펌프에서 Linjeta와 Humalog를 비교하는 무작위 통제 시험: 식후 혈당에 미치는 영향.
2017년 2월 9일 업데이트: Bruce A. Buckingham, Stanford University
식후 고혈당증에 대한 초단기형 인슐린 대 단기형 인슐린의 효과 AKA RCT 펌프에서 Linjeta와 Humalog 비교: 식후 혈당에 미치는 영향
이 연구의 목적은 Humalog와 비교할 때 Linjeta(tm) 인슐린의 사용이 아침 식사 후 고혈당증 및 저혈당증의 에피소드를 유의하게 더 낮출 것인지를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Denver School of Medicine Barbara Davis Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:1)최소 1년 동안의 제1형 당뇨병
1형 당뇨병의 진단은 연구자의 판단에 근거합니다. C 펩티드 수준 및 항체 측정은 필요하지 않습니다.
2) 연령 : 18세 ¨C 49.99세 3) 최소 3개월 이상의 지속적인 피하 인슐린 주입(CSII) 요법 4) IRB 승인 문서에 서명하여 참가자 동의를 입증함 6) HgA1c ≥ 9% 7) 참가자가 여성인 경우 생식 가능성이 있고 임신을 피하려는 의지가 있으며 임신 테스트는 음성입니다. 제외 기준: 1) 만성 경구 스테로이드 사용
2) 연구자의 판단에 따라 센서 착용 또는 프로토콜의 모든 측면 완료에 영향을 미칠 중대한 의학적 장애의 존재.
3) 체강 질병 또는 염증성 장 질환의 알려진 임상 병력. 4) 참가자는 등록 후 1년 이내에 음성 항내막조직 항체 또는 항조직 트랜스글루타미나제 항체를 갖게 됩니다.
5) 낭포성 섬유증 6) 최근 6개월 이내 정신과 입원환자. 7) 현재 임신 중이거나 수유 중이거나 향후 1년 내에 임신할 것으로 예상됩니다.
8) 위마비의 임상적 진단. 9) 한배당 10마이크로유닛 초과의 인슐린 결합능
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 휴마로그 U-100 인슐린
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탄수화물 비율 및 인슐린 감수성 인자를 포함하여 참가자의 일상 생활에서 사용되는 일반 속효성 인슐린
다른 이름들:
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실험적: 린제타 U-100
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LINjeta U-100 인슐린은 피험자 정상 인슐린 탄수화물 및 인슐린 감수성 요인에 따라 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이 첫 번째 단계의 기본 종료점은 표준화된 아침 식사 후 기준선에서 곡선 아래 3시간 영역입니다.
기간: 이주
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이주
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이 두 번째 단계의 1차 종점은 외래 환자 환경에서 표준화된 아침 식사 후 기준선으로부터 3시간 곡선 아래 영역입니다.
기간: 이주
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이주
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이 세 번째 단계의 1차 종점은 주간(오전 6시에서 자정까지) 평균 포도당 값입니다. 각 그룹의 센서 데이터에 대한 세 번째 주 동안 범위(70-180mg/dL)의 CGMS 포도당 값의 백분율입니다.
기간: 6주
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2011년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 9일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SU-01292010-4823
- 17579
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