Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En 6-månadersstudie av en gång dagligen Ciclesonide Hydrofluoroalkane (HFA) näsaerosol vid behandling av Perennial Allergic Rhinitis (PAR) hos försökspersoner 12 år och äldre

8 juni 2012 uppdaterad av: Sunovion

En 6-månaders öppen, långsiktig säkerhetsutvidgningsstudie av Ciclesonide HFA Nasal Aerosol en gång dagligen (160 μg) vid behandling av perennial allergisk rinit (PAR) hos försökspersoner 12 år och äldre

6-månaders säkerhetsförlängningsstudie på försökspersoner som har genomfört studie 060-633 (NCT00953147). Utvärdering av den långsiktiga säkerheten av ciclesonid HFA nasal aerosol 160 μg administrerat en gång dagligen hos patienter med Perennial Allergic Rhinitis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en 6-månaders multicenter, öppen, långsiktig säkerhetsförlängningsstudie på försökspersoner som har genomfört studie 060-633 (NCT00953147). Denna studie är utformad för att utvärdera den långsiktiga säkerheten för ciclesonid HFA nasal aerosol 160 μg administrerat en gång dagligen till manliga och kvinnliga försökspersoner 12 år eller äldre diagnostiserade med perenn allergisk rinit (PAR). Denna studie har tidigare publicerats av Sepracor Inc. I oktober 2009 förvärvades Sepracor Inc. av Dainippon Sumitomo Pharma., och i oktober 2010 ändrades Sepracor Incs namn till Sunovion Pharmaceuticals Inc.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

824

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
        • Allergy and Asthma Specialists Group
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
        • California Allergy and Asthma Medical Group
      • Mission Viejo, California, Förenta staterna, 92691
        • Southern California Research
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • CHOC PSF, AMC, Division of Allergy Asthma and Immunology
      • Palmdale, California, Förenta staterna, 93551
        • California Allergy and Asthma Medical Group
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92120
        • Allergy Associates Medical Group
      • Stockton, California, Förenta staterna, 95207
        • Bensch Research Associates
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Asthma and Allergy Associates, PC
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Storms Clinical Research Institute
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80230
        • Colorado Allergy and Asthma Centers
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30046
        • DataQuest Medical Research
      • Lilburn, Georgia, Förenta staterna, 30047
        • Allergy and Asthma Consultants
      • Stockbridge, Georgia, Förenta staterna, 30281
        • Clinical Research Atlanta
      • Stockbridge, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Clinical Research Atlanta
      • Woodstock, Georgia, Förenta staterna, 30188
        • Atlanta Allergy and Asthma Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46208
        • Clinical Research Center of Indiana
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20814
        • GR
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02747
        • Northeast Medical Research Associates, Inc.
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
        • Respiratory Medicine Research Institute of Michigan
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • The Clinical Research Center
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59718
        • Clinical Research Group of Montana
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
        • Allergy and Asthma Center of NC
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Förenta staterna, 43560
        • Toledo Center for Clinical Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
        • Allergy and Ashtma Research Group
      • Lake Oswego, Oregon, Förenta staterna, 97035
        • Baker Allergy, Asthma, and Dermatology Research Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 977213
        • Allergy Associates Research Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18020
        • Valley Clinical Research
      • Upland, Pennsylvania, Förenta staterna, 19013
        • Asthma and Allergy Research
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
        • Asthma, Nasal Disease, and Allergy Research Center of New England
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
        • National Allergy, Asthma, and Urticaria Centers
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • ISIS Clinical Research
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
        • Sirius Clinical Research
      • Boerne, Texas, Förenta staterna, 78006
        • TTS Research
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Pharmaceutical Research and Consulting
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76132
        • North Texas Institute for Clinical Trials
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
        • Allergy and Asthma Associates
      • Kerrville, Texas, Förenta staterna, 78028
        • Kerrville Research Associates
      • New Braunfels, Texas, Förenta staterna, 78130
        • Central Texas Health Research
      • Paso, Texas, Förenta staterna, 79903
        • Western Sky Medical Research
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Biogenics Research Institute
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Sylvana Research
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Southwest Allergy and Asthma Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Asthma Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen har framgångsrikt genomfört alla besök i studie 060-633.
  • Försökspersonen har givit skriftligt informerat samtycke och samtycke, inklusive integritetsauktorisering samt iakttagande av åtföljande läkemedelsinnehållningsperioder, innan deltagandet.
  • Försökspersonen är man eller kvinna 12 år och äldre.
  • Försökspersonen måste vara i allmänt god hälsa (definierat som frånvaron av några kliniskt relevanta avvikelser som fastställts av utredaren) baserat på fysisk undersökning, kliniska laboratorietester och medicinsk historia.

  • Försöksperson, om kvinna 65 år eller yngre, måste ha ett negativt uringraviditetstest (utfört vid besök 1). Kvinnor i fertil ålder måste instrueras och samtycka till att undvika graviditet under studien och måste använda en acceptabel preventivmetod:

    1. Ett oralt preventivmedel, en intrauterin enhet (IUD), implanterbart preventivmedel, transdermalt eller injicerbart preventivmedel under minst 1 månad innan studien påbörjas med fortsatt användning under hela studien och i trettio dagar efter studiedeltagandet.
    2. Barriärmetod för preventivmedel, t.ex. kondom och/eller diafragma med spermiedödande medel under deltagande i studien.
    3. Nykterhet.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnlig försöksperson som är gravid eller ammar.
  • Historik av fysiska fynd av nasal patologi, inklusive näspolyper.
  • Försökspersonen har något villkor som, enligt utredarens bedömning, skulle hindra försökspersonen från att slutföra studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ciclesonid
ciclesonide HFA 160 μg en gång dagligen
Läkemedel: ciclesonid HFA 160 μg
ciclesonide HFA 160 μg en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentandel av försökspersoner som upplever biverkningar (AE)
Tidsram: Vecka 1-26
Vecka 1-26
Procentandel av försökspersoner som upplever allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Vecka 1-26
Vecka 1-26
Andel av försökspersoner som slutar på grund av biverkningar.
Tidsram: Vecka 1-26
Vecka 1-26

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av försökspersoner som upplever lokala nasala biverkningar
Tidsram: Vecka 1-26
Lokala nasala biverkningar definieras som biverkningar som inträffar i mellanörat, näsan, halsen och övre luftvägarna ner till struphuvudet, anatomiska regioner.
Vecka 1-26
Förändring från baslinjen i dagligt ämnesrapporterad AM-reflekterande TNSS i genomsnitt över den 6-månaders behandlingsperioden.
Tidsram: Baslinje och vecka 1-26

TNSS är summan av individuella symptom på rinnande näsa, nysningar, kliande näsa och nästäppa. Försökspersonerna bedömer varje enskilt symtom på en skala från 0-3 där:

0 = frånvarande

  1. = mild
  2. = måttlig
  3. = allvarlig Därför varierar rTNSS-värdena från 0-12 (där 0 representerar frånvaro av symtom och högre poäng återspeglar allvarligare symtom). Reflekterande TNSS mäter dessa symtom under det föregående 12-timmarsintervallet. Skillnaden beräknades som 6-månaders behandlingsmedelvärde - baslinje. Större minskningar av förändringen från baslinjepoängen indikerar större förbättring.
Baslinje och vecka 1-26
Förändring från baslinjen i dagligt ämnesrapporterad AM Momentan TNSS i genomsnitt över den 6 månader långa behandlingsperioden.
Tidsram: Baslinje och vecka 1-26

TNSS är summan av individuella symptom på rinnande näsa, nysningar, kliande näsa och nästäppa. Försökspersonerna bedömer varje enskilt symtom på en skala från 0-3 där:

0 = frånvarande

  1. = mild
  2. = måttlig
  3. = allvarligt. Därför varierar iTNSS-värdena från 0-12 (där 0 representerar frånvaro av symtom och högre poäng återspeglar allvarligare symtom). Momentan TNSS mäter dessa symtom under de föregående 10 minuters tidsintervall. Skillnaden beräknades som sex månaders behandlingsmedelvärde - baslinje. Större minskningar av förändringen från baslinjepoängen indikerar större förbättring.
Baslinje och vecka 1-26
Förändring från baslinjen i dagligt ämnesrapporterad AM-reflekterande TNSS varje månad under den 6 månader långa behandlingsperioden.
Tidsram: Baslinje och månader 1, 2, 3, 4, 5 och 6

TNSS är summan av individuella symptom på rinnande näsa, nysningar, kliande näsa och nästäppa. Försökspersonerna bedömer varje enskilt symtom på en skala från 0-3 där:

0 = frånvarande

  1. = mild
  2. = måttlig
  3. = allvarlig Därför varierar rTNSS-värdena från 0-12 (där 0 representerar frånvaro av symtom och högre poäng återspeglar allvarligare symtom). Reflekterande TNSS mäter dessa symtom under det föregående 12-timmarsintervallet. Skillnaden beräknades som månadens behandlingsmedelvärde - baslinje. Större minskningar av förändringen från baslinjepoängen indikerar större förbättring.
Baslinje och månader 1, 2, 3, 4, 5 och 6
Ändring från baslinjen i dagligt ämnesrapporterad AM Momentan TNSS varje månad under den 6 månader långa behandlingsperioden.
Tidsram: Baslinje och månader 1, 2, 3, 4, 5, 6

TNSS är summan av individuella symptom på rinnande näsa, nysningar, kliande näsa och nästäppa. Försökspersonerna bedömer varje enskilt symtom på en skala från 0-3 där:

0 = frånvarande

  1. = mild
  2. = måttlig
  3. = allvarligt. Därför varierar iTNSS-värdena från 0-12 (där 0 representerar frånvaro av symtom och högre poäng återspeglar allvarligare symtom). Momentan TNSS mäter dessa symtom under de föregående 10 minuters tidsintervall. Skillnaden beräknades som månadens behandlingsmedelvärde - baslinje. Större minskningar av förändringen från baslinjepoängen indikerar större förbättring.
Baslinje och månader 1, 2, 3, 4, 5, 6
Förhållande (rapporterat som procent) av korrekta framsteg av dosindikatorn av förväntade framsteg
Tidsram: Vecka 0-12
Förhållandet mellan korrekt framsteg definieras som (antal aktiverade doser/antal rapporterade doser) * 100 % och rapporteras därför i procent.
Vecka 0-12
Antal enheter med manövreringskonsistens
Tidsram: Vecka 0-6 och 6-12
Aktiveringskonsistens definieras som ett antal dosindikatorer inom ±20 % av försökspersonens självrapport om administrering av studieläkemedel
Vecka 0-6 och 6-12
Procentandel enheter med manövreringskonsistens
Tidsram: Vecka 0-6 och 6-12
Aktiveringskonsistens definieras som ett antal dosindikatorer inom ±20 % av försökspersonens självrapport om administrering av studieläkemedel
Vecka 0-6 och 6-12
Antal enheter med stora avvikelser
Tidsram: Vecka 0-6 och 6-12
En stor avvikelse definieras som en avvikelse på >20 aktiveringar mellan dosindikatorn och försökspersonens självrapport om administrering av studieläkemedel
Vecka 0-6 och 6-12
Andel enheter med stora avvikelser
Tidsram: Vecka 0-6 och 6-12
En stor avvikelse definieras som en avvikelse på >20 aktiveringar mellan dosindikatorn och försökspersonens självrapport om administrering av studieläkemedel
Vecka 0-6 och 6-12
Antal försökspersoner som svarar på patientens tillfredsställelse dosindikatorundersökning
Tidsram: Vecka 6 och 12
Deltagare som svarade på en enkät som bestod av 7 frågor som bedömde individens tillfredsställelse med dosindikatorn.
Vecka 6 och 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sunovion

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

11 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 juni 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2012

Senast verifierad

1 juni 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 060-635

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera