Um estudo de controle randomizado comparando Linjeta versus Humalog em bombas: efeito sobre os açúcares no sangue pós-prandial.
Efeito da insulina de ação ultracurta versus insulina de ação curta na hiperglicemia pós-prandial, também conhecido como RCT, comparando Linjeta versus Humalog em bombas: efeito na glicemia pós-prandial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver School of Medicine Barbara Davis Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: 1) Diabetes tipo 1 há pelo menos 1 ano
O diagnóstico de diabetes tipo 1 é baseado no julgamento do investigador; As determinações do nível de peptídeo C e anticorpos não são necessárias.
2) Idade: 18 anos ¨ C 49,99 anos 3) Terapia de infusão subcutânea contínua de insulina (CSII) por pelo menos 3 meses 4) Consentimento do participante demonstrado pela assinatura de documentos aprovados pelo IRB 6) HgA1c ¡Ü 9% 7) Se o participante for do sexo feminino com potencial reprodutivo, disposta a evitar a gravidez e teste de gravidez negativo. Critérios de exclusão: 1) Uso crônico de esteroides orais
2) A presença de um distúrbio médico significativo que, no julgamento do investigador, afetará o uso de sensores ou a conclusão de qualquer aspecto do protocolo.
3) História clínica conhecida de doença celíaca ou doença inflamatória intestinal. 4) Os participantes terão um anticorpo anti-endomísio negativo ou anticorpo anti-transglutaminase tecidual negativo dentro de um ano após a inscrição.
5) Fibrose Cística 6) Internação psiquiátrica nos últimos 6 meses. 7) Atualmente grávida ou amamentando, ou espera engravidar no próximo ano.
8) Diagnóstico clínico de gastroparesia. 9) Capacidade de ligação à insulina superior a 10 microunidades por ninhada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Insulina Humalog U-100
|
Insulina normal de ação curta usada na vida diária dos participantes, incluindo proporções de carboidratos e fatores de sensibilidade à insulina
Outros nomes:
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|
EXPERIMENTAL: LINjeta U-100
|
A insulina LINjeta U-100 será usada de acordo com os fatores normais de insulina, carboidrato e sensibilidade à insulina
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
O endpoint primário para esta primeira fase é a área de 3 horas sob a curva a partir da linha de base após uma refeição de café da manhã padronizada.
Prazo: 2 semanas
|
2 semanas
|
|
O endpoint primário para esta segunda fase é a área de 3 horas sob a curva da linha de base após uma refeição de café da manhã padronizada no ambiente ambulatorial.
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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O ponto final primário para esta terceira fase são os valores médios de glicose durante o dia (6h à meia-noite).
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SU-01292010-4823
- 17579
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