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Un estudio de 6 meses de aerosol nasal de ciclesonida hidrofluoroalcano (HFA) una vez al día en el tratamiento de la rinitis alérgica perenne (PAR) en sujetos de 12 años y mayores

8 de junio de 2012 actualizado por: Sunovion

Un estudio abierto de extensión de seguridad a largo plazo de 6 meses de duración del aerosol nasal HFA de ciclesonida una vez al día (160 μg) en el tratamiento de la rinitis alérgica perenne (PAR) en sujetos de 12 años y mayores

Estudio de extensión de seguridad de 6 meses en sujetos que han completado el Estudio 060-633 (NCT00953147). Evaluación de la seguridad a largo plazo de ciclesonida HFA aerosol nasal 160 μg administrado una vez al día en pacientes con rinitis alérgica perenne.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de extensión de seguridad a largo plazo, abierto, multicéntrico de 6 meses en sujetos que han completado el estudio 060-633 (NCT00953147). Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad a largo plazo de ciclesonida HFA aerosol nasal 160 μg administrado una vez al día a hombres y mujeres de 12 años o más diagnosticados con rinitis alérgica perenne (PAR). Este estudio fue publicado previamente por Sepracor Inc. En octubre de 2009, Dainippon Sumitomo Pharma adquirió Sepracor Inc. y, en octubre de 2010, el nombre de Sepracor Inc. se cambió a Sunovion Pharmaceuticals Inc.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

824

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Allergy and Asthma Specialists Group
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • California Allergy and Asthma Medical Group
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
        • Southern California Research
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • CHOC PSF, AMC, Division of Allergy Asthma and Immunology
      • Palmdale, California, Estados Unidos, 93551
        • California Allergy and Asthma Medical Group
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Allergy Associates Medical Group
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95207
        • Bensch Research Associates
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Asthma and Allergy Associates, PC
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Storms Clinical Research Institute
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Colorado Allergy and Asthma Centers
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • DataQuest Medical Research
      • Lilburn, Georgia, Estados Unidos, 30047
        • Allergy and Asthma Consultants
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Clinical Research Atlanta
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Clinical Research Atlanta
      • Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30188
        • Atlanta Allergy and Asthma Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46208
        • Clinical Research Center of Indiana
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
        • GR
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
        • Northeast Medical Research Associates, Inc.
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Respiratory Medicine Research Institute of Michigan
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • The Clinical Research Center
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59718
        • Clinical Research Group of Montana
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Allergy and Asthma Center of NC
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
        • Toledo Center for Clinical Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Allergy and Ashtma Research Group
      • Lake Oswego, Oregon, Estados Unidos, 97035
        • Baker Allergy, Asthma, and Dermatology Research Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 977213
        • Allergy Associates Research Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18020
        • Valley Clinical Research
      • Upland, Pennsylvania, Estados Unidos, 19013
        • Asthma and Allergy Research
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Asthma, Nasal Disease, and Allergy Research Center of New England
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • National Allergy, Asthma, and Urticaria Centers
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • ISIS Clinical Research
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Sirius Clinical Research
      • Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
        • TTS Research
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Pharmaceutical Research and Consulting
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76132
        • North Texas Institute for Clinical Trials
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Allergy and Asthma Associates
      • Kerrville, Texas, Estados Unidos, 78028
        • Kerrville Research Associates
      • New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
        • Central Texas Health Research
      • Paso, Texas, Estados Unidos, 79903
        • Western Sky Medical Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Biogenics Research Institute
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Sylvana Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Southwest Allergy and Asthma Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Asthma Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto completó con éxito todas las visitas del Estudio 060-633.
  • El sujeto ha dado su consentimiento y asentimiento informados por escrito, incluida la autorización de privacidad, así como el cumplimiento de los períodos de retención de medicamentos concomitantes, antes de la participación.
  • El sujeto es hombre o mujer de 12 años o más.
  • El sujeto debe gozar de buena salud en general (definida como la ausencia de anomalías clínicamente relevantes según lo determine el investigador) según el examen físico de detección, las pruebas de laboratorio clínico y el historial médico.

  • El sujeto, si es mujer de 65 años de edad o menos, debe tener una prueba de embarazo en orina negativa (realizada en la Visita 1). Las mujeres en edad fértil deben recibir instrucciones y aceptar evitar el embarazo durante el estudio y deben usar un método anticonceptivo aceptable:

    1. Un anticonceptivo oral, un dispositivo intrauterino (DIU), anticonceptivo implantable, anticonceptivo transdérmico o inyectable durante al menos 1 mes antes de ingresar al estudio con uso continuo durante todo el estudio y durante treinta días después de la participación en el estudio.
    2. Método anticonceptivo de barrera, por ejemplo, condón y/o diafragma con espermicida mientras participa en el estudio.
    3. Abstinencia.

Criterio de exclusión:

  • Sujeto femenino que está embarazada o lactando.
  • Antecedentes de hallazgos físicos de patología nasal, incluidos pólipos nasales.
  • El sujeto tiene alguna condición que, a juicio del investigador, le impediría completar el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ciclesonida
ciclesonida HFA 160 μg una vez al día
Droga: ciclesonida HFA 160 μg
ciclesonida HFA 160 μg una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos que experimentaron eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Semanas 1-26
Semanas 1-26
Porcentaje de sujetos que experimentaron eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Semanas 1-26
Semanas 1-26
Porcentaje de sujetos que interrumpen debido a EA.
Periodo de tiempo: Semanas 1-26
Semanas 1-26

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos que experimentaron eventos adversos nasales locales
Periodo de tiempo: Semanas 1-26
Los eventos adversos nasales locales se definen como eventos adversos que ocurren en el oído medio, la nariz, la garganta y el tracto respiratorio superior hasta la laringe, regiones anatómicas.
Semanas 1-26
Cambio desde el inicio en el promedio diario de TNSS reflexivo AM informado por el sujeto durante el período de tratamiento de 6 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1-26

TNSS es la suma de los síntomas individuales de secreción nasal, estornudos, picazón en la nariz y congestión nasal. Los sujetos evalúan cada síntoma individual en una escala de 0-3 donde:

0 = ausente

  1. = leve
  2. = moderado
  3. = grave Por lo tanto, los valores de rTNSS varían de 0 a 12 (donde 0 representa la ausencia de síntomas y las puntuaciones más altas reflejan síntomas más graves). El TNSS reflexivo mide estos síntomas durante el intervalo de tiempo anterior de 12 horas. La diferencia se calculó como el promedio de tratamiento de 6 meses - línea de base. Mayores reducciones en el cambio desde la puntuación inicial indican una mayor mejora.
Línea de base y semanas 1-26
Cambio desde el inicio en el TNSS instantáneo diario notificado por el sujeto promediado durante el período de tratamiento de 6 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1-26

TNSS es la suma de los síntomas individuales de secreción nasal, estornudos, picazón en la nariz y congestión nasal. Los sujetos evalúan cada síntoma individual en una escala de 0-3 donde:

0 = ausente

  1. = leve
  2. = moderado
  3. = grave Por lo tanto, los valores de iTNSS oscilan entre 0 y 12 (donde 0 representa la ausencia de síntomas y las puntuaciones más altas reflejan síntomas más graves). El TNSS instantáneo mide estos síntomas durante el intervalo de tiempo de 10 minutos anterior. La diferencia se calculó como el promedio de tratamiento de seis meses - línea de base. Mayores reducciones en el cambio desde la puntuación inicial indican una mayor mejora.
Línea de base y semanas 1-26
Cambio desde el inicio en el TNSS reflexivo AM diario informado por el sujeto cada mes durante el período de tratamiento de 6 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base y meses 1, 2, 3, 4, 5 y 6

TNSS es la suma de los síntomas individuales de secreción nasal, estornudos, picazón en la nariz y congestión nasal. Los sujetos evalúan cada síntoma individual en una escala de 0-3 donde:

0 = ausente

  1. = leve
  2. = moderado
  3. = grave Por lo tanto, los valores de rTNSS varían de 0 a 12 (donde 0 representa la ausencia de síntomas y las puntuaciones más altas reflejan síntomas más graves). El TNSS reflexivo mide estos síntomas durante el intervalo de tiempo anterior de 12 horas. La diferencia se calculó como el promedio mensual de tratamiento - línea de base. Mayores reducciones en el cambio desde la puntuación inicial indican una mayor mejora.
Línea de base y meses 1, 2, 3, 4, 5 y 6
Cambio desde el valor inicial en el TNSS instantáneo AM diario informado por el sujeto cada mes durante el período de tratamiento de 6 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base y Meses 1, 2, 3, 4, 5, 6

TNSS es la suma de los síntomas individuales de secreción nasal, estornudos, picazón en la nariz y congestión nasal. Los sujetos evalúan cada síntoma individual en una escala de 0-3 donde:

0 = ausente

  1. = leve
  2. = moderado
  3. = grave Por lo tanto, los valores de iTNSS oscilan entre 0 y 12 (donde 0 representa la ausencia de síntomas y las puntuaciones más altas reflejan síntomas más graves). El TNSS instantáneo mide estos síntomas durante el intervalo de tiempo de 10 minutos anterior. La diferencia se calculó como el promedio mensual de tratamiento - línea de base. Mayores reducciones en el cambio desde la puntuación inicial indican una mayor mejora.
Línea de base y Meses 1, 2, 3, 4, 5, 6
Relación (reportada como porcentaje) de avances correctos del indicador de dosis con respecto a los avances esperados
Periodo de tiempo: Semanas 0-12
La relación de avance correcto se define como el (número de dosis accionadas/número de dosis informadas) * 100% y, por lo tanto, se informa como un porcentaje.
Semanas 0-12
Número de dispositivos con consistencia de actuación
Periodo de tiempo: Semanas 0-6 y 6-12
La consistencia de la actuación se define como un recuento del indicador de dosis dentro del ±20 % del autoinforme del sujeto sobre la administración del medicamento del estudio.
Semanas 0-6 y 6-12
Porcentaje de dispositivos con consistencia de actuación
Periodo de tiempo: Semanas 0-6 y 6-12
La consistencia de la actuación se define como un recuento del indicador de dosis dentro del ±20 % del autoinforme del sujeto sobre la administración del medicamento del estudio.
Semanas 0-6 y 6-12
Número de dispositivos con discrepancias importantes
Periodo de tiempo: Semanas 0-6 y 6-12
Una discrepancia mayor se define como una discrepancia de >20 activaciones entre el indicador de dosis y el autoinforme del sujeto sobre la administración del medicamento del estudio.
Semanas 0-6 y 6-12
Porcentaje de dispositivos con discrepancias importantes
Periodo de tiempo: Semanas 0-6 y 6-12
Una discrepancia mayor se define como una discrepancia de >20 activaciones entre el indicador de dosis y el autoinforme del sujeto sobre la administración del medicamento del estudio.
Semanas 0-6 y 6-12
Número de sujetos que respondieron a la encuesta de indicador de dosis de satisfacción del sujeto
Periodo de tiempo: Semanas 6 y 12
Participantes que respondieron a una encuesta que constaba de 7 preguntas que evaluaban la satisfacción del sujeto con el indicador de dosis.
Semanas 6 y 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sunovion

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2012

Última verificación

1 de junio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 060-635

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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