Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een 6 maanden durend onderzoek naar Ciclesonide Hydrofluoroalkane (HFA) nasale aerosol eenmaal daags bij de behandeling van niet-seizoensgebonden allergische rhinitis (PAR) bij proefpersonen van 12 jaar en ouder

8 juni 2012 bijgewerkt door: Sunovion

Een 6 maanden durende open-label langetermijnveiligheidsuitbreidingsstudie van eenmaal daags Ciclesonide HFA-neusaerosol (160 μg) bij de behandeling van niet-seizoensgebonden allergische rhinitis (PAR) bij proefpersonen van 12 jaar en ouder

6 maanden durende veiligheidsuitbreidingsstudie bij proefpersonen die studie 060-633 (NCT00953147) hebben voltooid. Evaluatie van de veiligheid op lange termijn van ciclesonide HFA nasale aerosol 160 μg eenmaal daags toegediend bij patiënten met niet-seizoensgebonden allergische rhinitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een 6 maanden durend multicenter, open-label, langdurig veiligheidsuitbreidingsonderzoek bij proefpersonen die onderzoek 060-633 (NCT00953147) hebben voltooid. Deze studie is opgezet om de veiligheid op lange termijn te evalueren van ciclesonide HFA nasale aerosol 160 μg eenmaal daags toegediend aan mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 12 jaar of ouder met de diagnose niet-seizoensgebonden allergische rhinitis (PAR). Deze studie is eerder gepubliceerd door Sepracor Inc. In oktober 2009 werd Sepracor Inc. overgenomen door Dainippon Sumitomo Pharma., En in oktober 2010 werd de naam van Sepracor Inc. gewijzigd in Sunovion Pharmaceuticals Inc.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

824

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
        • Allergy and Asthma Specialists Group
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • California Allergy and Asthma Medical Group
      • Mission Viejo, California, Verenigde Staten, 92691
        • Southern California Research
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • CHOC PSF, AMC, Division of Allergy Asthma and Immunology
      • Palmdale, California, Verenigde Staten, 93551
        • California Allergy and Asthma Medical Group
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • Allergy Associates Medical Group
      • Stockton, California, Verenigde Staten, 95207
        • Bensch Research Associates
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Asthma and Allergy Associates, PC
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Storms Clinical Research Institute
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
        • Colorado Allergy and Asthma Centers
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30046
        • DataQuest Medical Research
      • Lilburn, Georgia, Verenigde Staten, 30047
        • Allergy and Asthma Consultants
      • Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
        • Clinical Research Atlanta
      • Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Clinical Research Atlanta
      • Woodstock, Georgia, Verenigde Staten, 30188
        • Atlanta Allergy and Asthma Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46208
        • Clinical Research Center of Indiana
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20814
        • GR
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02747
        • Northeast Medical Research Associates, Inc.
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
        • Respiratory Medicine Research Institute of Michigan
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • The Clinical Research Center
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59718
        • Clinical Research Group of Montana
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
        • Allergy and Asthma Center of NC
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Verenigde Staten, 43560
        • Toledo Center for Clinical Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Allergy and Ashtma Research Group
      • Lake Oswego, Oregon, Verenigde Staten, 97035
        • Baker Allergy, Asthma, and Dermatology Research Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 977213
        • Allergy Associates Research Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18020
        • Valley Clinical Research
      • Upland, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19013
        • Asthma and Allergy Research
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • Asthma, Nasal Disease, and Allergy Research Center of New England
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • National Allergy, Asthma, and Urticaria Centers
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • ISIS Clinical Research
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • Sirius Clinical Research
      • Boerne, Texas, Verenigde Staten, 78006
        • TTS Research
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Pharmaceutical Research and Consulting
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76132
        • North Texas Institute for Clinical Trials
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • Allergy and Asthma Associates
      • Kerrville, Texas, Verenigde Staten, 78028
        • Kerrville Research Associates
      • New Braunfels, Texas, Verenigde Staten, 78130
        • Central Texas Health Research
      • Paso, Texas, Verenigde Staten, 79903
        • Western Sky Medical Research
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Biogenics Research Institute
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Sylvana Research
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Southwest Allergy and Asthma Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Asthma Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon heeft alle bezoeken van onderzoek 060-633 met succes afgerond.
  • De proefpersoon heeft voorafgaand aan deelname schriftelijke geïnformeerde toestemming en instemming gegeven, inclusief privacyautorisatie en het naleven van gelijktijdige wachtperioden voor medicatie.
  • Onderwerp is man of vrouw van 12 jaar en ouder.
  • Proefpersoon moet in algemeen goede gezondheid verkeren (gedefinieerd als de afwezigheid van klinisch relevante afwijkingen zoals bepaald door de onderzoeker) op basis van lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumtests en medische geschiedenis.

  • Proefpersoon, als vrouw van 65 jaar of jonger, moet een negatieve urine-zwangerschapstest hebben (uitgevoerd bij bezoek 1). Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten worden geïnstrueerd en moeten ermee instemmen zwangerschap tijdens het onderzoek te vermijden en moeten een aanvaardbare methode van anticonceptie gebruiken:

    1. Een oraal anticonceptiemiddel, een intra-uterien apparaat (IUD), implanteerbaar anticonceptiemiddel, transdermaal of injecteerbaar anticonceptiemiddel gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek met voortgezet gebruik gedurende het onderzoek en gedurende dertig dagen na deelname aan het onderzoek.
    2. Barrièremethode van anticonceptie, bijv. condoom en/of pessarium met zaaddodend middel tijdens deelname aan het onderzoek.
    3. Onthouding.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijke proefpersoon die zwanger is of borstvoeding geeft.
  • Geschiedenis van fysieke bevindingen van nasale pathologie, inclusief neuspoliepen.
  • De proefpersoon heeft een omstandigheid die, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon ervan zou weerhouden het onderzoek af te ronden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ciclesonide
ciclesonide HFA 160 μg eenmaal daags
Geneesmiddel: ciclesonide HFA 160 μg
ciclesonide HFA 160 μg eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat bijwerkingen ervaart (AE's)
Tijdsspanne: Weken 1-26
Weken 1-26
Percentage proefpersonen dat ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) ervaart
Tijdsspanne: Weken 1-26
Weken 1-26
Percentage proefpersonen dat stopt vanwege AE's.
Tijdsspanne: Weken 1-26
Weken 1-26

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat lokale nasale AE's ervaart
Tijdsspanne: Weken 1-26
Lokale bijwerkingen van de neus worden gedefinieerd als bijwerkingen die optreden in het middenoor, neus, keel en bovenste luchtwegen tot aan het strottenhoofd, anatomische gebieden.
Weken 1-26
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in dagelijks door de proefpersoon gerapporteerde AM-reflectieve TNSS, gemiddeld over de behandelingsperiode van 6 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1-26

TNSS is de som van individuele symptomen van loopneus, niezen, jeukende neus en verstopte neus. Onderwerpen beoordelen elke individuele symptomen op een schaal van 0-3 waarbij:

0 = afwezig

  1. = mild
  2. = matig
  3. = ernstig Daarom variëren de rTNSS-waarden van 0-12 (waarbij 0 staat voor afwezigheid van symptomen en hogere scores voor ernstigere symptomen). Reflectieve TNSS meet deze symptomen gedurende het voorgaande tijdsinterval van 12 uur. Het verschil werd berekend als het behandelingsgemiddelde over 6 maanden - basislijn. Grotere reducties in de verandering ten opzichte van de basisscore wijzen op een grotere verbetering.
Basislijn en weken 1-26
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in dagelijks door de patiënt gerapporteerde AM Instantane TNSS gemiddeld over de behandelingsperiode van 6 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1-26

TNSS is de som van individuele symptomen van loopneus, niezen, jeukende neus en verstopte neus. Onderwerpen beoordelen elke individuele symptomen op een schaal van 0-3 waarbij:

0 = afwezig

  1. = mild
  2. = matig
  3. = ernstig Daarom variëren de iTNSS-waarden van 0-12 (waarbij 0 staat voor afwezigheid van symptomen en hogere scores voor ernstigere symptomen). Onmiddellijke TNSS meet deze symptomen gedurende het tijdsinterval van de voorgaande 10 minuten. Het verschil werd berekend als het behandelingsgemiddelde over zes maanden - basislijn. Grotere reducties in de verandering ten opzichte van de basisscore wijzen op een grotere verbetering.
Basislijn en weken 1-26
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in dagelijks door de proefpersoon gerapporteerde AM-reflectieve TNSS elke maand gedurende de behandelingsperiode van 6 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 1, 2, 3, 4, 5 en 6

TNSS is de som van individuele symptomen van loopneus, niezen, jeukende neus en verstopte neus. Onderwerpen beoordelen elke individuele symptomen op een schaal van 0-3 waarbij:

0 = afwezig

  1. = mild
  2. = matig
  3. = ernstig Daarom variëren de rTNSS-waarden van 0-12 (waarbij 0 staat voor afwezigheid van symptomen en hogere scores voor ernstigere symptomen). Reflectieve TNSS meet deze symptomen gedurende het voorgaande tijdsinterval van 12 uur. Het verschil werd berekend als het behandelingsgemiddelde van de maand - basislijn. Grotere reducties in de verandering ten opzichte van de basisscore wijzen op een grotere verbetering.
Basislijn en maanden 1, 2, 3, 4, 5 en 6
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in dagelijks door de proefpersoon gerapporteerde AM Instantane TNSS elke maand gedurende de behandelingsperiode van 6 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 1, 2, 3, 4, 5, 6

TNSS is de som van individuele symptomen van loopneus, niezen, jeukende neus en verstopte neus. Onderwerpen beoordelen elke individuele symptomen op een schaal van 0-3 waarbij:

0 = afwezig

  1. = mild
  2. = matig
  3. = ernstig Daarom variëren de iTNSS-waarden van 0-12 (waarbij 0 staat voor afwezigheid van symptomen en hogere scores voor ernstigere symptomen). Onmiddellijke TNSS meet deze symptomen gedurende het tijdsinterval van de voorgaande 10 minuten. Het verschil werd berekend als het behandelingsgemiddelde van de maand - basislijn. Grotere reducties in de verandering ten opzichte van de basisscore wijzen op een grotere verbetering.
Basislijn en maanden 1, 2, 3, 4, 5, 6
Verhouding (gerapporteerd als percentage) van de juiste vooruitgang van de dosisindicator ten opzichte van de verwachte vooruitgang
Tijdsspanne: Weken 0-12
De ratio van correcte voortgang wordt gedefinieerd als (aantal toegediende doses/aantal gerapporteerde doses) * 100% en wordt daarom gerapporteerd als een percentage.
Weken 0-12
Aantal apparaten met consistente bediening
Tijdsspanne: Week 0-6 en 6-12
Actuatieconsistentie wordt gedefinieerd als een dosisindicatortelling binnen ±20% van het zelfrapport van de patiënt over de toediening van studiemedicatie
Week 0-6 en 6-12
Percentage apparaten met consistente bediening
Tijdsspanne: Week 0-6 en 6-12
Actuatieconsistentie wordt gedefinieerd als een dosisindicatortelling binnen ±20% van het zelfrapport van de patiënt over de toediening van studiemedicatie
Week 0-6 en 6-12
Aantal apparaten met grote verschillen
Tijdsspanne: Week 0-6 en 6-12
Een grote discrepantie wordt gedefinieerd als een discrepantie van >20 verstuivingen tussen de dosisindicator en het zelfrapport van de proefpersoon over de toediening van onderzoeksmedicatie
Week 0-6 en 6-12
Percentage apparaten met grote verschillen
Tijdsspanne: Week 0-6 en 6-12
Een grote discrepantie wordt gedefinieerd als een discrepantie van >20 verstuivingen tussen de dosisindicator en het zelfrapport van de proefpersoon over de toediening van onderzoeksmedicatie
Week 0-6 en 6-12
Aantal proefpersonen dat reageert op de tevredenheidsdosisindicatorenquête
Tijdsspanne: Week 6 en 12
Deelnemers die reageerden op een enquête die bestond uit 7 vragen om de tevredenheid van proefpersonen met de dosisindicator te beoordelen.
Week 6 en 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunovion

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

11 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 060-635

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Meerjarige allergische rhinitis

Klinische onderzoeken op ciclesonide HFA 160 μg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren