リンジェタとヒューマログをポンプで比較する無作為化対照試験：食後の血糖値への影響。
2017年2月9日 更新者：Bruce A. Buckingham、Stanford University
超短時間作用型インスリンと短時間作用型インスリンの食後高血糖に対する効果 別名 RCT ポンプでのリンジェタとヒューマログの比較: 食後血糖に対する効果
この研究の目的は、リンジェタ(TM) インスリンの使用により、ヒューマログと比較して、朝食後の高血糖および低血糖のエピソードが有意に減少するかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University School of Medicine
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Denver School of Medicine Barbara Davis Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:1) 1型糖尿病を少なくとも1年間患っている
1型糖尿病の診断は、研究者の判断に基づいています。 C ペプチド レベルと抗体の測定は必要ありません。
2) 年齢 : 18 歳¨C 49.99 歳 3) 少なくとも 3 か月間の持続皮下インスリン注入 (CSII) 療法 4) IRB 承認文書に署名することにより示された参加者の同意 6) HgA1c ± 9% 7) 参加者が女性の場合生殖能力があり、妊娠を避けたいと考えており、妊娠検査が陰性であること。 除外基準:1) 慢性的な経口ステロイド使用
2) 研究者の判断で、センサーの装着またはプロトコルのいずれかの側面の完了に影響を与える重大な医学的障害の存在。
3) セリアック病または炎症性腸疾患の既知の病歴。 4) 参加者は、登録後1年以内に抗内膜抗体または抗組織トランスグルタミナーゼ抗体が陰性である。
5) 嚢胞性線維症 6) 過去 6 ヶ月間の入院精神科治療。 7) 現在妊娠中または授乳中、または今後1年以内に妊娠が予想される。
8) 胃不全麻痺の臨床診断。 9) 1腹あたり10マイクロユニットを超えるインスリン結合能
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：ヒューマログ U-100 インスリン
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参加者の日常生活で使用される通常の短時間作用型インスリン（炭水化物比率およびインスリン感受性係数を含む）
他の名前：
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実験的：リンジェータ U-100
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LINjeta U-100 インスリンは、被験者の通常のインスリン炭水化物およびインスリン感受性因子ごとに使用されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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この第 1 段階の主要エンドポイントは、標準化された朝食後のベースラインから 3 時間の曲線下面積です。
時間枠：2週間
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2週間
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この第 2 段階の主要評価項目は、外来患者設定で標準化された朝食を食べた後のベースラインから 3 時間の曲線下面積です。
時間枠：2週間
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2週間
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この第 3 段階の主要エンドポイントは、日中 (午前 6 時から深夜 0 時まで) の平均グルコース値です。各グループのセンサー データの第 3 週の範囲 (70 ～ 180 mg/dL) 内の CGMS グルコース値のパーセントです。
時間枠：6週間
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (予期された)
2011年1月1日
研究の完了 (予期された)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月9日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月9日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SU-01292010-4823
- 17579
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