-месячное исследование назального аэрозоля циклесонида гидрофторалкана (HFA) один раз в день при лечении круглогодичного аллергического ринита (PAR) у субъектов 12 лет и старше

8 июня 2012 г. обновлено: Sunovion

6-месячное открытое долгосрочное расширенное исследование безопасности назального аэрозоля Ciclesonide HFA один раз в день (160 мкг) при лечении круглогодичного аллергического ринита (PAR) у субъектов 12 лет и старше

Расширенное 6-месячное исследование безопасности с участием субъектов, прошедших исследование 060-633 (NCT00953147). Оценка долгосрочной безопасности назального аэрозоля циклесонида HFA 160 мкг, вводимого один раз в день пациентам с круглогодичным аллергическим ринитом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это 6-месячное многоцентровое открытое долгосрочное расширенное исследование безопасности с участием субъектов, прошедших исследование 060-633 (NCT00953147). Это исследование предназначено для оценки долгосрочной безопасности назального аэрозоля циклесонида ЗДВ в дозе 160 мкг, вводимого один раз в день мужчинам и женщинам в возрасте 12 лет и старше с диагнозом круглогодичный аллергический ринит (КАР). Это исследование было ранее опубликовано Sepracor Inc. В октябре 2009 года Sepracor Inc. была приобретена Dainippon Sumitomo Pharma., а в октябре 2010 года название Sepracor Inc. было изменено на Sunovion Pharmaceuticals Inc.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

824

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
        • Allergy and Asthma Specialists Group
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • California Allergy and Asthma Medical Group
      • Mission Viejo, California, Соединенные Штаты, 92691
        • Southern California Research
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • CHOC PSF, AMC, Division of Allergy Asthma and Immunology
      • Palmdale, California, Соединенные Штаты, 93551
        • California Allergy and Asthma Medical Group
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • Allergy Associates Medical Group
      • Stockton, California, Соединенные Штаты, 95207
        • Bensch Research Associates
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Asthma and Allergy Associates, PC
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Storms Clinical Research Institute
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
        • Colorado Allergy and Asthma Centers
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30046
        • DataQuest Medical Research
      • Lilburn, Georgia, Соединенные Штаты, 30047
        • Allergy and Asthma Consultants
      • Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
        • Clinical Research Atlanta
      • Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Clinical Research Atlanta
      • Woodstock, Georgia, Соединенные Штаты, 30188
        • Atlanta Allergy and Asthma Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46208
        • Clinical Research Center of Indiana
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20814
        • GR
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747
        • Northeast Medical Research Associates, Inc.
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • Respiratory Medicine Research Institute of Michigan
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • The Clinical Research Center
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59718
        • Clinical Research Group of Montana
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
        • Allergy and Asthma Center of NC
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Соединенные Штаты, 43560
        • Toledo Center for Clinical Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Allergy and Ashtma Research Group
      • Lake Oswego, Oregon, Соединенные Штаты, 97035
        • Baker Allergy, Asthma, and Dermatology Research Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 977213
        • Allergy Associates Research Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18020
        • Valley Clinical Research
      • Upland, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19013
        • Asthma and Allergy Research
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • Asthma, Nasal Disease, and Allergy Research Center of New England
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • National Allergy, Asthma, and Urticaria Centers
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • ISIS Clinical Research
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • Sirius Clinical Research
      • Boerne, Texas, Соединенные Штаты, 78006
        • TTS Research
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Pharmaceutical Research and Consulting
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76132
        • North Texas Institute for Clinical Trials
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • Allergy and Asthma Associates
      • Kerrville, Texas, Соединенные Штаты, 78028
        • Kerrville Research Associates
      • New Braunfels, Texas, Соединенные Штаты, 78130
        • Central Texas Health Research
      • Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79903
        • Western Sky Medical Research
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Biogenics Research Institute
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Sylvana Research
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Southwest Allergy and Asthma Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Asthma Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект успешно завершил все посещения Исследования 060-633.
  • Субъект дал письменное информированное согласие и согласие, включая разрешение на неприкосновенность частной жизни, а также соблюдение периодов воздержания от сопутствующих лекарств до участия.
  • Субъект — мужчина или женщина 12 лет и старше.
  • Состояние здоровья субъекта должно быть хорошим (определяемым исследователем как отсутствие каких-либо клинически значимых отклонений) на основании скринингового медицинского осмотра, клинических лабораторных анализов и истории болезни.

  • Субъект, если это женщина в возрасте 65 лет или моложе, должен иметь отрицательный тест мочи на беременность (выполняется при посещении 1). Женщины детородного возраста должны быть проинструктированы и согласиться избегать беременности во время исследования и должны использовать приемлемый метод контроля рождаемости:

    1. Оральные контрацептивы, внутриматочные контрацептивы (ВМС), имплантируемые контрацептивы, трансдермальные или инъекционные контрацептивы в течение как минимум 1 месяца до включения в исследование с продолжением использования на протяжении всего исследования и в течение тридцати дней после участия в исследовании.
    2. Барьерный метод контрацепции, например, презерватив и/или диафрагма со спермицидом во время участия в исследовании.
    3. Воздержание.

Критерий исключения:

  • Субъект женского пола, который беременен или кормит грудью.
  • История физикальных проявлений носовой патологии, включая носовые полипы.
  • У субъекта есть какое-либо заболевание, которое, по мнению исследователя, помешало бы субъекту завершить исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: циклесонид
циклесонид HFA 160 мкг один раз в день
Лекарство: циклесонид HFA 160 мкг
циклесонид HFA 160 мкг один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент субъектов, испытывающих нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: Недели 1-26
Недели 1-26
Процент субъектов, испытывающих серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: Недели 1-26
Недели 1-26
Процент субъектов, прекративших участие в исследовании из-за НЯ.
Временное ограничение: Недели 1-26
Недели 1-26

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов, испытывающих локальные назальные НЯ
Временное ограничение: Недели 1-26
Местные нежелательные явления со стороны носа определяются как нежелательные явления, возникающие в среднем ухе, носу, горле и верхних дыхательных путях вплоть до гортани, анатомических областях.
Недели 1-26
Изменение по сравнению с исходным уровнем в ежедневном отчете субъекта по AM Reflective TNSS, усредненное за 6-месячный период лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1-26

TNSS представляет собой сумму отдельных симптомов насморка, чихания, зуда в носу и заложенности носа. Субъекты оценивают каждый отдельный симптом по шкале от 0 до 3, где:

0 = отсутствует

  1. = мягкий
  2. = умеренный
  3. = тяжелая. Таким образом, значения rTNSS варьируются от 0 до 12 (где 0 означает отсутствие симптомов, а более высокие баллы отражают более тяжелые симптомы). Рефлексивная TNSS измеряет эти симптомы в течение предыдущего 12-часового интервала времени. Разница рассчитывалась как среднее значение за 6 месяцев лечения - исходный уровень. Большее снижение изменений по сравнению с исходным показателем указывает на большее улучшение.
Исходный уровень и недели 1-26
Изменение по сравнению с исходным уровнем в ежедневном мгновенном TNSS, о котором сообщают субъекты, усредненном за 6-месячный период лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1-26

TNSS представляет собой сумму отдельных симптомов насморка, чихания, зуда в носу и заложенности носа. Субъекты оценивают каждый отдельный симптом по шкале от 0 до 3, где:

0 = отсутствует

  1. = мягкий
  2. = умеренный
  3. = тяжелая. Таким образом, значения iTNSS варьируются от 0 до 12 (где 0 соответствует отсутствию симптомов, а более высокие баллы отражают более тяжелые симптомы). Мгновенный TNSS измеряет эти симптомы в течение предыдущего 10-минутного интервала времени. Разницу рассчитывали как среднее значение лечения за шесть месяцев - исходный уровень. Большее снижение изменений по сравнению с исходным показателем указывает на большее улучшение.
Исходный уровень и недели 1-26
Изменение по сравнению с исходным уровнем в ежедневных показателях AM Reflective TNSS, сообщаемых субъектами, каждый месяц в течение 6-месячного периода лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 1, 2, 3, 4, 5 и 6

TNSS представляет собой сумму отдельных симптомов насморка, чихания, зуда в носу и заложенности носа. Субъекты оценивают каждый отдельный симптом по шкале от 0 до 3, где:

0 = отсутствует

  1. = мягкий
  2. = умеренный
  3. = тяжелая. Таким образом, значения rTNSS варьируются от 0 до 12 (где 0 означает отсутствие симптомов, а более высокие баллы отражают более тяжелые симптомы). Рефлексивная TNSS измеряет эти симптомы в течение предыдущего 12-часового интервала времени. Разницу рассчитывали как среднее значение за месяц лечения - исходный уровень. Большее снижение изменений по сравнению с исходным показателем указывает на большее улучшение.
Исходный уровень и месяцы 1, 2, 3, 4, 5 и 6
Изменение по сравнению с исходным уровнем в ежедневном мгновенном TNSS, сообщаемом субъектом, каждый месяц в течение 6-месячного периода лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 1, 2, 3, 4, 5, 6

TNSS представляет собой сумму отдельных симптомов насморка, чихания, зуда в носу и заложенности носа. Субъекты оценивают каждый отдельный симптом по шкале от 0 до 3, где:

0 = отсутствует

  1. = мягкий
  2. = умеренный
  3. = тяжелая. Таким образом, значения iTNSS варьируются от 0 до 12 (где 0 соответствует отсутствию симптомов, а более высокие баллы отражают более тяжелые симптомы). Мгновенный TNSS измеряет эти симптомы в течение предыдущего 10-минутного интервала времени. Разницу рассчитывали как среднее значение за месяц лечения - исходный уровень. Большее снижение изменений по сравнению с исходным показателем указывает на большее улучшение.
Исходный уровень и месяцы 1, 2, 3, 4, 5, 6
Отношение (указывается в процентах) правильного продвижения индикатора дозы к ожидаемому прогрессу
Временное ограничение: Недели 0-12
Отношение правильного опережения определяется как (количество сработавших доз/количество зарегистрированных доз) * 100% и, следовательно, указывается в процентах.
Недели 0-12
Количество устройств с согласованностью срабатывания
Временное ограничение: Недели 0-6 и 6-12
Согласованность срабатывания определяется как количество индикатора дозы в пределах ± 20% от самоотчета субъекта о приеме исследуемого препарата.
Недели 0-6 и 6-12
Процент устройств с постоянным срабатыванием
Временное ограничение: Недели 0-6 и 6-12
Согласованность срабатывания определяется как количество индикатора дозы в пределах ± 20% от самоотчета субъекта о приеме исследуемого препарата.
Недели 0-6 и 6-12
Количество устройств с серьезными расхождениями
Временное ограничение: Недели 0-6 и 6-12
Серьезное несоответствие определяется как несоответствие >20 срабатываний между индикатором дозы и самоотчетом субъекта о приеме исследуемого препарата.
Недели 0-6 и 6-12
Процент устройств с серьезными расхождениями
Временное ограничение: Недели 0-6 и 6-12
Серьезное несоответствие определяется как несоответствие >20 срабатываний между индикатором дозы и самоотчетом субъекта о приеме исследуемого препарата.
Недели 0-6 и 6-12
Количество субъектов, ответивших на опрос по показателю дозы для удовлетворенности субъектов
Временное ограничение: Недели 6 и 12
Участники, отвечающие на опрос, который состоял из 7 вопросов, оценивающих удовлетворенность субъекта индикатором дозы.
Недели 6 и 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sunovion

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 июня 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2012 г.

Последняя проверка

1 июня 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 060-635

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования циклесонид HFA 160 мкг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться