12세 이상 피험자의 통년성 알레르기 비염(PAR) 치료에서 1일 1회 Ciclesonide Hydrofluoroalkane(HFA) 비강 에어로졸에 대한 6개월 연구
2012년 6월 8일 업데이트: Sunovion
12세 이상 피험자의 통년성 알레르기 비염(PAR) 치료에서 1일 1회 Ciclesonide HFA 비강 에어로졸(160μg)의 6개월 공개 라벨, 장기 안전성 확장 연구
연구 060-633(NCT00953147)을 완료한 피험자에 대한 6개월 안전성 연장 연구.
통년성 알레르기 비염 환자에게 1일 1회 투여되는 ciclesonide HFA 비강 에어로졸 160μg의 장기 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이는 연구 060-633(NCT00953147)을 완료한 피험자를 대상으로 한 6개월 다기관, 공개 라벨, 장기 안전성 확장 연구입니다.
이 연구는 통년성 알레르기 비염(PAR) 진단을 받은 12세 이상의 남녀 피험자에게 1일 1회 투여되는 ciclesonide HFA 비강 에어로졸 160μg의 장기 안전성을 평가하기 위해 고안되었습니다.
이 연구는 이전에 Sepracor Inc.에 의해 게시되었습니다.
2009년 10월, Sepracor Inc.는 Dainippon Sumitomo Pharma.에 인수되었으며, 2010년 10월 Sepracor Inc의 이름은 Sunovion Pharmaceuticals Inc.로 변경되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
824
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Huntington Beach, California, 미국, 92647
- Allergy and Asthma Specialists Group
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- California Allergy and Asthma Medical Group
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Mission Viejo, California, 미국, 92691
- Southern California Research
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Orange, California, 미국, 92868
- CHOC PSF, AMC, Division of Allergy Asthma and Immunology
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Palmdale, California, 미국, 93551
- California Allergy and Asthma Medical Group
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San Diego, California, 미국, 92120
- Allergy Associates Medical Group
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Stockton, California, 미국, 95207
- Bensch Research Associates
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Asthma and Allergy Associates, PC
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Storms Clinical Research Institute
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Denver, Colorado, 미국, 80230
- Colorado Allergy and Asthma Centers
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Georgia
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Lawrenceville, Georgia, 미국, 30046
- DataQuest Medical Research
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Lilburn, Georgia, 미국, 30047
- Allergy and Asthma Consultants
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Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
- Clinical Research Atlanta
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Stockbridge, Georgia, 미국, 30342
- Clinical Research Atlanta
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Woodstock, Georgia, 미국, 30188
- Atlanta Allergy and Asthma Clinic
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46208
- Clinical Research Center of Indiana
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20814
- GR
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
- Northeast Medical Research Associates, Inc.
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Michigan
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Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
- Respiratory Medicine Research Institute of Michigan
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63141
- The Clinical Research Center
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Montana
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Bozeman, Montana, 미국, 59718
- Clinical Research Group of Montana
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North Carolina
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Allergy and Asthma Center of NC
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- North Carolina Clinical Research
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Ohio
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Sylvania, Ohio, 미국, 43560
- Toledo Center for Clinical Research
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Allergy and Ashtma Research Group
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Lake Oswego, Oregon, 미국, 97035
- Baker Allergy, Asthma, and Dermatology Research Center
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Portland, Oregon, 미국, 977213
- Allergy Associates Research Center
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18020
- Valley Clinical Research
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Upland, Pennsylvania, 미국, 19013
- Asthma and Allergy Research
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- Asthma, Nasal Disease, and Allergy Research Center of New England
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- National Allergy, Asthma, and Urticaria Centers
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- ISIS Clinical Research
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Austin, Texas, 미국, 78759
- Sirius Clinical Research
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Boerne, Texas, 미국, 78006
- TTS Research
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Pharmaceutical Research and Consulting
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Fort Worth, Texas, 미국, 76132
- North Texas Institute for Clinical Trials
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Houston, Texas, 미국, 77054
- Allergy and Asthma Associates
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Kerrville, Texas, 미국, 78028
- Kerrville Research Associates
-
New Braunfels, Texas, 미국, 78130
- Central Texas Health Research
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Paso, Texas, 미국, 79903
- Western Sky Medical Research
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Biogenics Research Institute
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Sylvana Research
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Southwest Allergy and Asthma Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Asthma Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 연구 060-633의 모든 방문을 성공적으로 완료했습니다.
- 피험자는 참여하기 전에 개인 정보 보호 승인 및 수반되는 약물 보류 기간 준수를 포함하여 서면 정보에 입각한 동의 및 동의를 제공했습니다.
- 대상은 12세 이상의 남성 또는 여성이다.
- 피험자는 스크리닝 신체 검사, 임상 실험실 검사 및 병력에 근거하여 일반적으로 양호한 건강 상태(연구자가 결정한 임상적으로 관련된 이상 없음으로 정의됨)여야 합니다.
65세 이하의 여성인 대상체는 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다(방문 1에서 수행됨). 가임 여성은 연구 기간 동안 임신을 피하는 데 동의하고 지시를 받아야 하며 허용 가능한 산아제한 방법을 사용해야 합니다.
- 경구 피임약, 자궁내 장치(IUD), 이식형 피임약, 경피 또는 주사형 피임약은 연구 기간 내내 지속적으로 사용하고 연구 참여 후 30일 동안 연구에 들어가기 최소 1개월 동안 사용됩니다.
- 연구에 참여하는 동안 차단 피임 방법, 예를 들어 콘돔 및/또는 살정제가 포함된 격막.
- 절제.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자.
- 비강 폴립을 포함한 비강 병리학의 물리적 소견의 병력.
- 피험자는 조사자의 판단에 따라 피험자가 연구를 완료하는 것을 방해할 수 있는 조건을 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시클레소나이드
ciclesonide HFA 160μg 1일 1회
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ciclesonide HFA 160μg 1일 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용(AE)을 경험한 피험자의 백분율
기간: 1-26주
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1-26주
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심각한 부작용(SAE)을 경험한 피험자의 비율
기간: 1-26주
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1-26주
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AE로 인해 중단한 피험자의 백분율.
기간: 1-26주
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1-26주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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국소 비강 AE를 경험하는 피험자의 백분율
기간: 1-26주
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국소 비강 부작용은 중이, 코, 인후 및 후두, 해부학적 영역에 이르는 상기도에서 발생하는 부작용으로 정의된다.
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1-26주
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6개월 치료 기간 동안 평균 일일 피험자가 보고한 AM 반사성 TNSS의 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선 및 1-26주
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TNSS는 콧물, 재채기, 코가려움, 코막힘의 개별 증상을 합한 것입니다. 피험자는 각 개인의 증상을 0-3의 척도로 평가합니다. 0 = 결석
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기준선 및 1-26주
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6개월 치료 기간 동안 매일 피험자가 보고한 AM 순간 TNSS의 기준선으로부터의 변화 평균.
기간: 기준선 및 1-26주
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TNSS는 콧물, 재채기, 코가려움, 코막힘의 개별 증상을 합한 것입니다. 피험자는 각 개인의 증상을 0-3의 척도로 평가합니다. 0 = 결석
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기준선 및 1-26주
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6개월 치료 기간에 걸쳐 매월 피험자가 보고한 일일 AM 반사성 TNSS의 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선 및 1, 2, 3, 4, 5, 6개월
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TNSS는 콧물, 재채기, 코가려움, 코막힘의 개별 증상을 합한 것입니다. 피험자는 각 개인의 증상을 0-3의 척도로 평가합니다. 0 = 결석
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기준선 및 1, 2, 3, 4, 5, 6개월
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6개월 치료 기간 동안 매월 피험자가 보고한 일일 AM 순간 TNSS의 기준선에서 변경.
기간: 기준선 및 월 1, 2, 3, 4, 5, 6
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TNSS는 콧물, 재채기, 코가려움, 코막힘의 개별 증상을 합한 것입니다. 피험자는 각 개인의 증상을 0-3의 척도로 평가합니다. 0 = 결석
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기준선 및 월 1, 2, 3, 4, 5, 6
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예상 진행을 벗어난 선량 표시기의 정확한 진행 비율(백분율로 보고됨)
기간: 0-12주
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올바른 진행 비율은 (작동된 투여 횟수/보고된 투여 횟수) * 100%로 정의되므로 백분율로 보고됩니다.
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0-12주
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작동 일관성이 있는 장치 수
기간: 0-6주 및 6-12주
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작동 일관성은 연구 약물 투여에 대한 피험자 자가 보고의 ±20% 이내의 용량 지표 카운트로 정의됩니다.
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0-6주 및 6-12주
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작동 일관성이 있는 장치의 비율
기간: 0-6주 및 6-12주
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작동 일관성은 연구 약물 투여에 대한 피험자 자가 보고의 ±20% 이내의 용량 지표 카운트로 정의됩니다.
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0-6주 및 6-12주
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주요 불일치가 있는 장치 수
기간: 0-6주 및 6-12주
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주요 불일치는 용량 표시기와 연구 약물 투여의 피험자 자체 보고 사이의 >20 작동의 불일치로 정의됩니다.
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0-6주 및 6-12주
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주요 불일치가 있는 장치의 비율
기간: 0-6주 및 6-12주
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주요 불일치는 용량 표시기와 연구 약물 투여의 피험자 자체 보고 사이의 >20 작동의 불일치로 정의됩니다.
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0-6주 및 6-12주
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피험자 만족도 선량 지표 조사에 응답한 피험자 수
기간: 6주차와 12주차
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선량 지표에 대한 피험자 만족도를 평가하는 7개의 질문으로 구성된 설문 조사에 응답하는 참가자.
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6주차와 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 9일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2012년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 060-635
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