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Une étude de 6 mois sur l'aérosol nasal de ciclésonide hydrofluoroalcane (HFA) une fois par jour dans le traitement de la rhinite allergique perannuelle (PAR) chez les sujets de 12 ans et plus

8 juin 2012 mis à jour par: Sunovion

Une étude d'extension d'innocuité à long terme, ouverte, de 6 mois sur l'aérosol nasal de ciclésonide HFA une fois par jour (160 μg) dans le traitement de la rhinite allergique perannuelle (RAP) chez les sujets de 12 ans et plus

Étude d'extension de sécurité de 6 mois chez des sujets ayant terminé l'étude 060-633 (NCT00953147). Évaluation de la sécurité à long terme du ciclésonide HFA en aérosol nasal 160 μg administré une fois par jour chez des patients atteints de rhinite allergique perannuelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude d'extension de sécurité multicentrique, ouverte et à long terme de 6 mois chez des sujets ayant terminé l'étude 060-633 (NCT00953147). Cette étude est conçue pour évaluer l'innocuité à long terme du ciclésonide HFA en aérosol nasal 160 μg administré une fois par jour à des sujets masculins et féminins de 12 ans ou plus diagnostiqués avec une rhinite allergique perannuelle (PAR). Cette étude a été précédemment publiée par Sepracor Inc. En octobre 2009, Sepracor Inc. a été acquise par Dainippon Sumitomo Pharma., Et en octobre 2010, le nom de Sepracor Inc a été changé en Sunovion Pharmaceuticals Inc.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

824

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
        • Allergy and Asthma Specialists Group
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025
        • California Allergy and Asthma Medical Group
      • Mission Viejo, California, États-Unis, 92691
        • Southern California Research
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • CHOC PSF, AMC, Division of Allergy Asthma and Immunology
      • Palmdale, California, États-Unis, 93551
        • California Allergy and Asthma Medical Group
      • San Diego, California, États-Unis, 92120
        • Allergy Associates Medical Group
      • Stockton, California, États-Unis, 95207
        • Bensch Research Associates
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Asthma and Allergy Associates, PC
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Storms Clinical Research Institute
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80230
        • Colorado Allergy and Asthma Centers
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30046
        • DataQuest Medical Research
      • Lilburn, Georgia, États-Unis, 30047
        • Allergy and Asthma Consultants
      • Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
        • Clinical Research Atlanta
      • Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30342
        • Clinical Research Atlanta
      • Woodstock, Georgia, États-Unis, 30188
        • Atlanta Allergy and Asthma Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46208
        • Clinical Research Center of Indiana
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20814
        • GR
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, États-Unis, 02747
        • Northeast Medical Research Associates, Inc.
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
        • Respiratory Medicine Research Institute of Michigan
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • The Clinical Research Center
    • Montana
      • Bozeman, Montana, États-Unis, 59718
        • Clinical Research Group of Montana
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
        • Allergy and Asthma Center of NC
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, États-Unis, 43560
        • Toledo Center for Clinical Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
        • Allergy and Ashtma Research Group
      • Lake Oswego, Oregon, États-Unis, 97035
        • Baker Allergy, Asthma, and Dermatology Research Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 977213
        • Allergy Associates Research Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18020
        • Valley Clinical Research
      • Upland, Pennsylvania, États-Unis, 19013
        • Asthma and Allergy Research
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • Asthma, Nasal Disease, and Allergy Research Center of New England
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
        • National Allergy, Asthma, and Urticaria Centers
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • ISIS Clinical Research
      • Austin, Texas, États-Unis, 78759
        • Sirius Clinical Research
      • Boerne, Texas, États-Unis, 78006
        • TTS Research
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Pharmaceutical Research and Consulting
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76132
        • North Texas Institute for Clinical Trials
      • Houston, Texas, États-Unis, 77054
        • Allergy and Asthma Associates
      • Kerrville, Texas, États-Unis, 78028
        • Kerrville Research Associates
      • New Braunfels, Texas, États-Unis, 78130
        • Central Texas Health Research
      • Paso, Texas, États-Unis, 79903
        • Western Sky Medical Research
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Biogenics Research Institute
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Sylvana Research
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Southwest Allergy and Asthma Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Asthma Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a terminé avec succès toutes les visites de l'étude 060-633.
  • Le sujet a donné son consentement éclairé écrit et son assentiment, y compris l'autorisation de confidentialité ainsi que le respect des périodes de retenue des médicaments concomitants, avant la participation.
  • Le sujet est un homme ou une femme de 12 ans et plus.
  • Le sujet doit être en bonne santé générale (définie comme l'absence de toute anomalie cliniquement pertinente telle que déterminée par l'investigateur) sur la base d'un examen physique de dépistage, de tests de laboratoire clinique et d'antécédents médicaux.

  • Le sujet, s'il s'agit d'une femme de 65 ans ou moins, doit avoir un test de grossesse urinaire négatif (effectué lors de la visite 1). Les femmes en âge de procréer doivent être informées et accepter d'éviter une grossesse pendant l'étude et doivent utiliser une méthode de contraception acceptable :

    1. Un contraceptif oral, un dispositif intra-utérin (DIU), un contraceptif implantable, un contraceptif transdermique ou injectable pendant au moins 1 mois avant d'entrer dans l'étude avec une utilisation continue tout au long de l'étude et pendant trente jours après la participation à l'étude.
    2. Méthode de contraception barrière, par exemple, préservatif et / ou diaphragme avec spermicide lors de la participation à l'étude.
    3. Abstinence.

Critère d'exclusion:

  • Sujet féminin enceinte ou allaitant.
  • Antécédents physiques de pathologie nasale, y compris les polypes nasaux.
  • Le sujet a une condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le sujet de terminer l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ciclésonide
ciclésonide HFA 160 μg une fois par jour
Médicament: ciclésonide HFA 160 μg
ciclésonide HFA 160 μg une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de sujets ayant subi des événements indésirables (EI)
Délai: Semaines 1 à 26
Semaines 1 à 26
Pourcentage de sujets subissant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Semaines 1 à 26
Semaines 1 à 26
Pourcentage de sujets qui abandonnent en raison d'EI.
Délai: Semaines 1 à 26
Semaines 1 à 26

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets souffrant d'EI nasaux locaux
Délai: Semaines 1 à 26
Les événements indésirables nasaux locaux sont définis comme des événements indésirables survenant dans l'oreille moyenne, le nez, la gorge et les voies respiratoires supérieures jusqu'au larynx, régions anatomiques.
Semaines 1 à 26
Changement par rapport à la ligne de base du TNSS réfléchi AM quotidien rapporté par le sujet, moyenné sur la période de traitement de 6 mois.
Délai: Ligne de base et semaines 1 à 26

Le TNSS est la somme des symptômes individuels du nez qui coule, des éternuements, des démangeaisons nasales et des congestions nasales. Les sujets évaluent chaque symptôme individuel sur une échelle de 0 à 3 où :

0 = absent

  1. = doux
  2. = modéré
  3. = sévère Par conséquent, les valeurs du rTNSS vont de 0 à 12 (0 représentant une absence de symptômes et des scores plus élevés reflétant des symptômes plus sévères). Le TNSS réfléchissant mesure ces symptômes au cours de l'intervalle de temps précédent de 12 heures. La différence a été calculée comme la moyenne du traitement sur 6 mois - ligne de base. Des réductions plus importantes du changement par rapport au score de référence indiquent une amélioration plus importante.
Ligne de base et semaines 1 à 26
Changement par rapport à la ligne de base du TNSS instantané AM quotidien rapporté par le sujet moyenné sur la période de traitement de 6 mois.
Délai: Ligne de base et semaines 1 à 26

Le TNSS est la somme des symptômes individuels du nez qui coule, des éternuements, des démangeaisons nasales et des congestions nasales. Les sujets évaluent chaque symptôme individuel sur une échelle de 0 à 3 où :

0 = absent

  1. = doux
  2. = modéré
  3. = sévère Par conséquent, les valeurs iTNSS vont de 0 à 12 (0 représentant une absence de symptômes et des scores plus élevés reflétant des symptômes plus sévères). Le TNSS instantané mesure ces symptômes au cours de l'intervalle de temps précédent de 10 minutes. La différence a été calculée comme la moyenne de traitement de six mois - ligne de base. Des réductions plus importantes du changement par rapport au score de référence indiquent une amélioration plus importante.
Ligne de base et semaines 1 à 26
Changement par rapport à la ligne de base du TNSS réfléchi AM quotidien rapporté par le sujet à chaque mois au cours de la période de traitement de 6 mois.
Délai: Base de référence et mois 1, 2, 3, 4, 5 et 6

Le TNSS est la somme des symptômes individuels du nez qui coule, des éternuements, des démangeaisons nasales et des congestions nasales. Les sujets évaluent chaque symptôme individuel sur une échelle de 0 à 3 où :

0 = absent

  1. = doux
  2. = modéré
  3. = sévère Par conséquent, les valeurs du rTNSS vont de 0 à 12 (0 représentant une absence de symptômes et des scores plus élevés reflétant des symptômes plus sévères). Le TNSS réfléchissant mesure ces symptômes au cours de l'intervalle de temps précédent de 12 heures. La différence a été calculée comme la moyenne du mois de traitement - ligne de base. Des réductions plus importantes du changement par rapport au score de référence indiquent une amélioration plus importante.
Base de référence et mois 1, 2, 3, 4, 5 et 6
Changement par rapport à la ligne de base du TNSS instantané AM quotidien rapporté par le sujet à chaque mois au cours de la période de traitement de 6 mois.
Délai: Base de référence et mois 1, 2, 3, 4, 5, 6

Le TNSS est la somme des symptômes individuels du nez qui coule, des éternuements, des démangeaisons nasales et des congestions nasales. Les sujets évaluent chaque symptôme individuel sur une échelle de 0 à 3 où :

0 = absent

  1. = doux
  2. = modéré
  3. = sévère Par conséquent, les valeurs iTNSS vont de 0 à 12 (0 représentant une absence de symptômes et des scores plus élevés reflétant des symptômes plus sévères). Le TNSS instantané mesure ces symptômes au cours de l'intervalle de temps précédent de 10 minutes. La différence a été calculée comme la moyenne du mois de traitement - ligne de base. Des réductions plus importantes du changement par rapport au score de référence indiquent une amélioration plus importante.
Base de référence et mois 1, 2, 3, 4, 5, 6
Rapport (rapporté en pourcentage) des avancées correctes de l'indicateur de dose sur les avancées attendues
Délai: Semaines 0-12
Le rapport d'avance correcte est défini comme le (nombre de doses actionnées/nombre de doses rapportées) * 100 % et donc rapporté en pourcentage.
Semaines 0-12
Nombre d'appareils avec cohérence d'actionnement
Délai: Semaines 0-6 et 6-12
La cohérence de l'actionnement est définie comme un nombre d'indicateurs de dose à ± 20 % de l'auto-évaluation par le sujet de l'administration du médicament à l'étude
Semaines 0-6 et 6-12
Pourcentage d'appareils avec cohérence d'actionnement
Délai: Semaines 0-6 et 6-12
La cohérence de l'actionnement est définie comme un nombre d'indicateurs de dose à ± 20 % de l'auto-évaluation par le sujet de l'administration du médicament à l'étude
Semaines 0-6 et 6-12
Nombre d'appareils présentant des écarts majeurs
Délai: Semaines 0-6 et 6-12
Un écart majeur est défini comme un écart de plus de 20 actionnements entre l'indicateur de dose et l'auto-évaluation par le sujet de l'administration du médicament à l'étude
Semaines 0-6 et 6-12
Pourcentage d'appareils présentant des écarts majeurs
Délai: Semaines 0-6 et 6-12
Un écart majeur est défini comme un écart de plus de 20 actionnements entre l'indicateur de dose et l'auto-évaluation par le sujet de l'administration du médicament à l'étude
Semaines 0-6 et 6-12
Nombre de sujets ayant répondu à l'enquête sur l'indicateur de dose de satisfaction des sujets
Délai: Semaines 6 et 12
Participants répondant à une enquête composée de 7 questions évaluant la satisfaction du sujet à l'égard de l'indicateur de dose.
Semaines 6 et 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sunovion

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2010

Première publication (Estimation)

11 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2012

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 060-635

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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