Een gerandomiseerde controleproef waarin Linjeta versus Humalog in pompen wordt vergeleken: effect op postprandiale bloedsuikers.
Ultrakortwerkende insuline versus kortwerkende insuline Effect op postprandiale hyperglykemie AKA RCT Vergelijking van Linjeta versus Humalog in pompen: effect op postprandiale glycemie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Denver School of Medicine Barbara Davis Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Opnamecriteria:1)Type 1 diabetes gedurende ten minste 1 jaar
De diagnose diabetes type 1 is gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker; C-peptideniveau- en antilichaambepalingen zijn niet nodig.
2) Leeftijd: 18 jaar oud ¨C 49,99 jaar oud 3) Continue subcutane insuline-infusietherapie (CSII) gedurende ten minste 3 maanden 4) Toestemming van de deelnemer aangetoond door het ondertekenen van IRB-goedgekeurde documenten 6) HgA1c ¡Ü 9% 7) Als de deelnemer een vrouw is met voortplantingsvermogen, bereid om zwangerschap te vermijden en zwangerschapstest negatief. Uitsluitingscriteria:1) Chronisch gebruik van orale steroïden
2) De aanwezigheid van een significante medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker het dragen van sensoren of de voltooiing van enig aspect van het protocol zal beïnvloeden.
3) Bekende klinische geschiedenis van coeliakie of inflammatoire darmziekte. 4) Deelnemers zullen binnen één jaar na inschrijving een negatief anti-endomysiaal antilichaam of anti-weefseltransglutaminase-antilichaam hebben.
5) Cystic Fibrosis 6) Intramurale psychiatrische behandeling in de afgelopen 6 maanden. 7) Momenteel zwanger of lacterend, of verwacht binnen een jaar zwanger te worden.
8) Klinische diagnose van gastroparese. 9) Insulinebindend vermogen groter dan 10 micro-eenheden per worp
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Humalog U-100 insuline
|
Normale kortwerkende insuline die wordt gebruikt in het dagelijkse leven van de deelnemers, inclusief koolhydraatratio's en insulinegevoeligheidsfactoren
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: LINjeta U-100
|
LINjeta U-100 Insuline wordt gebruikt volgens de normale insuline-koolhydraat- en insulinegevoeligheidsfactoren van de proefpersoon
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het primaire eindpunt voor deze eerste fase is het gebied onder de curve van 3 uur vanaf de uitgangswaarde na een gestandaardiseerde ontbijtmaaltijd.
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
|
Het primaire eindpunt voor deze tweede fase is het gebied onder de curve van 3 uur vanaf de uitgangswaarde na een gestandaardiseerde ontbijtmaaltijd in de poliklinische setting.
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
|
Het primaire eindpunt voor deze derde fase zijn de gemiddelde glucosewaarden overdag (06.00 uur tot middernacht). Dit percentage van de CGMS-glucosewaarden binnen het bereik (70-180 mg/dL) voor de derde week van sensorgegevens in elke groep.
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SU-01292010-4823
- 17579
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .