在泵中比较 Linjeta 与 Humalog 的随机对照试验：对餐后血糖的影响。
2017年2月9日 更新者：Bruce A. Buckingham、Stanford University
超短效胰岛素与短效胰岛素对餐后高血糖的影响 AKA RCT 在泵中比较 Linjeta 与优泌乐：对餐后血糖的影响
这项研究的目的是确定与 Humalog 相比，使用 Linjeta(tm) 胰岛素是否会导致早餐后高血糖和低血糖的发生率显着降低。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Stanford、California、美国、94305
- Stanford University School of Medicine
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Denver School of Medicine Barbara Davis Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：1) 1 型糖尿病至少 1 年
1型糖尿病的诊断是基于研究者的判断；不需要 C 肽水平和抗体测定。
2) 年龄：18 岁 ¨C 49.99 岁 3) 连续皮下胰岛素输注 (CSII) 治疗至少 3 个月 4) 通过签署 IRB 批准文件证明参与者同意 6) HgA1c ≤ 9% 7) 如果参与者是女性具有生育潜力，愿意避免怀孕和妊娠试验阴性。 排除标准：1) 长期使用口服类固醇
2) 存在严重的医学疾病，根据研究者的判断，该疾病将影响传感器的佩戴或协议任何方面的完成。
3) 已知的乳糜泻或炎症性肠病的临床病史。 4) 参与者在入组一年内抗肌内膜抗体或抗组织转谷氨酰胺酶抗体呈阴性。
5) 囊性纤维化 6) 过去 6 个月内接受过住院精神病治疗。 7) 目前怀孕或哺乳期，或预计在未来一年内怀孕。
8）胃轻瘫的临床诊断。 9) 胰岛素结合能力大于每窝 10 微单位
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：优泌乐 U-100 胰岛素
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参与者日常生活中使用的正常短效胰岛素，包括碳水化合物比例和胰岛素敏感性因素
其他名称：
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实验性的：林捷达U-100
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LINjeta U-100 胰岛素将根据受试者的正常胰岛素碳水化合物和胰岛素敏感性因素使用
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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第一阶段的主要终点是标准早餐后从基线算起的 3 小时曲线下面积。
大体时间：2周
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2周
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第二阶段的主要终点是在门诊环境中享用标准化早餐后从基线算起的 3 小时曲线下面积。
大体时间：2周
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2周
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第三阶段的主要终点是白天（早上 6 点到午夜）平均葡萄糖值。是每组中传感器数据的第三周 CGMS 葡萄糖值在范围（70-180 mg/dL）内的百分比。
大体时间：6周
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (预期的)
2011年1月1日
研究完成 (预期的)
2011年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月9日
首次发布 (估计)
2010年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月9日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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