Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En 6-måneders undersøgelse af en gang daglig ciclesonidhydrofluoralkan (HFA) næseaerosol i behandling af flerårig allergisk rhinitis (PAR) hos forsøgspersoner 12 år og ældre

8. juni 2012 opdateret af: Sunovion

Et 6-måneders åbent, langsigtet sikkerhedsforlængelsestudie af ciclesonid HFA næseaerosol én gang dagligt (160 μg) til behandling af perennial allergisk rhinitis (PAR) hos forsøgspersoner på 12 år og ældre

6-måneders sikkerhedsforlængelsestudie i forsøgspersoner, der har gennemført undersøgelse 060-633 (NCT00953147). Evaluering af den langsigtede sikkerhed af ciclesonid HFA nasal aerosol 160 μg administreret én gang dagligt til patienter med Perennial Allergic Rhinitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 6-måneders multicenter, åbent, langsigtet sikkerhedsforlængelsesstudie i forsøgspersoner, der har gennemført undersøgelse 060-633 (NCT00953147). Denne undersøgelse er designet til at evaluere den langsigtede sikkerhed af ciclesonid HFA nasal aerosol 160 μg administreret én gang dagligt til mandlige og kvindelige forsøgspersoner 12 år eller ældre diagnosticeret med perennial allergisk rhinitis (PAR). Denne undersøgelse er tidligere udgivet af Sepracor Inc. I oktober 2009 blev Sepracor Inc. opkøbt af Dainippon Sumitomo Pharma., og i oktober 2010 blev Sepracor Incs navn ændret til Sunovion Pharmaceuticals Inc.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

824

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Allergy and Asthma Specialists Group
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • California Allergy and Asthma Medical Group
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
        • Southern California Research
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • CHOC PSF, AMC, Division of Allergy Asthma and Immunology
      • Palmdale, California, Forenede Stater, 93551
        • California Allergy and Asthma Medical Group
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Allergy Associates Medical Group
      • Stockton, California, Forenede Stater, 95207
        • Bensch Research Associates
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Asthma and Allergy Associates, PC
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Storms Clinical Research Institute
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Colorado Allergy and Asthma Centers
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
        • DataQuest Medical Research
      • Lilburn, Georgia, Forenede Stater, 30047
        • Allergy and Asthma Consultants
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • Clinical Research Atlanta
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Clinical Research Atlanta
      • Woodstock, Georgia, Forenede Stater, 30188
        • Atlanta Allergy and Asthma Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46208
        • Clinical Research Center of Indiana
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20814
        • GR
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
        • Northeast Medical Research Associates, Inc.
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Respiratory Medicine Research Institute of Michigan
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • The Clinical Research Center
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59718
        • Clinical Research Group of Montana
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Allergy and Asthma Center of NC
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Forenede Stater, 43560
        • Toledo Center for Clinical Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Allergy and Ashtma Research Group
      • Lake Oswego, Oregon, Forenede Stater, 97035
        • Baker Allergy, Asthma, and Dermatology Research Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 977213
        • Allergy Associates Research Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18020
        • Valley Clinical Research
      • Upland, Pennsylvania, Forenede Stater, 19013
        • Asthma and Allergy Research
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Asthma, Nasal Disease, and Allergy Research Center of New England
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • National Allergy, Asthma, and Urticaria Centers
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • ISIS Clinical Research
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Sirius Clinical Research
      • Boerne, Texas, Forenede Stater, 78006
        • TTS Research
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Pharmaceutical Research and Consulting
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76132
        • North Texas Institute for Clinical Trials
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Allergy and Asthma Associates
      • Kerrville, Texas, Forenede Stater, 78028
        • Kerrville Research Associates
      • New Braunfels, Texas, Forenede Stater, 78130
        • Central Texas Health Research
      • Paso, Texas, Forenede Stater, 79903
        • Western Sky Medical Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Biogenics Research Institute
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Sylvana Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Southwest Allergy and Asthma Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Asthma Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har gennemført alle besøg i undersøgelse 060-633.
  • Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke og samtykke, herunder privatlivsgodkendelse samt overholdelse af samtidige tilbageholdelsesperioder for medicin forud for deltagelse.
  • Forsøgspersonen er en mand eller kvinde på 12 år og derover.
  • Forsøgspersonen skal have et generelt godt helbred (defineret som fraværet af klinisk relevante abnormiteter som bestemt af investigator) baseret på screening fysisk undersøgelse, kliniske laboratorietests og sygehistorie.

  • Forsøgsperson, hvis kvinde 65 år eller yngre, skal have en negativ uringraviditetstest (udført ved besøg 1). Kvinder i den fødedygtige alder skal instrueres i og acceptere at undgå graviditet under undersøgelsen og skal bruge en acceptabel præventionsmetode:

    1. Et oralt præventionsmiddel, en intrauterin enhed (IUD), implanterbar svangerskabsforebyggelse, transdermal eller injicerbar prævention i mindst 1 måned før indtræden i undersøgelsen med fortsat brug gennem hele undersøgelsen og i tredive dage efter undersøgelsens deltagelse.
    2. Barrieremetode til prævention, f.eks. kondom og/eller mellemgulv med sæddræbende middel, mens du deltager i undersøgelsen.
    3. Afholdenhed.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde, der er gravid eller ammer.
  • Historie om fysiske fund af nasal patologi, herunder nasale polypper.
  • Forsøgspersonen har enhver betingelse, der efter investigatorens vurdering ville udelukke forsøgspersonen fra at gennemføre undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ciclesonid
ciclesonid HFA 160 μg én gang dagligt
Medicin: ciclesonid HFA 160 μg
ciclesonid HFA 160 μg én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der oplever uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Uge 1-26
Uge 1-26
Procentdel af forsøgspersoner, der oplever alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Uge 1-26
Uge 1-26
Procentdel af forsøgspersoner, der stopper på grund af AE'er.
Tidsramme: Uge 1-26
Uge 1-26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der oplever lokale nasale AE'er
Tidsramme: Uge 1-26
Lokale nasale bivirkninger er defineret som bivirkninger, der forekommer i mellemøret, næsen, halsen og de øvre luftveje ned til strubehovedet, anatomiske regioner.
Uge 1-26
Ændring fra baseline i dagligt emne-rapporteret AM-reflektiv TNSS i gennemsnit over den 6-måneders behandlingsperiode.
Tidsramme: Baseline og uge 1-26

TNSS er summen af ​​individuelle symptomer på løbende næse, nysen, kløende næse og tilstoppet næse. Forsøgspersoner vurderer hvert enkelt symptom på en skala fra 0-3, hvor:

0 = fraværende

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = svær Derfor spænder rTNSS-værdier fra 0-12 (hvor 0 repræsenterer fravær af symptomer og højere score, der afspejler mere alvorlige symptomer). Reflekterende TNSS måler disse symptomer over det foregående 12-timers tidsinterval. Forskellen blev beregnet som 6-måneders behandlingsgennemsnit - baseline. Større reduktioner i ændringen fra baseline-score indikerer større forbedring.
Baseline og uge 1-26
Ændring fra baseline i dagligt emne-rapporteret AM Øjeblikkelig TNSS i gennemsnit over den 6-måneders behandlingsperiode.
Tidsramme: Baseline og uge 1-26

TNSS er summen af ​​individuelle symptomer på løbende næse, nysen, kløende næse og tilstoppet næse. Forsøgspersoner vurderer hvert enkelt symptom på en skala fra 0-3, hvor:

0 = fraværende

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = alvorlig Derfor varierer iTNSS-værdier fra 0-12 (hvor 0 repræsenterer fravær af symptomer og højere score, der afspejler mere alvorlige symptomer). Øjeblikkelig TNSS måler disse symptomer over det foregående 10 minutters tidsinterval. Forskellen blev beregnet som seks måneders behandlingsgennemsnit - baseline. Større reduktioner i ændringen fra baseline-score indikerer større forbedring.
Baseline og uge 1-26
Ændring fra baseline i dagligt emne-rapporteret AM-reflekterende TNSS hver måned over den 6-måneders behandlingsperiode.
Tidsramme: Baseline og måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6

TNSS er summen af ​​individuelle symptomer på løbende næse, nysen, kløende næse og tilstoppet næse. Forsøgspersoner vurderer hvert enkelt symptom på en skala fra 0-3, hvor:

0 = fraværende

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = svær Derfor spænder rTNSS-værdier fra 0-12 (hvor 0 repræsenterer fravær af symptomer og højere score, der afspejler mere alvorlige symptomer). Reflekterende TNSS måler disse symptomer over det foregående 12-timers tidsinterval. Forskellen blev beregnet som månedens behandlingsgennemsnit - baseline. Større reduktioner i ændringen fra baseline-score indikerer større forbedring.
Baseline og måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Ændring fra baseline i dagligt emne-rapporteret AM øjeblikkelig TNSS hver måned i løbet af den 6-måneders behandlingsperiode.
Tidsramme: Baseline og måneder 1, 2, 3, 4, 5, 6

TNSS er summen af ​​individuelle symptomer på løbende næse, nysen, kløende næse og tilstoppet næse. Forsøgspersoner vurderer hvert enkelt symptom på en skala fra 0-3, hvor:

0 = fraværende

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = alvorlig Derfor varierer iTNSS-værdier fra 0-12 (hvor 0 repræsenterer fravær af symptomer og højere score, der afspejler mere alvorlige symptomer). Øjeblikkelig TNSS måler disse symptomer over det foregående 10 minutters tidsinterval. Forskellen blev beregnet som månedens behandlingsgennemsnit - baseline. Større reduktioner i ændringen fra baseline-score indikerer større forbedring.
Baseline og måneder 1, 2, 3, 4, 5, 6
Forhold (rapporteret som procent) af korrekte fremskridt af dosisindikatoren ud af forventede fremskridt
Tidsramme: Uge 0-12
Forholdet mellem korrekt fremrykning er defineret som (antal aktiverede doser/antal rapporterede doser) * 100 % og rapporteres derfor som en procentdel.
Uge 0-12
Antal enheder med aktiveringskonsistens
Tidsramme: Uge 0-6 og 6-12
Aktiveringskonsistens er defineret som et dosisindikatorantal inden for ±20 % af forsøgspersonens selvrapport om administration af undersøgelsesmedicin
Uge 0-6 og 6-12
Procentdel af enheder med aktiveringskonsistens
Tidsramme: Uge 0-6 og 6-12
Aktiveringskonsistens er defineret som et dosisindikatorantal inden for ±20 % af forsøgspersonens selvrapport om administration af undersøgelsesmedicin
Uge 0-6 og 6-12
Antal enheder med store uoverensstemmelser
Tidsramme: Uge 0-6 og 6-12
En større uoverensstemmelse er defineret som en uoverensstemmelse på >20 aktiveringer mellem dosisindikatoren og forsøgspersonens selvrapport om administration af undersøgelsesmedicin
Uge 0-6 og 6-12
Procentdel af enheder med store uoverensstemmelser
Tidsramme: Uge 0-6 og 6-12
En større uoverensstemmelse er defineret som en uoverensstemmelse på >20 aktiveringer mellem dosisindikatoren og forsøgspersonens selvrapport om administration af undersøgelsesmedicin
Uge 0-6 og 6-12
Antal forsøgspersoner, der reagerer på undersøgelsen af ​​forsøgspersonernes tilfredshedsdosisindikator
Tidsramme: Uge 6 og 12
Deltagerne svarede på en undersøgelse, der bestod af 7 spørgsmål, der vurderede forsøgspersonens tilfredshed med dosisindikatoren.
Uge 6 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunovion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2010

Først opslået (Skøn)

11. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 060-635

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Flerårig allergisk rhinitis

Kliniske forsøg med ciclesonid HFA 160 μg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner