Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En 6-måneders studie av en gang daglig Ciclesonide Hydrofluoroalkane (HFA) neseaerosol i behandling av flerårig allergisk rhinitt (PAR) hos forsøkspersoner 12 år og eldre

8. juni 2012 oppdatert av: Sunovion

En 6-måneders åpen, langsiktig sikkerhetsutvidelsesstudie av en gang daglig Ciclesonide HFA neseaerosol (160 μg) i behandling av flerårig allergisk rhinitt (PAR) hos forsøkspersoner 12 år og eldre

6 måneders sikkerhetsforlengelsesstudie i forsøkspersoner som har fullført studie 060-633 (NCT00953147). Evaluering av den langsiktige sikkerheten til ciclesonid HFA nasal aerosol 160 μg administrert én gang daglig hos pasienter med Perennial Allergic Rhinitis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en 6-måneders multisenter, åpen, langsiktig sikkerhetsforlengelsesstudie i forsøkspersoner som har fullført studie 060-633 (NCT00953147). Denne studien er designet for å evaluere den langsiktige sikkerheten til ciclesonide HFA nasal aerosol 160 μg administrert én gang daglig til mannlige og kvinnelige forsøkspersoner 12 år eller eldre diagnostisert med perennial allergisk rhinitt (PAR). Denne studien ble tidligere publisert av Sepracor Inc. I oktober 2009 ble Sepracor Inc. kjøpt opp av Dainippon Sumitomo Pharma., og i oktober 2010 ble Sepracor Incs navn endret til Sunovion Pharmaceuticals Inc.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

824

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
        • Allergy and Asthma Specialists Group
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • California Allergy and Asthma Medical Group
      • Mission Viejo, California, Forente stater, 92691
        • Southern California Research
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • CHOC PSF, AMC, Division of Allergy Asthma and Immunology
      • Palmdale, California, Forente stater, 93551
        • California Allergy and Asthma Medical Group
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • Allergy Associates Medical Group
      • Stockton, California, Forente stater, 95207
        • Bensch Research Associates
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Asthma and Allergy Associates, PC
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Storms Clinical Research Institute
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80230
        • Colorado Allergy and Asthma Centers
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
        • DataQuest Medical Research
      • Lilburn, Georgia, Forente stater, 30047
        • Allergy and Asthma Consultants
      • Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
        • Clinical Research Atlanta
      • Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30342
        • Clinical Research Atlanta
      • Woodstock, Georgia, Forente stater, 30188
        • Atlanta Allergy and Asthma Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46208
        • Clinical Research Center of Indiana
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20814
        • GR
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater, 02747
        • Northeast Medical Research Associates, Inc.
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • Respiratory Medicine Research Institute of Michigan
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • The Clinical Research Center
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Forente stater, 59718
        • Clinical Research Group of Montana
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • Allergy and Asthma Center of NC
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Forente stater, 43560
        • Toledo Center for Clinical Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Allergy and Ashtma Research Group
      • Lake Oswego, Oregon, Forente stater, 97035
        • Baker Allergy, Asthma, and Dermatology Research Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 977213
        • Allergy Associates Research Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18020
        • Valley Clinical Research
      • Upland, Pennsylvania, Forente stater, 19013
        • Asthma and Allergy Research
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • Asthma, Nasal Disease, and Allergy Research Center of New England
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • National Allergy, Asthma, and Urticaria Centers
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • ISIS Clinical Research
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • Sirius Clinical Research
      • Boerne, Texas, Forente stater, 78006
        • TTS Research
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Pharmaceutical Research and Consulting
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76132
        • North Texas Institute for Clinical Trials
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • Allergy and Asthma Associates
      • Kerrville, Texas, Forente stater, 78028
        • Kerrville Research Associates
      • New Braunfels, Texas, Forente stater, 78130
        • Central Texas Health Research
      • Paso, Texas, Forente stater, 79903
        • Western Sky Medical Research
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Biogenics Research Institute
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Sylvana Research
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Southwest Allergy and Asthma Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Asthma Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet har fullført alle besøk i studie 060-633.
  • Forsøkspersonen har gitt skriftlig informert samtykke og samtykke, inkludert personvernautorisasjon samt overholdelse av samtidige tilbakeholdelsesperioder for medisinering, før deltakelse.
  • Personen er mann eller kvinne 12 år og eldre.
  • Forsøkspersonen må ha generell god helse (definert som fravær av klinisk relevante abnormiteter som bestemt av etterforskeren) basert på screening fysisk undersøkelse, kliniske laboratorietester og sykehistorie.

  • Forsøksperson, hvis kvinne 65 år eller yngre, må ha en negativ uringraviditetstest (utført ved besøk 1). Kvinner i fertil alder må instrueres om og godta å unngå graviditet under studien og må bruke en akseptabel prevensjonsmetode:

    1. Et oralt prevensjonsmiddel, en intrauterin enhet (IUD), implanterbar prevensjon, transdermal eller injiserbar prevensjon i minst 1 måned før du går inn i studien med fortsatt bruk gjennom hele studien og i tretti dager etter studiedeltakelse.
    2. Barrieremetode for prevensjon, f.eks. kondom og/eller diafragma med sæddrepende middel mens du deltar i studien.
    3. Avholdenhet.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinne som er gravid eller ammer.
  • Historie om fysiske funn av nesepatologi, inkludert nesepolypper.
  • Forsøkspersonen har en hvilken som helst betingelse som, etter etterforskerens vurdering, vil utelukke forsøkspersonen fra å fullføre studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ciclesonid
ciclesonide HFA 160 μg én gang daglig
Legemiddel: ciclesonide HFA 160 μg
ciclesonide HFA 160 μg én gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner som opplever uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Uke 1-26
Uke 1-26
Prosentandel av forsøkspersoner som opplever alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Uke 1-26
Uke 1-26
Prosentandel av forsøkspersoner som slutter på grunn av AE.
Tidsramme: Uke 1-26
Uke 1-26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner som opplever lokale nasale bivirkninger
Tidsramme: Uke 1-26
Lokale nasale bivirkninger er definert som bivirkninger som oppstår i mellomøret, nesen, halsen og øvre luftveier ned til strupehodet, anatomiske områder.
Uke 1-26
Endring fra baseline i daglig emnerapportert AM-reflektiv TNSS i gjennomsnitt over den 6-måneders behandlingsperioden.
Tidsramme: Baseline og uke 1-26

TNSS er summen av individuelle symptomer på rennende nese, nysing, kløende nese og tett nese. Forsøkspersonene vurderer hvert enkelt symptom på en skala fra 0-3 der:

0 = fraværende

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = alvorlig Derfor varierer rTNSS-verdier fra 0-12 (med 0 som representerer fravær av symptomer og høyere skåre som gjenspeiler mer alvorlige symptomer). Reflekterende TNSS måler disse symptomene over det forrige 12-timers tidsintervallet. Forskjellen ble beregnet som 6-måneders behandlingsgjennomsnitt - baseline. Større reduksjoner i endringen fra baseline-score indikerer større forbedring.
Baseline og uke 1-26
Endring fra baseline i daglig emnerapportert AM Øyeblikkelig TNSS i gjennomsnitt over den 6-måneders behandlingsperioden.
Tidsramme: Baseline og uke 1-26

TNSS er summen av individuelle symptomer på rennende nese, nysing, kløende nese og tett nese. Forsøkspersonene vurderer hvert enkelt symptom på en skala fra 0-3 der:

0 = fraværende

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = alvorlig Derfor varierer iTNSS-verdier fra 0-12 (med 0 som representerer fravær av symptomer og høyere skåre som gjenspeiler mer alvorlige symptomer). Øyeblikkelig TNSS måler disse symptomene over det foregående 10-minutters tidsintervallet. Forskjellen ble beregnet som seks måneders behandlingsgjennomsnitt - baseline. Større reduksjoner i endringen fra baseline-score indikerer større forbedring.
Baseline og uke 1-26
Endring fra baseline i daglig emnerapportert AM-reflekterende TNSS hver måned i løpet av den 6-måneders behandlingsperioden.
Tidsramme: Grunnlinje og måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6

TNSS er summen av individuelle symptomer på rennende nese, nysing, kløende nese og tett nese. Forsøkspersonene vurderer hvert enkelt symptom på en skala fra 0-3 der:

0 = fraværende

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = alvorlig Derfor varierer rTNSS-verdier fra 0-12 (med 0 som representerer fravær av symptomer og høyere skåre som gjenspeiler mer alvorlige symptomer). Reflekterende TNSS måler disse symptomene over det forrige 12-timers tidsintervallet. Forskjellen ble beregnet som månedens behandlingsgjennomsnitt - baseline. Større reduksjoner i endringen fra baseline-score indikerer større forbedring.
Grunnlinje og måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Endring fra baseline i daglig emnerapportert AM Øyeblikkelig TNSS hver måned i løpet av den 6-måneders behandlingsperioden.
Tidsramme: Grunnlinje og måneder 1, 2, 3, 4, 5, 6

TNSS er summen av individuelle symptomer på rennende nese, nysing, kløende nese og tett nese. Forsøkspersonene vurderer hvert enkelt symptom på en skala fra 0-3 der:

0 = fraværende

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = alvorlig Derfor varierer iTNSS-verdier fra 0-12 (med 0 som representerer fravær av symptomer og høyere skåre som gjenspeiler mer alvorlige symptomer). Øyeblikkelig TNSS måler disse symptomene over det foregående 10-minutters tidsintervallet. Forskjellen ble beregnet som månedens behandlingsgjennomsnitt - baseline. Større reduksjoner i endringen fra baseline-score indikerer større forbedring.
Grunnlinje og måneder 1, 2, 3, 4, 5, 6
Forhold (rapportert som prosent) av korrekte fremskritt av doseindikatoren ut av forventede fremskritt
Tidsramme: Uke 0-12
Forholdet mellom korrekt fremrykning er definert som (antall doser aktivert/antall doser rapportert) * 100 % og rapporteres derfor som en prosentandel.
Uke 0-12
Antall enheter med aktiveringskonsistens
Tidsramme: Uke 0-6 og 6-12
Aktiveringskonsistens er definert som et antall doseindikatorer innenfor ±20 % av forsøkspersonens egenrapport om administrering av studiemedisin
Uke 0-6 og 6-12
Prosentandel enheter med aktiveringskonsistens
Tidsramme: Uke 0-6 og 6-12
Aktiveringskonsistens er definert som et antall doseindikatorer innenfor ±20 % av forsøkspersonens egenrapport om administrering av studiemedisin
Uke 0-6 og 6-12
Antall enheter med store avvik
Tidsramme: Uke 0-6 og 6-12
Et stort avvik er definert som et avvik på >20 aktiveringer mellom doseindikatoren og forsøkspersonens egenrapport om administrering av studiemedisin
Uke 0-6 og 6-12
Prosentandel enheter med store avvik
Tidsramme: Uke 0-6 og 6-12
Et stort avvik er definert som et avvik på >20 aktiveringer mellom doseindikatoren og forsøkspersonens egenrapport om administrering av studiemedisin
Uke 0-6 og 6-12
Antall forsøkspersoner som responderer på undersøkelsen om indikatorer for tilfredshetsdose
Tidsramme: Uke 6 og 12
Deltakere som svarte på en undersøkelse som besto av 7 spørsmål som vurderer fagets tilfredshet med doseindikatoren.
Uke 6 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sunovion

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

11. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 060-635

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere