Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert kontrollforsøk som sammenligner Linjeta versus Humalog i pumper: Effekt på postprandiale blodsukker.

9. februar 2017 oppdatert av: Bruce A. Buckingham, Stanford University

Ultrakorttidsvirkende insulin versus kortvirkende insulineffekt på postprandial hyperglykemi AKA RCT som sammenligner Linjeta versus Humalog i pumper: Effekt på postprandial glykemi

Hensikten med denne studien er å finne ut om bruk av Linjeta(tm)-insulin sammenlignet med Humalog vil resultere i betydelig lavere episoder av hyperglykemi og hypoglykemi etter et frokostmåltid.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Denver School of Medicine Barbara Davis Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: 1) Type 1 diabetes i minst 1 år

  1. Diagnosen type 1 diabetes er basert på etterforskerens vurdering; C-peptidnivå og antistoffbestemmelser er ikke nødvendig.

    2) Alder: 18 år ¨ C 49,99 år gammel 3) Kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII) terapi i minst 3 måneder 4) Deltakersamtykke demonstrert ved å signere IRB-godkjente dokumenter 6) HgA1c ¡Ü 9 % 7) Hvis deltakeren er kvinne med reproduksjonspotensial, villig til å unngå graviditet og graviditetstest negativ. Eksklusjonskriterier: 1) Kronisk oral steroidbruk

    2) Tilstedeværelsen av en betydelig medisinsk lidelse som etter etterforskerens vurdering vil påvirke bruken av sensorer eller fullføringen av ethvert aspekt av protokollen.

    3) Kjent klinisk historie med cøliaki eller inflammatorisk tarmsykdom. 4) Deltakerne vil ha et negativt anti-endomysielt antistoff eller anti-vevstransglutaminase-antistoff innen ett år etter påmelding.

    5) Cystisk fibrose 6) Innlagt psykiatrisk behandling siste 6 måneder. 7) For øyeblikket gravid eller ammende, eller forventer å bli gravid i løpet av det neste året.

    8) Klinisk diagnose av gastroparese. 9) Insulinbindingskapasitet større enn 10 mikroenheter per kull

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Humalog U-100 insulin
Legemiddel: Humalog U-100
Normalt korttidsvirkende insulin brukt i deltakernes daglige liv, inkludert karbohydratforhold og insulinfølsomhetsfaktorer
Andre navn:
  • Lispro U-100 insulin
EKSPERIMENTELL: LINjeta U-100
Legemiddel: LINjeta U-100 insulin
LINjeta U-100 Insulin vil bli brukt i henhold til forsøkspersonens normale insulinkarbohydrat- og insulinfølsomhetsfaktorer
Andre navn:
  • VIAject U-100

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunktet for denne første fasen er 3 timers området under kurven fra baseline etter et standardisert frokostmåltid.
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Det primære endepunktet for denne andre fasen er 3 timers området under kurven fra baseline etter et standardisert frokostmåltid i poliklinisk setting.
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Det primære endepunktet for denne tredje fasen er dagtid (06.00 til midnatt) gjennomsnittlige glukoseverdier. er prosent av CGMS-glukoseverdier i området (70-180 mg/dL) for den tredje uken for sensordata i hver gruppe.
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Samarbeidspartnere

University of Colorado, Denver
Biodel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2011

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

11. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SU-01292010-4823
  • 17579

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere