Kuuden kuukauden tutkimus kerran päivässä tapahtuvasta siklesonidihydrofluorialkaanista (HFA) nenäaerosolista ympärivuotisen allergisen nuhan (PAR) hoidossa 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla
perjantai 8. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Sunovion
Kuuden kuukauden avoin, pitkäaikainen turvallisuutta koskeva jatkotutkimus kerran päivässä annettavasta siclesonide HFA -nenäaerosolista (160 μg) ympärivuotisen allergisen nuhan (PAR) hoidossa 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla
6 kuukauden turvallisuuden jatkotutkimus koehenkilöillä, jotka ovat suorittaneet tutkimuksen 060-633 (NCT00953147).
Kerran päivässä annetun siclesonide HFA -nenäaerosolin 160 μg pitkän aikavälin turvallisuuden arviointi potilaille, joilla on monivuotinen allerginen nuha.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 6 kuukauden monikeskustutkimus, avoin, pitkän aikavälin turvallisuutta jatkava tutkimus koehenkilöillä, jotka ovat suorittaneet tutkimuksen 060-633 (NCT00953147).
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan kerran päivässä annettavan siclesonide HFA -nenäaerosolin 160 μg pitkäaikaista turvallisuutta 12-vuotiaille tai vanhemmille miehille ja naisille, joilla on diagnosoitu monivuotinen allerginen nuha (PAR).
Tämän tutkimuksen julkaisi aiemmin Sepracor Inc.
Lokakuussa 2009 Dainippon Sumitomo Pharma osti Sepracor Inc:n, ja lokakuussa 2010 Sepracor Inc:n nimi muutettiin Sunovion Pharmaceuticals Inc:ksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
824
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
- Allergy and Asthma Specialists Group
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- California Allergy and Asthma Medical Group
-
Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
- Southern California Research
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- CHOC PSF, AMC, Division of Allergy Asthma and Immunology
-
Palmdale, California, Yhdysvallat, 93551
- California Allergy and Asthma Medical Group
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- Allergy Associates Medical Group
-
Stockton, California, Yhdysvallat, 95207
- Bensch Research Associates
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Asthma and Allergy Associates, PC
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Storms Clinical Research Institute
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
- Colorado Allergy and Asthma Centers
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
- DataQuest Medical Research
-
Lilburn, Georgia, Yhdysvallat, 30047
- Allergy and Asthma Consultants
-
Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Clinical Research Atlanta
-
Woodstock, Georgia, Yhdysvallat, 30188
- Atlanta Allergy and Asthma Clinic
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46208
- Clinical Research Center of Indiana
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20814
- GR
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
- Northeast Medical Research Associates, Inc.
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
- Respiratory Medicine Research Institute of Michigan
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- The Clinical Research Center
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59718
- Clinical Research Group of Montana
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
- Allergy and Asthma Center of NC
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- North Carolina Clinical Research
-
-
Ohio
-
Sylvania, Ohio, Yhdysvallat, 43560
- Toledo Center for Clinical Research
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Allergy and Ashtma Research Group
-
Lake Oswego, Oregon, Yhdysvallat, 97035
- Baker Allergy, Asthma, and Dermatology Research Center
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 977213
- Allergy Associates Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18020
- Valley Clinical Research
-
Upland, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19013
- Asthma and Allergy Research
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
- Asthma, Nasal Disease, and Allergy Research Center of New England
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- National Allergy, Asthma, and Urticaria Centers
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- ISIS Clinical Research
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- Sirius Clinical Research
-
Boerne, Texas, Yhdysvallat, 78006
- TTS Research
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Pharmaceutical Research and Consulting
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76132
- North Texas Institute for Clinical Trials
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
- Allergy and Asthma Associates
-
Kerrville, Texas, Yhdysvallat, 78028
- Kerrville Research Associates
-
New Braunfels, Texas, Yhdysvallat, 78130
- Central Texas Health Research
-
Paso, Texas, Yhdysvallat, 79903
- Western Sky Medical Research
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Biogenics Research Institute
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Sylvana Research
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Southwest Allergy and Asthma Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Asthma Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilö on suorittanut onnistuneesti kaikki tutkimuksen 060-633 vierailut.
- Tutkittava on antanut ennen osallistumista kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja suostumuksen, mukaan lukien tietosuojavaltuutuksen sekä samanaikaisten lääkitysten viivästysaikojen noudattamisen.
- Kohde on 12 vuotta täyttänyt mies tai nainen.
- Tutkittavan terveydentilan on oltava yleisesti hyvä (määritelty tutkijan määrittämien kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien puuttumiseksi) seulontafyysisen tutkimuksen, kliinisten laboratoriotestien ja sairaushistorian perusteella.
Koehenkilöllä, jos nainen on 65-vuotias tai nuorempi, tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti (suoritetaan käynnillä 1). Hedelmällisessä iässä olevia naisia on opastettava välttämään raskautta tutkimuksen aikana ja heidän on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää:
- Suun kautta otettava ehkäisyväline, kohdunsisäinen väline (IUD), implantoitava ehkäisyväline, transdermaalinen tai injektoitava ehkäisyväline vähintään 1 kuukauden ajan ennen tutkimukseen aloittamista, ja sitä käytetään jatkuvasti koko tutkimuksen ajan ja 30 päivää tutkimukseen osallistumisen jälkeen.
- Esteehkäisymenetelmä, esim. kondomi ja/tai diafragma spermisidillä tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Raittius.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Aiemmat nenäpatologian fyysiset löydökset, mukaan lukien nenäpolyypit.
- Tutkittavalla on jokin ehto, joka tutkijan arvion mukaan estäisi tutkittavaa suorittamasta tutkimusta loppuun.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: siklesonidi
siclesonide HFA 160 μg kerran päivässä
|
siclesonide HFA 160 μg kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka kokevat haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Viikot 1-26
|
Viikot 1-26
|
|
Vakavia haittatapahtumia (SAE) kokeneiden henkilöiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikot 1-26
|
Viikot 1-26
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka lopettavat opiskelun haittavaikutusten vuoksi.
Aikaikkuna: Viikot 1-26
|
Viikot 1-26
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on paikallisia nenäongelmia
Aikaikkuna: Viikot 1-26
|
Paikalliset nenän haittatapahtumat määritellään haittatapahtumiksi, joita esiintyy välikorvassa, nenässä, kurkussa ja ylemmissä hengitysteissä kurkunpään anatomisille alueille saakka.
|
Viikot 1-26
|
|
Päivittäisen koehenkilön raportoiman AM heijastavan TNSS:n muutos lähtötilanteesta keskimäärin 6 kuukauden hoitojakson aikana.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1-26
|
TNSS on yksittäisten oireiden summa, kuten vuotava nenä, aivastelu, nenän kutina ja nenän tukkoisuus. Koehenkilöt arvioivat jokaisen yksittäisen oireen asteikolla 0-3, jossa: 0 = poissa
|
Lähtötilanne ja viikot 1-26
|
|
Muutos lähtötilanteesta päivittäisessä koehenkilössä raportoidussa AM-hetkisessä TNSS:ssä, keskiarvo 6 kuukauden hoitojakson aikana.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1-26
|
TNSS on yksittäisten oireiden summa, kuten vuotava nenä, aivastelu, nenän kutina ja nenän tukkoisuus. Koehenkilöt arvioivat jokaisen yksittäisen oireen asteikolla 0-3, jossa: 0 = poissa
|
Lähtötilanne ja viikot 1-26
|
|
Muutos lähtötilanteesta päivittäisen koehenkilön raportoimassa AM heijastavassa TNSS:ssä joka kuukausi 6 kuukauden hoitojakson aikana.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
|
TNSS on yksittäisten oireiden summa, kuten vuotava nenä, aivastelu, nenän kutina ja nenän tukkoisuus. Koehenkilöt arvioivat jokaisen yksittäisen oireen asteikolla 0-3, jossa: 0 = poissa
|
Lähtötilanne ja kuukaudet 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
|
|
Muutos lähtötilanteesta päivittäisen koehenkilön raportoimassa AM Instantaneous TNSS:ssä joka kuukausi 6 kuukauden hoitojakson aikana.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
TNSS on yksittäisten oireiden summa, kuten vuotava nenä, aivastelu, nenän kutina ja nenän tukkoisuus. Koehenkilöt arvioivat jokaisen yksittäisen oireen asteikolla 0-3, jossa: 0 = poissa
|
Lähtötilanne ja kuukaudet 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
Annosindikaattorin oikeiden etujen suhde (raportoitu prosenttiosuutena) odotettuun edistymiseen
Aikaikkuna: Viikot 0-12
|
Oikean etenemisen suhde määritellään (käynnistettävien annosten lukumäärä / raportoitujen annosten lukumäärä) * 100 % ja sen vuoksi ilmoitetaan prosentteina.
|
Viikot 0-12
|
|
Laitteiden määrä, joiden käyttö on johdonmukaista
Aikaikkuna: Viikot 0-6 ja 6-12
|
Aktivoinnin johdonmukaisuus määritellään annosindikaattorin määränä ±20 %:n sisällä tutkittavan itseraportista tutkimuslääkkeen antamisesta
|
Viikot 0-6 ja 6-12
|
|
Niiden laitteiden prosenttiosuus, joiden käyttö on johdonmukaista
Aikaikkuna: Viikot 0-6 ja 6-12
|
Aktivoinnin johdonmukaisuus määritellään annosindikaattorin määränä ±20 %:n sisällä tutkittavan itseraportista tutkimuslääkkeen antamisesta
|
Viikot 0-6 ja 6-12
|
|
Laitteiden lukumäärä, joissa on suuria eroja
Aikaikkuna: Viikot 0-6 ja 6-12
|
Merkittävä poikkeama määritellään yli 20 painalluksen poikkeavuudeksi annosindikaattorin ja koehenkilön itseraportin välillä tutkimuslääkkeen antamisesta
|
Viikot 0-6 ja 6-12
|
|
Niiden laitteiden prosenttiosuus, joissa on suuria eroja
Aikaikkuna: Viikot 0-6 ja 6-12
|
Merkittävä poikkeama määritellään yli 20 painalluksen poikkeavuudeksi annosindikaattorin ja koehenkilön itseraportin välillä tutkimuslääkkeen antamisesta
|
Viikot 0-6 ja 6-12
|
|
Kohteen tyytyväisyysannosindikaattoritutkimukseen vastanneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Viikot 6 ja 12
|
Osallistujat vastasivat kyselyyn, joka koostui 7 kysymyksestä, jotka arvioivat koehenkilöiden tyytyväisyyttä annosindikaattoriin.
|
Viikot 6 ja 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 11. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 13. kesäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. kesäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Nenän sairaudet
- Nuha
- Nuha, allerginen
- Nuha, allerginen, monivuotinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antiallergiset aineet
- Siklesonidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 060-635
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .