Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de 6 meses de aerossol nasal de ciclesonida hidrofluoralcano (HFA) uma vez ao dia no tratamento da rinite alérgica perene (PAR) em indivíduos com 12 anos ou mais

8 de junho de 2012 atualizado por: Sunovion

Um estudo de extensão de segurança de rótulo aberto e longo prazo de 6 meses de aerossol nasal de Ciclesonida HFA uma vez ao dia (160 μg) no tratamento de rinite alérgica perene (PAR) em indivíduos com 12 anos ou mais

Estudo de extensão de segurança de 6 meses em indivíduos que concluíram o Estudo 060-633 (NCT00953147). Avaliando a segurança a longo prazo do aerossol nasal de ciclesonida HFA 160 μg administrado uma vez ao dia em pacientes com rinite alérgica perene.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de extensão de segurança de longo prazo, multicêntrico, multicêntrico e aberto em indivíduos que concluíram o Estudo 060-633 (NCT00953147). Este estudo foi concebido para avaliar a segurança a longo prazo do aerossol nasal de ciclesonida HFA 160 μg administrado uma vez ao dia a indivíduos do sexo masculino e feminino com 12 anos de idade ou mais diagnosticados com rinite alérgica perene (RPA). Este estudo foi publicado anteriormente pela Sepracor Inc. Em outubro de 2009, a Sepracor Inc. foi adquirida pela Dainippon Sumitomo Pharma., e em outubro de 2010, o nome da Sepracor Inc.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

824

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Allergy and Asthma Specialists Group
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • California Allergy and Asthma Medical Group
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
        • Southern California Research
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • CHOC PSF, AMC, Division of Allergy Asthma and Immunology
      • Palmdale, California, Estados Unidos, 93551
        • California Allergy and Asthma Medical Group
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Allergy Associates Medical Group
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95207
        • Bensch Research Associates
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Asthma and Allergy Associates, PC
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Storms Clinical Research Institute
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Colorado Allergy and Asthma Centers
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • DataQuest Medical Research
      • Lilburn, Georgia, Estados Unidos, 30047
        • Allergy and Asthma Consultants
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Clinical Research Atlanta
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Clinical Research Atlanta
      • Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30188
        • Atlanta Allergy and Asthma Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46208
        • Clinical Research Center of Indiana
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
        • GR
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
        • Northeast Medical Research Associates, Inc.
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Respiratory Medicine Research Institute of Michigan
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • The Clinical Research Center
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59718
        • Clinical Research Group of Montana
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Allergy and Asthma Center of NC
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
        • Toledo Center for Clinical Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Allergy and Ashtma Research Group
      • Lake Oswego, Oregon, Estados Unidos, 97035
        • Baker Allergy, Asthma, and Dermatology Research Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 977213
        • Allergy Associates Research Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18020
        • Valley Clinical Research
      • Upland, Pennsylvania, Estados Unidos, 19013
        • Asthma and Allergy Research
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Asthma, Nasal Disease, and Allergy Research Center of New England
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • National Allergy, Asthma, and Urticaria Centers
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • ISIS Clinical Research
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Sirius Clinical Research
      • Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
        • TTS Research
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Pharmaceutical Research and Consulting
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76132
        • North Texas Institute for Clinical Trials
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Allergy and Asthma Associates
      • Kerrville, Texas, Estados Unidos, 78028
        • Kerrville Research Associates
      • New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
        • Central Texas Health Research
      • Paso, Texas, Estados Unidos, 79903
        • Western Sky Medical Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Biogenics Research Institute
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Sylvana Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Southwest Allergy and Asthma Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Asthma Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito concluiu com sucesso todas as visitas do Estudo 060-633.
  • O sujeito deu consentimento informado e consentimento por escrito, incluindo autorização de privacidade, bem como adesão a períodos de retenção de medicamentos concomitantes, antes da participação.
  • O sujeito é homem ou mulher com 12 anos ou mais.
  • O sujeito deve estar com boa saúde geral (definida como a ausência de qualquer anormalidade clinicamente relevante conforme determinado pelo Investigador) com base no exame físico de triagem, testes laboratoriais clínicos e histórico médico.

  • Sujeito, se mulher de 65 anos de idade ou menos, deve ter um teste de gravidez de urina negativo (realizado na Visita 1). Mulheres com potencial para engravidar devem ser instruídas e concordar em evitar a gravidez durante o estudo e devem usar um método aceitável de controle de natalidade:

    1. Um contraceptivo oral, um dispositivo intrauterino (DIU), contraceptivo implantável, contraceptivo transdérmico ou injetável por pelo menos 1 mês antes de entrar no estudo com uso contínuo durante todo o estudo e por trinta dias após a participação no estudo.
    2. Método anticoncepcional de barreira, por exemplo, camisinha e/ou diafragma com espermicida durante a participação no estudo.
    3. Abstinência.

Critério de exclusão:

  • Indivíduo do sexo feminino que está grávida ou amamentando.
  • História de achados físicos de patologia nasal, incluindo pólipos nasais.
  • O sujeito tem qualquer condição que, no julgamento do investigador, impeça o sujeito de concluir o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ciclesonida
ciclesonida HFA 160 μg uma vez ao dia
Medicamento: ciclesonida HFA 160 μg
ciclesonida HFA 160 μg uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de Sujeitos que Experimentaram Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Semanas 1-26
Semanas 1-26
Porcentagem de Sujeitos que Experimentaram Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Semanas 1-26
Semanas 1-26
Porcentagem de indivíduos que descontinuam devido a EAs.
Prazo: Semanas 1-26
Semanas 1-26

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos que experimentaram EAs nasais locais
Prazo: Semanas 1-26
Eventos adversos nasais locais são definidos como eventos adversos que ocorrem no ouvido médio, nariz, garganta e trato respiratório superior até a laringe, regiões anatômicas.
Semanas 1-26
Mudança desde a linha de base no TNSS reflexivo de AM relatado pelo indivíduo diário calculado durante o período de tratamento de 6 meses.
Prazo: Linha de base e semanas 1-26

TNSS é a soma dos sintomas individuais de coriza, espirros, coceira no nariz e congestão nasal. Os sujeitos avaliam cada sintoma individual em uma escala de 0-3 onde:

0 = ausente

  1. = leve
  2. = moderado
  3. = grave Portanto, os valores de rTNSS variam de 0 a 12 (com 0 representando ausência de sintomas e pontuações mais altas refletindo sintomas mais graves). O TNSS reflexivo mede esses sintomas durante o intervalo de tempo anterior de 12 horas. A diferença foi calculada como a média de tratamento de 6 meses - linha de base. Maiores reduções na mudança da pontuação inicial indicam maior melhora.
Linha de base e semanas 1-26
Mudança desde a linha de base no TNSS instantâneo da manhã relatado pelo indivíduo diariamente calculado durante o período de tratamento de 6 meses.
Prazo: Linha de base e semanas 1-26

TNSS é a soma dos sintomas individuais de coriza, espirros, coceira no nariz e congestão nasal. Os sujeitos avaliam cada sintoma individual em uma escala de 0-3 onde:

0 = ausente

  1. = leve
  2. = moderado
  3. = grave Portanto, os valores do iTNSS variam de 0 a 12 (com 0 representando ausência de sintomas e pontuações mais altas refletindo sintomas mais graves). O TNSS instantâneo mede esses sintomas durante o intervalo de tempo anterior de 10 minutos. A diferença foi calculada como a média de tratamento de seis meses - linha de base. Maiores reduções na mudança da pontuação inicial indicam maior melhora.
Linha de base e semanas 1-26
Mudança da linha de base no TNSS reflexivo diário relatado pelo indivíduo a cada mês durante o período de tratamento de 6 meses.
Prazo: Linha de base e meses 1, 2, 3, 4, 5 e 6

TNSS é a soma dos sintomas individuais de coriza, espirros, coceira no nariz e congestão nasal. Os sujeitos avaliam cada sintoma individual em uma escala de 0-3 onde:

0 = ausente

  1. = leve
  2. = moderado
  3. = grave Portanto, os valores de rTNSS variam de 0 a 12 (com 0 representando ausência de sintomas e pontuações mais altas refletindo sintomas mais graves). O TNSS reflexivo mede esses sintomas durante o intervalo de tempo anterior de 12 horas. A diferença foi calculada como a média mensal de tratamento - linha de base. Maiores reduções na mudança da pontuação inicial indicam maior melhora.
Linha de base e meses 1, 2, 3, 4, 5 e 6
Mudança da linha de base no TNSS instantâneo da AM relatado diariamente pelo indivíduo a cada mês durante o período de tratamento de 6 meses.
Prazo: Linha de base e meses 1, 2, 3, 4, 5, 6

TNSS é a soma dos sintomas individuais de coriza, espirros, coceira no nariz e congestão nasal. Os sujeitos avaliam cada sintoma individual em uma escala de 0-3 onde:

0 = ausente

  1. = leve
  2. = moderado
  3. = grave Portanto, os valores do iTNSS variam de 0 a 12 (com 0 representando ausência de sintomas e pontuações mais altas refletindo sintomas mais graves). O TNSS instantâneo mede esses sintomas durante o intervalo de tempo anterior de 10 minutos. A diferença foi calculada como a média mensal de tratamento - linha de base. Maiores reduções na mudança da pontuação inicial indicam maior melhora.
Linha de base e meses 1, 2, 3, 4, 5, 6
Razão (relatada como porcentagem) de avanços corretos do indicador de dose em relação aos avanços esperados
Prazo: Semanas 0-12
A proporção de avanço correto é definida como (número de doses acionadas/número de doses relatadas) * 100% e, portanto, relatada como uma porcentagem.
Semanas 0-12
Número de dispositivos com consistência de atuação
Prazo: Semanas 0-6 e 6-12
A consistência de atuação é definida como uma contagem de indicador de dose dentro de ± 20% do auto-relato do sujeito da administração do medicamento do estudo
Semanas 0-6 e 6-12
Porcentagem de Dispositivos com Consistência de Atuação
Prazo: Semanas 0-6 e 6-12
A consistência de atuação é definida como uma contagem de indicador de dose dentro de ± 20% do auto-relato do sujeito da administração do medicamento do estudo
Semanas 0-6 e 6-12
Número de dispositivos com grandes discrepâncias
Prazo: Semanas 0-6 e 6-12
Uma discrepância importante é definida como uma discrepância de > 20 atuações entre o indicador de dose e o auto-relato do sujeito da administração do medicamento do estudo
Semanas 0-6 e 6-12
Porcentagem de dispositivos com grandes discrepâncias
Prazo: Semanas 0-6 e 6-12
Uma discrepância importante é definida como uma discrepância de > 20 atuações entre o indicador de dose e o auto-relato do sujeito da administração do medicamento do estudo
Semanas 0-6 e 6-12
Número de Indivíduos que Responderam à Pesquisa Indicadora de Dose de Satisfação do Indivíduo
Prazo: Semanas 6 e 12
Participantes respondendo a uma pesquisa que consistia em 7 perguntas avaliando a satisfação do sujeito com o indicador de dose.
Semanas 6 e 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sunovion

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

11 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de junho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2012

Última verificação

1 de junho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 060-635

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever