Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

6-miesięczne badanie cyklezonidu hydrofluoroalkanu (HFA) podawanego raz dziennie w aerozolu do nosa w leczeniu całorocznego alergicznego nieżytu nosa (PAR) u pacjentów w wieku 12 lat i starszych

8 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Sunovion

6-miesięczne, otwarte, długoterminowe badanie rozszerzone dotyczące bezpieczeństwa cyklezonidu HFA w aerozolu do nosa (160 μg) podawanego raz dziennie w leczeniu całorocznego alergicznego nieżytu nosa (PAR) u pacjentów w wieku 12 lat i starszych

6-miesięczne przedłużenie badania bezpieczeństwa u pacjentów, którzy ukończyli badanie 060-633 (NCT00953147). Ocena długoterminowego bezpieczeństwa cyklezonidu HFA w postaci aerozolu donosowego 160 μg podawanego raz dziennie pacjentom z całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to 6-miesięczne, wieloośrodkowe, otwarte, długoterminowe badanie rozszerzone dotyczące bezpieczeństwa u pacjentów, którzy ukończyli badanie 060-633 (NCT00953147). Badanie to ma na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa stosowania cyklezonidu HFA w aerozolu do nosa w dawce 160 μg podawanego raz dziennie mężczyznom i kobietom w wieku 12 lat lub starszym, u których zdiagnozowano całoroczny alergiczny nieżyt nosa (PAR). To badanie zostało wcześniej opublikowane przez Sepracor Inc. W październiku 2009 roku Sepracor Inc. została przejęta przez Dainippon Sumitomo Pharma., aw październiku 2010 roku nazwa Sepracor Inc została zmieniona na Sunovion Pharmaceuticals Inc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

824

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • Allergy and Asthma Specialists Group
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • California Allergy and Asthma Medical Group
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
        • Southern California Research
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • CHOC PSF, AMC, Division of Allergy Asthma and Immunology
      • Palmdale, California, Stany Zjednoczone, 93551
        • California Allergy and Asthma Medical Group
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Allergy Associates Medical Group
      • Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95207
        • Bensch Research Associates
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Asthma and Allergy Associates, PC
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Storms Clinical Research Institute
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
        • Colorado Allergy and Asthma Centers
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
        • DataQuest Medical Research
      • Lilburn, Georgia, Stany Zjednoczone, 30047
        • Allergy and Asthma Consultants
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
        • Clinical Research Atlanta
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Clinical Research Atlanta
      • Woodstock, Georgia, Stany Zjednoczone, 30188
        • Atlanta Allergy and Asthma Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46208
        • Clinical Research Center of Indiana
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20814
        • GR
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
        • Northeast Medical Research Associates, Inc.
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • Respiratory Medicine Research Institute of Michigan
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • The Clinical Research Center
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59718
        • Clinical Research Group of Montana
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Allergy and Asthma Center of NC
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone, 43560
        • Toledo Center for Clinical Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Allergy and Ashtma Research Group
      • Lake Oswego, Oregon, Stany Zjednoczone, 97035
        • Baker Allergy, Asthma, and Dermatology Research Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 977213
        • Allergy Associates Research Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18020
        • Valley Clinical Research
      • Upland, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19013
        • Asthma and Allergy Research
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • Asthma, Nasal Disease, and Allergy Research Center of New England
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • National Allergy, Asthma, and Urticaria Centers
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • ISIS Clinical Research
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Sirius Clinical Research
      • Boerne, Texas, Stany Zjednoczone, 78006
        • TTS Research
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Pharmaceutical Research and Consulting
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76132
        • North Texas Institute for Clinical Trials
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Allergy and Asthma Associates
      • Kerrville, Texas, Stany Zjednoczone, 78028
        • Kerrville Research Associates
      • New Braunfels, Texas, Stany Zjednoczone, 78130
        • Central Texas Health Research
      • Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79903
        • Western Sky Medical Research
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Biogenics Research Institute
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Sylvana Research
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Southwest Allergy and Asthma Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Asthma Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot pomyślnie przeszedł wszystkie wizyty w badaniu 060-633.
  • Uczestnik udzielił pisemnej świadomej zgody i zgody, w tym upoważnienia do zachowania prywatności, jak również przestrzegania okresów karencji dotyczących towarzyszących leków, przed uczestnictwem.
  • Podmiotem jest mężczyzna lub kobieta w wieku 12 lat i starsza.
  • Uczestnik musi być ogólnie w dobrym stanie zdrowia (zdefiniowanym jako brak jakichkolwiek istotnych klinicznie nieprawidłowości określonych przez Badacza) w oparciu o przesiewowe badanie fizykalne, kliniczne testy laboratoryjne i historię choroby.

  • Pacjentka, jeśli jest kobietą w wieku 65 lat lub młodszą, musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu (wykonanego podczas Wizyty 1). Kobiety w wieku rozrodczym muszą zostać poinstruowane i wyrazić zgodę na unikanie zajścia w ciążę podczas badania oraz muszą stosować akceptowalną metodę kontroli urodzeń:

    1. Doustny środek antykoncepcyjny, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), wszczepialny środek antykoncepcyjny, przezskórny lub wstrzykiwany środek antykoncepcyjny przez co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem do badania, przy ciągłym stosowaniu przez cały czas trwania badania i przez trzydzieści dni po wzięciu udziału w badaniu.
    2. Barierowa metoda antykoncepcji, np. prezerwatywa i/lub diafragma ze środkiem plemnikobójczym podczas udziału w badaniu.
    3. Abstynencja.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  • Historia fizycznych ustaleń patologii nosa, w tym polipów nosa.
  • Uczestnik ma jakikolwiek stan, który w ocenie badacza uniemożliwiłby uczestnikowi ukończenie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: cyklezonid
cyklezonid HFA 160 μg raz na dobę
Lek: cyklezonid HFA 160 μg
cyklezonid HFA 160 μg raz na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów doświadczających zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Tygodnie 1-26
Tygodnie 1-26
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Tygodnie 1-26
Tygodnie 1-26
Odsetek pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Tygodnie 1-26
Tygodnie 1-26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły miejscowe nosowe AE
Ramy czasowe: Tygodnie 1-26
Miejscowe zdarzenia niepożądane dotyczące nosa definiuje się jako zdarzenia niepożądane występujące w uchu środkowym, nosie, gardle i górnych drogach oddechowych aż do krtani, w obszarach anatomicznych.
Tygodnie 1-26
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w dziennej zgłaszanej przez badanego AM odblaskowej skali TNSS uśrednionej w ciągu 6-miesięcznego okresu leczenia.
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 1-26

TNSS to suma poszczególnych objawów kataru, kichania, swędzenia nosa i przekrwienia błony śluzowej nosa. Badani oceniają poszczególne objawy w skali od 0 do 3, gdzie:

0 = brak

  1. = łagodny
  2. = umiarkowany
  3. = ciężki Dlatego wartości rTNSS wahają się od 0-12 (gdzie 0 oznacza brak objawów, a wyższe wyniki odzwierciedlają cięższe objawy). Refleksyjny TNSS mierzy te objawy w ciągu poprzedniego 12-godzinnego przedziału czasu. Różnicę obliczono jako średnią z 6-miesięcznego leczenia – wartość wyjściową. Większe zmniejszenie zmiany w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na większą poprawę.
Linia bazowa i tygodnie 1-26
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w dziennym zgłaszanym przez pacjenta AM chwilowym TNSS uśrednionym w ciągu 6-miesięcznego okresu leczenia.
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 1-26

TNSS to suma poszczególnych objawów kataru, kichania, swędzenia nosa i przekrwienia błony śluzowej nosa. Badani oceniają poszczególne objawy w skali od 0 do 3, gdzie:

0 = brak

  1. = łagodny
  2. = umiarkowany
  3. = ciężki Dlatego wartości iTNSS wahają się od 0-12 (gdzie 0 oznacza brak objawów, a wyższe wyniki odzwierciedlają cięższe objawy). Chwilowy TNSS mierzy te objawy w ciągu ostatnich 10 minut. Różnicę obliczono jako średnią sześciomiesięcznego leczenia - wartość wyjściową. Większe zmniejszenie zmiany w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na większą poprawę.
Linia bazowa i tygodnie 1-26
Zmiana w stosunku do wartości początkowej dziennego zgłaszanego przez badanego AM Reflective TNSS w każdym miesiącu w ciągu 6-miesięcznego okresu leczenia.
Ramy czasowe: Linia bazowa i miesiące 1, 2, 3, 4, 5 i 6

TNSS to suma poszczególnych objawów kataru, kichania, swędzenia nosa i przekrwienia błony śluzowej nosa. Badani oceniają poszczególne objawy w skali od 0 do 3, gdzie:

0 = brak

  1. = łagodny
  2. = umiarkowany
  3. = ciężki Dlatego wartości rTNSS wahają się od 0-12 (gdzie 0 oznacza brak objawów, a wyższe wyniki odzwierciedlają cięższe objawy). Refleksyjny TNSS mierzy te objawy w ciągu poprzedniego 12-godzinnego przedziału czasu. Różnicę obliczono jako średnią miesięcznego leczenia - wartość wyjściową. Większe zmniejszenie zmiany w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na większą poprawę.
Linia bazowa i miesiące 1, 2, 3, 4, 5 i 6
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w zgłaszanym codziennie przez pacjenta natychmiastowym TNSS AM w każdym miesiącu w ciągu 6-miesięcznego okresu leczenia.
Ramy czasowe: Linia bazowa i miesiące 1, 2, 3, 4, 5, 6

TNSS to suma poszczególnych objawów kataru, kichania, swędzenia nosa i przekrwienia błony śluzowej nosa. Badani oceniają poszczególne objawy w skali od 0 do 3, gdzie:

0 = brak

  1. = łagodny
  2. = umiarkowany
  3. = ciężki Dlatego wartości iTNSS wahają się od 0-12 (gdzie 0 oznacza brak objawów, a wyższe wyniki odzwierciedlają cięższe objawy). Chwilowy TNSS mierzy te objawy w ciągu ostatnich 10 minut. Różnicę obliczono jako średnią miesięcznego leczenia - wartość wyjściową. Większe zmniejszenie zmiany w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na większą poprawę.
Linia bazowa i miesiące 1, 2, 3, 4, 5, 6
Współczynnik (podawany jako procent) prawidłowych postępów wskaźnika dawki poza oczekiwanymi postępami
Ramy czasowe: Tygodnie 0-12
Współczynnik prawidłowego wyprzedzenia jest zdefiniowany jako (liczba uruchomionych dawek/liczba zgłoszonych dawek) * 100% i dlatego jest podawany jako procent.
Tygodnie 0-12
Liczba urządzeń ze spójnością uruchamiania
Ramy czasowe: Tygodnie 0-6 i 6-12
Konsystencja aktywacji jest zdefiniowana jako liczba wskaźnika dawki w zakresie ±20% samoopisu podmiotu dotyczącego podawania badanego leku
Tygodnie 0-6 i 6-12
Procent urządzeń ze spójnością uruchamiania
Ramy czasowe: Tygodnie 0-6 i 6-12
Konsystencja aktywacji jest zdefiniowana jako liczba wskaźnika dawki w zakresie ±20% samoopisu podmiotu dotyczącego podawania badanego leku
Tygodnie 0-6 i 6-12
Liczba urządzeń z dużymi rozbieżnościami
Ramy czasowe: Tygodnie 0-6 i 6-12
Poważna rozbieżność jest zdefiniowana jako rozbieżność >20 uruchomień między wskaźnikiem dawki a raportem pacjenta dotyczącym podawania badanego leku
Tygodnie 0-6 i 6-12
Procent urządzeń z dużymi rozbieżnościami
Ramy czasowe: Tygodnie 0-6 i 6-12
Poważna rozbieżność jest zdefiniowana jako rozbieżność >20 uruchomień między wskaźnikiem dawki a raportem pacjenta dotyczącym podawania badanego leku
Tygodnie 0-6 i 6-12
Liczba pacjentów, którzy odpowiedzieli na ankietę dotyczącą wskaźnika zadowolenia pacjentów
Ramy czasowe: Tygodnie 6 i 12
Uczestnicy odpowiadali na ankietę składającą się z 7 pytań oceniających zadowolenie badanych ze wskaźnika dawki.
Tygodnie 6 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunovion

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 060-635

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na cyklezonid HFA 160 μg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj