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Eine 6-monatige Studie mit einmal täglich verabreichtem Ciclesonid-Hydrofluoralkan (HFA)-Nasenaerosol bei der Behandlung von perennialer allergischer Rhinitis (PAR) bei Personen ab 12 Jahren

8. Juni 2012 aktualisiert von: Sunovion

Eine 6-monatige Open-Label-Langzeit-Verlängerungsstudie zur Verlängerung der Sicherheit von einmal täglich Ciclesonid HFA Nasenspray (160 μg) bei der Behandlung von perennialer allergischer Rhinitis (PAR) bei Probanden ab 12 Jahren

6-monatige Verlängerungsstudie zur Sicherheit bei Probanden, die die Studie 060-633 (NCT00953147) abgeschlossen haben. Bewertung der Langzeitsicherheit von Ciclesonid HFA Nasenaerosol 160 μg einmal täglich verabreicht bei Patienten mit ganzjähriger allergischer Rhinitis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 6-monatige multizentrische, offene Langzeit-Verlängerungsstudie zur Sicherheit bei Probanden, die die Studie 060-633 (NCT00953147) abgeschlossen haben. Diese Studie dient der Bewertung der Langzeitsicherheit von Ciclesonid-HFA-Nasenaerosol 160 μg bei einmal täglicher Verabreichung an männliche und weibliche Probanden ab 12 Jahren, bei denen perenniale allergische Rhinitis (PAR) diagnostiziert wurde. Diese Studie wurde zuvor von Sepracor Inc. veröffentlicht. Im Oktober 2009 wurde Sepracor Inc. von Dainippon Sumitomo Pharma. übernommen, und im Oktober 2010 wurde der Name von Sepracor Inc. in Sunovion Pharmaceuticals Inc. geändert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

824

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Allergy and Asthma Specialists Group
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • California Allergy and Asthma Medical Group
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • Southern California Research
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • CHOC PSF, AMC, Division of Allergy Asthma and Immunology
      • Palmdale, California, Vereinigte Staaten, 93551
        • California Allergy and Asthma Medical Group
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Allergy Associates Medical Group
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95207
        • Bensch Research Associates
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Asthma and Allergy Associates, PC
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Storms Clinical Research Institute
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Colorado Allergy and Asthma Centers
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • DataQuest Medical Research
      • Lilburn, Georgia, Vereinigte Staaten, 30047
        • Allergy and Asthma Consultants
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Clinical Research Atlanta
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Clinical Research Atlanta
      • Woodstock, Georgia, Vereinigte Staaten, 30188
        • Atlanta Allergy and Asthma Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46208
        • Clinical Research Center of Indiana
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20814
        • GR
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • Northeast Medical Research Associates, Inc.
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Respiratory Medicine Research Institute of Michigan
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • The Clinical Research Center
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59718
        • Clinical Research Group of Montana
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Allergy and Asthma Center of NC
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten, 43560
        • Toledo Center for Clinical Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Allergy and Ashtma Research Group
      • Lake Oswego, Oregon, Vereinigte Staaten, 97035
        • Baker Allergy, Asthma, and Dermatology Research Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 977213
        • Allergy Associates Research Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18020
        • Valley Clinical Research
      • Upland, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19013
        • Asthma and Allergy Research
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Asthma, Nasal Disease, and Allergy Research Center of New England
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • National Allergy, Asthma, and Urticaria Centers
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • ISIS Clinical Research
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Sirius Clinical Research
      • Boerne, Texas, Vereinigte Staaten, 78006
        • TTS Research
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Pharmaceutical Research and Consulting
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76132
        • North Texas Institute for Clinical Trials
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Allergy and Asthma Associates
      • Kerrville, Texas, Vereinigte Staaten, 78028
        • Kerrville Research Associates
      • New Braunfels, Texas, Vereinigte Staaten, 78130
        • Central Texas Health Research
      • Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79903
        • Western Sky Medical Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Biogenics Research Institute
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Sylvana Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Southwest Allergy and Asthma Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Asthma Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat alle Besuche der Studie 060-633 erfolgreich abgeschlossen.
  • Der Proband hat vor der Teilnahme eine schriftliche Einverständniserklärung und Zustimmung erteilt, einschließlich der Datenschutzermächtigung sowie der Einhaltung der Haltefristen für begleitende Medikamente.
  • Das Subjekt ist männlich oder weiblich ab 12 Jahren.
  • Das Subjekt muss bei allgemein guter Gesundheit sein (definiert als das Fehlen klinisch relevanter Anomalien, wie vom Ermittler festgestellt), basierend auf einer körperlichen Screening-Untersuchung, klinischen Labortests und Anamnese.

  • Das Subjekt, wenn weiblich 65 Jahre oder jünger, muss einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben (durchgeführt bei Visit 1). Frauen im gebärfähigen Alter müssen angewiesen werden und zustimmen, eine Schwangerschaft während der Studie zu vermeiden, und sie müssen eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwenden:

    1. Ein orales Kontrazeptivum, ein Intrauterinpessar (IUP), ein implantierbares Kontrazeptivum, ein transdermales oder injizierbares Kontrazeptivum für mindestens 1 Monat vor Beginn der Studie mit fortgesetzter Anwendung während der gesamten Studie und für 30 Tage nach Studienteilnahme.
    2. Barrieremethode zur Empfängnisverhütung, z. B. Kondom und/oder Diaphragma mit Spermizid während der Teilnahme an der Studie.
    3. Abstinenz.

Ausschlusskriterien:

  • Weibliches Subjekt, das schwanger ist oder stillt.
  • Geschichte der körperlichen Befunde der Nasenpathologie, einschließlich Nasenpolypen.
  • Der Proband hat eine Bedingung, die nach Einschätzung des Ermittlers den Probanden daran hindern würde, die Studie abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ciclesonid
Ciclesonid HFA 160 μg einmal täglich
Arzneimittel: Ciclesonid HFA 160 μg
Ciclesonid HFA 160 μg einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, bei denen unerwünschte Ereignisse (AEs) aufgetreten sind
Zeitfenster: Wochen 1-26
Wochen 1-26
Prozentsatz der Probanden, bei denen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) aufgetreten sind
Zeitfenster: Wochen 1-26
Wochen 1-26
Prozentsatz der Probanden, die aufgrund von UE abbrechen.
Zeitfenster: Wochen 1-26
Wochen 1-26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, bei denen lokale nasale UEs auftraten
Zeitfenster: Wochen 1-26
Lokale nasale unerwünschte Ereignisse sind definiert als unerwünschte Ereignisse, die im Mittelohr, in der Nase, im Rachen und in den oberen Atemwegen bis hinunter zum Kehlkopf und anatomischen Regionen auftreten.
Wochen 1-26
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des täglich von den Probanden berichteten morgendlichen reflektiven TNSS, gemittelt über den 6-monatigen Behandlungszeitraum.
Zeitfenster: Baseline und Wochen 1-26

TNSS ist die Summe der einzelnen Symptome von laufender Nase, Niesen, juckender Nase und verstopfter Nase. Die Probanden bewerten jedes einzelne Symptom auf einer Skala von 0-3, wobei:

0 = nicht vorhanden

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = schwer Daher reichen die rTNSS-Werte von 0–12 (wobei 0 das Fehlen von Symptomen und höhere Werte schwerere Symptome widerspiegeln). Reflective TNSS misst diese Symptome über das vorangegangene 12-Stunden-Zeitintervall. Die Differenz wurde als 6-monatiger Behandlungsdurchschnitt – Ausgangswert berechnet. Größere Verringerungen der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine größere Verbesserung hin.
Baseline und Wochen 1-26
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des täglich von den Probanden berichteten morgendlichen TNSS, gemittelt über den 6-monatigen Behandlungszeitraum.
Zeitfenster: Baseline und Wochen 1-26

TNSS ist die Summe der einzelnen Symptome von laufender Nase, Niesen, juckender Nase und verstopfter Nase. Die Probanden bewerten jedes einzelne Symptom auf einer Skala von 0-3, wobei:

0 = nicht vorhanden

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = schwer Daher reichen die iTNSS-Werte von 0–12 (wobei 0 das Fehlen von Symptomen und höhere Werte schwerere Symptome widerspiegeln). Instantaneous TNSS misst diese Symptome über das vorangegangene 10-Minuten-Zeitintervall. Die Differenz wurde als der sechsmonatige Behandlungsdurchschnitt – Basislinie – berechnet. Größere Verringerungen der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine größere Verbesserung hin.
Baseline und Wochen 1-26
Änderung des täglich vom Probanden berichteten reflektorischen AM-TNSS gegenüber dem Ausgangswert in jedem Monat während des 6-monatigen Behandlungszeitraums.
Zeitfenster: Baseline und Monate 1, 2, 3, 4, 5 und 6

TNSS ist die Summe der einzelnen Symptome von laufender Nase, Niesen, juckender Nase und verstopfter Nase. Die Probanden bewerten jedes einzelne Symptom auf einer Skala von 0-3, wobei:

0 = nicht vorhanden

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = schwer Daher reichen die rTNSS-Werte von 0–12 (wobei 0 das Fehlen von Symptomen und höhere Werte schwerere Symptome widerspiegeln). Reflective TNSS misst diese Symptome über das vorangegangene 12-Stunden-Zeitintervall. Die Differenz wurde als Behandlungsdurchschnitt pro Monat – Ausgangswert berechnet. Größere Verringerungen der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine größere Verbesserung hin.
Baseline und Monate 1, 2, 3, 4, 5 und 6
Änderung des täglich vom Probanden berichteten morgendlichen TNSS gegenüber dem Ausgangswert in jedem Monat während des 6-monatigen Behandlungszeitraums.
Zeitfenster: Baseline und Monate 1, 2, 3, 4, 5, 6

TNSS ist die Summe der einzelnen Symptome von laufender Nase, Niesen, juckender Nase und verstopfter Nase. Die Probanden bewerten jedes einzelne Symptom auf einer Skala von 0-3, wobei:

0 = nicht vorhanden

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = schwer Daher reichen die iTNSS-Werte von 0–12 (wobei 0 das Fehlen von Symptomen und höhere Werte schwerere Symptome widerspiegeln). Instantaneous TNSS misst diese Symptome über das vorangegangene 10-Minuten-Zeitintervall. Die Differenz wurde als Behandlungsdurchschnitt pro Monat – Ausgangswert berechnet. Größere Verringerungen der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine größere Verbesserung hin.
Baseline und Monate 1, 2, 3, 4, 5, 6
Verhältnis (als Prozentsatz angegeben) der korrekten Fortschritte des Dosisindikators außerhalb der erwarteten Fortschritte
Zeitfenster: Wochen 0-12
Das Verhältnis des korrekten Vorschubs ist definiert als (Anzahl ausgelöster Dosen/Anzahl gemeldeter Dosen) * 100 % und wird daher als Prozentsatz angegeben.
Wochen 0-12
Anzahl der Geräte mit Betätigungskonsistenz
Zeitfenster: Wochen 0-6 und 6-12
Die Betätigungskonsistenz ist definiert als eine Dosisindikatorzahl innerhalb von ±20 % des Subjektselbstberichts über die Verabreichung der Studienmedikation
Wochen 0-6 und 6-12
Prozentsatz der Geräte mit Betätigungskonsistenz
Zeitfenster: Wochen 0-6 und 6-12
Die Betätigungskonsistenz ist definiert als eine Dosisindikatorzahl innerhalb von ±20 % des Subjektselbstberichts über die Verabreichung der Studienmedikation
Wochen 0-6 und 6-12
Anzahl der Geräte mit größeren Abweichungen
Zeitfenster: Wochen 0-6 und 6-12
Eine große Diskrepanz ist definiert als eine Diskrepanz von > 20 Sprühstößen zwischen dem Dosisindikator und dem Selbstbericht des Probanden über die Verabreichung der Studienmedikation
Wochen 0-6 und 6-12
Prozentsatz der Geräte mit größeren Abweichungen
Zeitfenster: Wochen 0-6 und 6-12
Eine große Diskrepanz ist definiert als eine Diskrepanz von > 20 Sprühstößen zwischen dem Dosisindikator und dem Selbstbericht des Probanden über die Verabreichung der Studienmedikation
Wochen 0-6 und 6-12
Anzahl der Probanden, die auf die Umfrage zur Dosisindikator-Umfrage zur Zufriedenheit der Probanden geantwortet haben
Zeitfenster: Wochen 6 und 12
Teilnehmer, die auf eine Umfrage antworteten, die aus 7 Fragen bestand, die die Zufriedenheit der Probanden mit dem Dosisindikator bewerteten.
Wochen 6 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Sunovion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 060-635

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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