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Uno studio di 6 mesi sull'aerosol nasale di ciclesonide idrofluoroalcano (HFA) una volta al giorno nel trattamento della rinite allergica perenne (PAR) in soggetti di età pari o superiore a 12 anni

8 giugno 2012 aggiornato da: Sunovion

Uno studio di estensione della sicurezza a lungo termine in aperto di 6 mesi sull'aerosol nasale di ciclesonide HFA una volta al giorno (160 μg) nel trattamento della rinite allergica perenne (PAR) in soggetti di età pari o superiore a 12 anni

Studio di estensione della sicurezza di 6 mesi in soggetti che hanno completato lo studio 060-633 (NCT00953147). Valutazione della sicurezza a lungo termine dell'aerosol nasale ciclesonide HFA 160 μg somministrato una volta al giorno in pazienti con rinite allergica perenne.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico, in aperto, di estensione della sicurezza a lungo termine della durata di 6 mesi in soggetti che hanno completato lo Studio 060-633 (NCT00953147). Questo studio è progettato per valutare la sicurezza a lungo termine dell'aerosol nasale ciclesonide HFA 160 μg somministrato una volta al giorno a soggetti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 12 anni con diagnosi di rinite allergica perenne (PAR). Questo studio è stato precedentemente pubblicato da Sepracor Inc. Nell'ottobre 2009, Sepracor Inc. è stata acquisita da Dainippon Sumitomo Pharma. e nell'ottobre 2010 il nome di Sepracor Inc. è stato cambiato in Sunovion Pharmaceuticals Inc.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

824

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • Allergy and Asthma Specialists Group
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • California Allergy and Asthma Medical Group
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
        • Southern California Research
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • CHOC PSF, AMC, Division of Allergy Asthma and Immunology
      • Palmdale, California, Stati Uniti, 93551
        • California Allergy and Asthma Medical Group
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Allergy Associates Medical Group
      • Stockton, California, Stati Uniti, 95207
        • Bensch Research Associates
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Asthma and Allergy Associates, PC
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Storms Clinical Research Institute
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
        • Colorado Allergy and Asthma Centers
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
        • DataQuest Medical Research
      • Lilburn, Georgia, Stati Uniti, 30047
        • Allergy and Asthma Consultants
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
        • Clinical Research Atlanta
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Clinical Research Atlanta
      • Woodstock, Georgia, Stati Uniti, 30188
        • Atlanta Allergy and Asthma Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46208
        • Clinical Research Center of Indiana
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20814
        • GR
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
        • Northeast Medical Research Associates, Inc.
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Respiratory Medicine Research Institute of Michigan
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • The Clinical Research Center
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59718
        • Clinical Research Group of Montana
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Allergy and Asthma Center of NC
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Stati Uniti, 43560
        • Toledo Center for Clinical Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Allergy and Ashtma Research Group
      • Lake Oswego, Oregon, Stati Uniti, 97035
        • Baker Allergy, Asthma, and Dermatology Research Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 977213
        • Allergy Associates Research Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18020
        • Valley Clinical Research
      • Upland, Pennsylvania, Stati Uniti, 19013
        • Asthma and Allergy Research
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Asthma, Nasal Disease, and Allergy Research Center of New England
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • National Allergy, Asthma, and Urticaria Centers
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • ISIS Clinical Research
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Sirius Clinical Research
      • Boerne, Texas, Stati Uniti, 78006
        • TTS Research
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Pharmaceutical Research and Consulting
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76132
        • North Texas Institute for Clinical Trials
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Allergy and Asthma Associates
      • Kerrville, Texas, Stati Uniti, 78028
        • Kerrville Research Associates
      • New Braunfels, Texas, Stati Uniti, 78130
        • Central Texas Health Research
      • Paso, Texas, Stati Uniti, 79903
        • Western Sky Medical Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Biogenics Research Institute
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Sylvana Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Southwest Allergy and Asthma Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Asthma Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha completato con successo tutte le visite dello Studio 060-633.
  • Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto e il consenso, inclusa l'autorizzazione alla privacy, nonché l'adesione ai periodi di sospensione concomitanti dei farmaci, prima della partecipazione.
  • Il soggetto è maschio o femmina di età pari o superiore a 12 anni.
  • Il soggetto deve essere in buona salute generale (definita come l'assenza di qualsiasi anomalia clinicamente rilevante determinata dallo sperimentatore) sulla base dell'esame fisico di screening, dei test clinici di laboratorio e dell'anamnesi.

  • Il soggetto, se donna di età pari o inferiore a 65 anni, deve avere un test di gravidanza sulle urine negativo (eseguito alla Visita 1). Le donne in età fertile devono essere istruite e accettare di evitare la gravidanza durante lo studio e devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile:

    1. Un contraccettivo orale, un dispositivo intrauterino (IUD), contraccettivo impiantabile, contraccettivo transdermico o iniettabile per almeno 1 mese prima di entrare nello studio con uso continuato durante lo studio e per trenta giorni dopo la partecipazione allo studio.
    2. Metodo contraccettivo barriera, ad es. Preservativo e/o diaframma con spermicida durante la partecipazione allo studio.
    3. Astinenza.

Criteri di esclusione:

  • Soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza o in allattamento.
  • Anamnesi di reperti fisici di patologia nasale, inclusi polipi nasali.
  • - Il soggetto presenta qualsiasi condizione che, a giudizio dell'investigatore, gli precluderebbe il completamento dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ciclesonide
ciclesonide HFA 160 μg una volta al giorno
Droga: ciclesonide HFA 160 μg
ciclesonide HFA 160 μg una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che hanno manifestato eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Settimane 1-26
Settimane 1-26
Percentuale di soggetti che hanno manifestato eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Settimane 1-26
Settimane 1-26
Percentuale di soggetti che interrompono a causa di eventi avversi.
Lasso di tempo: Settimane 1-26
Settimane 1-26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con eventi avversi nasali locali
Lasso di tempo: Settimane 1-26
Gli eventi avversi nasali locali sono definiti come eventi avversi che si verificano nell'orecchio medio, nel naso, nella gola e nel tratto respiratorio superiore fino alla laringe, regioni anatomiche.
Settimane 1-26
Variazione rispetto al basale del TNSS riflettente AM giornaliero riferito dal soggetto in media durante il periodo di trattamento di 6 mesi.
Lasso di tempo: Basale e settimane 1-26

Il TNSS è la somma dei singoli sintomi di naso che cola, starnuti, prurito al naso e congestioni nasali. I soggetti valutano ogni singolo sintomo su una scala da 0 a 3 dove:

0 = assente

  1. = lieve
  2. = moderato
  3. = grave Pertanto, i valori di rTNSS vanno da 0 a 12 (con 0 che rappresenta un'assenza di sintomi e punteggi più alti che riflettono sintomi più gravi). Reflective TNSS misura questi sintomi nel precedente intervallo di tempo di 12 ore. La differenza è stata calcolata come media del trattamento a 6 mesi - basale. Riduzioni maggiori nella variazione rispetto al punteggio basale indicano un miglioramento maggiore.
Basale e settimane 1-26
Variazione rispetto al basale del TNSS istantaneo mattutino riferito dal soggetto in media durante il periodo di trattamento di 6 mesi.
Lasso di tempo: Basale e settimane 1-26

Il TNSS è la somma dei singoli sintomi di naso che cola, starnuti, prurito al naso e congestioni nasali. I soggetti valutano ogni singolo sintomo su una scala da 0 a 3 dove:

0 = assente

  1. = lieve
  2. = moderato
  3. = grave Pertanto, i valori iTNSS vanno da 0 a 12 (con 0 che rappresenta un'assenza di sintomi e punteggi più alti che riflettono sintomi più gravi). Il TNSS istantaneo misura questi sintomi nell'intervallo di tempo precedente di 10 minuti. La differenza è stata calcolata come media di sei mesi di trattamento - basale. Riduzioni maggiori nella variazione rispetto al punteggio basale indicano un miglioramento maggiore.
Basale e settimane 1-26
Variazione rispetto al basale del TNSS riflettente AM giornaliero riferito dal soggetto ogni mese durante il periodo di trattamento di 6 mesi.
Lasso di tempo: Basale e mesi 1, 2, 3, 4, 5 e 6

Il TNSS è la somma dei singoli sintomi di naso che cola, starnuti, prurito al naso e congestioni nasali. I soggetti valutano ogni singolo sintomo su una scala da 0 a 3 dove:

0 = assente

  1. = lieve
  2. = moderato
  3. = grave Pertanto, i valori di rTNSS vanno da 0 a 12 (con 0 che rappresenta un'assenza di sintomi e punteggi più alti che riflettono sintomi più gravi). Reflective TNSS misura questi sintomi nel precedente intervallo di tempo di 12 ore. La differenza è stata calcolata come media mensile del trattamento - basale. Riduzioni maggiori nella variazione rispetto al punteggio basale indicano un miglioramento maggiore.
Basale e mesi 1, 2, 3, 4, 5 e 6
Variazione rispetto al basale nel TNSS AM istantaneo giornaliero riferito dal soggetto ogni mese durante il periodo di trattamento di 6 mesi.
Lasso di tempo: Basale e mesi 1, 2, 3, 4, 5, 6

Il TNSS è la somma dei singoli sintomi di naso che cola, starnuti, prurito al naso e congestioni nasali. I soggetti valutano ogni singolo sintomo su una scala da 0 a 3 dove:

0 = assente

  1. = lieve
  2. = moderato
  3. = grave Pertanto, i valori iTNSS vanno da 0 a 12 (con 0 che rappresenta un'assenza di sintomi e punteggi più alti che riflettono sintomi più gravi). Il TNSS istantaneo misura questi sintomi nell'intervallo di tempo precedente di 10 minuti. La differenza è stata calcolata come media mensile del trattamento - basale. Riduzioni maggiori nella variazione rispetto al punteggio basale indicano un miglioramento maggiore.
Basale e mesi 1, 2, 3, 4, 5, 6
Rapporto (riportato come percentuale) degli avanzamenti corretti dell'indicatore di dose rispetto agli avanzamenti attesi
Lasso di tempo: Settimane 0-12
Il rapporto di avanzamento corretto è definito come (numero di dosi attuate/numero di dosi riportate) * 100% e quindi riportato in percentuale.
Settimane 0-12
Numero di dispositivi con coerenza di attuazione
Lasso di tempo: Settimane 0-6 e 6-12
La coerenza di attivazione è definita come un conteggio dell'indicatore di dose entro ±20% dell'autovalutazione del soggetto della somministrazione del farmaco in studio
Settimane 0-6 e 6-12
Percentuale di dispositivi con coerenza di attuazione
Lasso di tempo: Settimane 0-6 e 6-12
La coerenza di attivazione è definita come un conteggio dell'indicatore di dose entro ±20% dell'autovalutazione del soggetto della somministrazione del farmaco in studio
Settimane 0-6 e 6-12
Numero di dispositivi con discrepanze importanti
Lasso di tempo: Settimane 0-6 e 6-12
Una discrepanza maggiore è definita come una discrepanza di >20 erogazioni tra l'indicatore di dose e l'autovalutazione del soggetto della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Settimane 0-6 e 6-12
Percentuale di dispositivi con discrepanze importanti
Lasso di tempo: Settimane 0-6 e 6-12
Una discrepanza maggiore è definita come una discrepanza di >20 erogazioni tra l'indicatore di dose e l'autovalutazione del soggetto della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Settimane 0-6 e 6-12
Numero di soggetti che hanno risposto al sondaggio sull'indicatore della dose di soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: Settimane 6 e 12
Partecipanti che hanno risposto a un sondaggio che consisteva in 7 domande che valutavano la soddisfazione del soggetto rispetto all'indicatore di dose.
Settimane 6 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

11 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 060-635

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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