每日一次环索奈德氢氟烷 (HFA) 鼻腔气雾剂治疗 12 岁及以上受试者常年性过敏性鼻炎 (PAR) 的 6 个月研究
2012年6月8日 更新者：Sunovion
每日一次环索奈德 HFA 鼻用气雾剂 (160 μg) 治疗 12 岁及以上受试者常年性过敏性鼻炎 (PAR) 的 6 个月开放标签长期安全扩展研究
在完成研究 060-633 (NCT00953147) 的受试者中进行为期 6 个月的安全性扩展研究。
评估环索奈德 HFA 鼻腔气雾剂 160 μg 每日一次对常年性过敏性鼻炎患者的长期安全性。
研究概览
详细说明
这是一项针对已完成研究 060-633 (NCT00953147) 的受试者的为期 6 个月的多中心、开放标签、长期安全性扩展研究。
本研究旨在评估对诊断为常年性过敏性鼻炎 (PAR) 的 12 岁或以上男性和女性受试者每天一次服用环索奈德 HFA 鼻腔气雾剂 160 μg 的长期安全性。
这项研究之前由 Sepracor Inc. 发布。
2009 年 10 月，Sepracor Inc. 被 Dainippon Sumitomo Pharma. 收购，2010 年 10 月，Sepracor Inc. 更名为 Sunovion Pharmaceuticals Inc.。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
824
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Huntington Beach、California、美国、92647
- Allergy and Asthma Specialists Group
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Los Angeles、California、美国、90025
- California Allergy and Asthma Medical Group
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Mission Viejo、California、美国、92691
- Southern California Research
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Orange、California、美国、92868
- CHOC PSF, AMC, Division of Allergy Asthma and Immunology
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Palmdale、California、美国、93551
- California Allergy and Asthma Medical Group
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San Diego、California、美国、92120
- Allergy Associates Medical Group
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Stockton、California、美国、95207
- Bensch Research Associates
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、美国、80907
- Asthma and Allergy Associates, PC
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Colorado Springs、Colorado、美国、80907
- Storms Clinical Research Institute
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Denver、Colorado、美国、80230
- Colorado Allergy and Asthma Centers
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Georgia
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Lawrenceville、Georgia、美国、30046
- DataQuest Medical Research
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Lilburn、Georgia、美国、30047
- Allergy and Asthma Consultants
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Stockbridge、Georgia、美国、30281
- Clinical Research Atlanta
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Stockbridge、Georgia、美国、30342
- Clinical Research Atlanta
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Woodstock、Georgia、美国、30188
- Atlanta Allergy and Asthma Clinic
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46208
- Clinical Research Center of Indiana
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20814
- GR
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Massachusetts
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North Dartmouth、Massachusetts、美国、02747
- Northeast Medical Research Associates, Inc.
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Michigan
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Ypsilanti、Michigan、美国、48197
- Respiratory Medicine Research Institute of Michigan
-
-
Missouri
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St. Louis、Missouri、美国、63141
- The Clinical Research Center
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Montana
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Bozeman、Montana、美国、59718
- Clinical Research Group of Montana
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North Carolina
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High Point、North Carolina、美国、27262
- Allergy and Asthma Center of NC
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Raleigh、North Carolina、美国、27607
- North Carolina Clinical Research
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Ohio
-
Sylvania、Ohio、美国、43560
- Toledo Center for Clinical Research
-
-
Oregon
-
Eugene、Oregon、美国、97401
- Allergy and Ashtma Research Group
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Lake Oswego、Oregon、美国、97035
- Baker Allergy, Asthma, and Dermatology Research Center
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Portland、Oregon、美国、977213
- Allergy Associates Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem、Pennsylvania、美国、18020
- Valley Clinical Research
-
Upland、Pennsylvania、美国、19013
- Asthma and Allergy Research
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02906
- Asthma, Nasal Disease, and Allergy Research Center of New England
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South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29406
- National Allergy, Asthma, and Urticaria Centers
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Texas
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Austin、Texas、美国、78731
- ISIS Clinical Research
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Austin、Texas、美国、78759
- Sirius Clinical Research
-
Boerne、Texas、美国、78006
- TTS Research
-
Dallas、Texas、美国、75231
- Pharmaceutical Research and Consulting
-
Fort Worth、Texas、美国、76132
- North Texas Institute for Clinical Trials
-
Houston、Texas、美国、77054
- Allergy and Asthma Associates
-
Kerrville、Texas、美国、78028
- Kerrville Research Associates
-
New Braunfels、Texas、美国、78130
- Central Texas Health Research
-
Paso、Texas、美国、79903
- Western Sky Medical Research
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Biogenics Research Institute
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Sylvana Research
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Southwest Allergy and Asthma Center
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98105
- Asthma Inc.
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者已成功完成研究 060-633 的所有访问。
- 在参与之前，受试者已给出书面知情同意和同意，包括隐私授权以及遵守伴随药物停药期。
- 对象是 12 岁及以上的男性或女性。
- 根据筛查体检、临床实验室测试和病史，受试者必须总体健康（定义为研究者确定没有任何临床相关异常）。
受试者，如果是 65 岁或以下的女性，则必须进行阴性尿妊娠试验（在访问 1 时进行）。 必须指导有生育能力的女性在研究期间避免怀孕，并且必须使用可接受的节育方法：
- 口服避孕药、宫内节育器 (IUD)、植入式避孕药、经皮或注射避孕药至少在进入研究前 1 个月，并在整个研究期间和参与研究后持续使用 30 天。
- 参与研究时使用屏障避孕方法，例如避孕套和/或带有杀精子剂的隔膜。
- 节制。
排除标准：
- 怀孕或哺乳期的女性受试者。
- 鼻腔病理学检查结果的历史，包括鼻息肉。
- 受试者有任何条件，根据研究者的判断，会阻止受试者完成研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：环索奈德
环索奈德 HFA 160 微克，每日一次
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环索奈德 HFA 160 微克，每日一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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经历不良事件 (AE) 的受试者百分比
大体时间：第 1-26 周
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第 1-26 周
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经历严重不良事件 (SAE) 的受试者百分比
大体时间：第 1-26 周
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第 1-26 周
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由于 AE 而中断的受试者的百分比。
大体时间：第 1-26 周
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第 1-26 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经历局部鼻部 AE 的受试者百分比
大体时间：第 1-26 周
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局部鼻部不良事件定义为发生在中耳、鼻子、喉咙和上呼吸道直至喉部解剖区域的不良事件。
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第 1-26 周
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在 6 个月的治疗期间平均每天受试者报告的 AM 反射 TNSS 相对于基线的变化。
大体时间：基线和第 1-26 周
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TNSS 是流鼻涕、打喷嚏、鼻痒和鼻塞等个别症状的总和。 受试者以 0-3 的等级评估每个单独的症状，其中： 0 = 不存在
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基线和第 1-26 周
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在 6 个月的治疗期间平均每天受试者报告的 AM 瞬时 TNSS 相对于基线的变化。
大体时间：基线和第 1-26 周
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TNSS 是流鼻涕、打喷嚏、鼻痒和鼻塞等个别症状的总和。 受试者以 0-3 的等级评估每个单独的症状，其中： 0 = 不存在
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基线和第 1-26 周
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在 6 个月的治疗期间，每个月受试者每天报告的 AM 反射性 TNSS 相对于基线的变化。
大体时间：基线和第 1、2、3、4、5 和 6 个月
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TNSS 是流鼻涕、打喷嚏、鼻痒和鼻塞等个别症状的总和。 受试者以 0-3 的等级评估每个单独的症状，其中： 0 = 不存在
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基线和第 1、2、3、4、5 和 6 个月
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在 6 个月的治疗期间，每个月受试者每天报告的 AM 瞬时 TNSS 相对于基线的变化。
大体时间：基线和第 1、2、3、4、5、6 个月
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TNSS 是流鼻涕、打喷嚏、鼻痒和鼻塞等个别症状的总和。 受试者以 0-3 的等级评估每个单独的症状，其中： 0 = 不存在
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基线和第 1、2、3、4、5、6 个月
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剂量指示器正确推进超出预期推进的比率（报告为百分比）
大体时间：第 0-12 周
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正确推进的比率定义为（启动的剂量数/报告的剂量数）* 100%，因此报告为百分比。
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第 0-12 周
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具有驱动一致性的设备数量
大体时间：第 0-6 周和第 6-12 周
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执行一致性定义为受试者自我报告的研究药物给药的 ±20% 以内的剂量指标计数
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第 0-6 周和第 6-12 周
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具有驱动一致性的设备百分比
大体时间：第 0-6 周和第 6-12 周
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执行一致性定义为受试者自我报告的研究药物给药的 ±20% 以内的剂量指标计数
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第 0-6 周和第 6-12 周
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存在重大差异的设备数量
大体时间：第 0-6 周和第 6-12 周
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主要差异定义为剂量指标与研究药物给药的受试者自我报告之间存在 >20 次致动的差异
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第 0-6 周和第 6-12 周
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存在重大差异的设备百分比
大体时间：第 0-6 周和第 6-12 周
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主要差异定义为剂量指标与研究药物给药的受试者自我报告之间存在 >20 次致动的差异
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第 0-6 周和第 6-12 周
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响应受试者满意度剂量指标调查的受试者人数
大体时间：第 6 周和第 12 周
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参与者对一项调查作出回应，该调查由 7 个问题组成，用于评估受试者对剂量指标的满意度。
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第 6 周和第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2010年11月1日
研究完成 (实际的)
2010年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月9日
首次发布 (估计)
2010年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年6月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年6月8日
最后验证
2012年6月1日
更多信息
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