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Uno studio di controllo randomizzato che confronta Linjeta rispetto a Humalog nelle pompe: effetto sugli zuccheri nel sangue postprandiale.

9 febbraio 2017 aggiornato da: Bruce A. Buckingham, Stanford University

Effetto dell'insulina ad azione ultra-breve rispetto all'insulina ad azione breve sull'iperglicemia postprandiale AKA RCT Confronto tra Linjeta e Humalog nelle pompe: effetto sulla glicemia postprandiale

Lo scopo di questo studio è determinare se l'uso dell'insulina Linjeta(tm) rispetto a Humalog si tradurrà in episodi significativamente inferiori di iperglicemia e ipoglicemia dopo un pasto a colazione.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Denver School of Medicine Barbara Davis Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: 1) Diabete di tipo 1 da almeno 1 anno

  1. La diagnosi di diabete di tipo 1 si basa sul giudizio dello sperimentatore; Non sono necessarie le determinazioni del livello del peptide C e degli anticorpi.

    2) Età: 18 anni ¨C 49,99 anni 3) Terapia continua di infusione sottocutanea di insulina (CSII) per almeno 3 mesi 4) Consenso del partecipante dimostrato firmando documenti approvati dall'IRB 6) HgA1c ¡Ü 9% 7) Se il partecipante è di sesso femminile con potenziale riproduttivo, desideroso di evitare la gravidanza e test di gravidanza negativo. Criteri di esclusione: 1) Uso cronico di steroidi per via orale

    2) La presenza di un disturbo medico significativo che, a giudizio dell'investigatore, influenzerà l'uso dei sensori o il completamento di qualsiasi aspetto del protocollo.

    3) Storia clinica nota di celiachia o malattia infiammatoria intestinale. 4) I partecipanti avranno un anticorpo anti-endomisio negativo o anticorpo anti-transglutaminasi tissutale entro un anno dall'arruolamento.

    5) Fibrosi Cistica 6) Trattamento psichiatrico ospedaliero negli ultimi 6 mesi. 7) Attualmente incinta o in allattamento, o prevede di rimanere incinta nel prossimo anno.

    8) Diagnosi clinica della gastroparesi. 9) Capacità legante l'insulina superiore a 10 microunità per figliata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Humalog U-100 Insulina
Droga: Humalog U-100
Insulina normale a breve durata d'azione utilizzata nella vita quotidiana dei partecipanti, inclusi rapporti di carboidrati e fattori di sensibilità all'insulina
Altri nomi:
  • Insulina Lispro U-100
SPERIMENTALE: LINjeta U-100
Droga: LINjeta U-100 Insulina
L'insulina LINjeta U-100 verrà utilizzata in base ai soggetti con insulina normale, carboidrati e fattori di sensibilità all'insulina
Altri nomi:
  • VIAject U-100

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario per questa prima fase è l'area di 3 ore sotto la curva rispetto al basale dopo una colazione standardizzata.
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
L'endpoint primario per questa seconda fase è l'area di 3 ore sotto la curva rispetto al basale dopo una colazione standardizzata in ambiente ambulatoriale.
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
L'endpoint primario per questa terza fase sono i valori glicemici medi diurni (dalle 6:00 alle 24:00). È la percentuale dei valori glicemici CGMS nell'intervallo (70-180 mg/dL) per i dati del sensore della terza settimana in ciascun gruppo.
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

University of Colorado, Denver
Biodel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2010

Primo Inserito (STIMA)

11 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SU-01292010-4823
  • 17579

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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