Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kontrollikoe, jossa verrattiin Linjetaa ja Humalogia pumpuissa: vaikutus aterian jälkeiseen verensokeriin.

torstai 9. helmikuuta 2017 päivittänyt: Bruce A. Buckingham, Stanford University

Ultra-lyhytvaikutteinen insuliini vs. lyhytvaikutteinen insuliini Vaikutus aterian jälkeiseen hyperglykemiaan AKA RCT Linjetan ja Humalogin vertailu pumpuissa: vaikutus aterian jälkeiseen glykemiaan

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, vähentääkö Linjeta(tm)-insuliinin käyttö verrattuna Humalogiin merkittävästi hyperglykemia- ja hypoglykemiakohtauksia aamiaisaterian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Denver School of Medicine Barbara Davis Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: 1) Tyypin 1 diabetes vähintään 1 vuoden ajan

  1. Tyypin 1 diabeteksen diagnoosi perustuu tutkijan arvioon; C-peptiditason ja vasta-ainemäärityksiä ei tarvita.

    2) Ikä: 18 vuotta vanha ¨C 49,99 vuotta vanha 3) Jatkuva ihonalainen insuliiniinfuusio (CSII) vähintään 3 kuukauden ajan 4) Osallistujan suostumus, joka osoitetaan allekirjoittamalla IRB-hyväksytyt asiakirjat 6) HgA1c ¡Ü 9% 7) Jos osallistuja on nainen lisääntymiskykyinen, valmis välttämään raskautta ja raskaustesti negatiivinen. Poissulkemiskriteerit: 1) Krooninen suun kautta otettavien steroidien käyttö

    2) Merkittävä lääketieteellinen häiriö, joka tutkijan arvion mukaan vaikuttaa anturien käyttöön tai protokollan minkä tahansa osan loppuun saattamiseen.

    3) Keliakia tai tulehduksellinen suolistosairaus. 4) Osallistujilla on negatiivinen anti-endomysiaalinen vasta-aine tai anti-kudostransglutaminaasivasta-aine vuoden sisällä ilmoittautumisesta.

    5) Kystinen fibroosi 6) Psykiatrinen sairaalahoito viimeisen 6 kuukauden aikana. 7) Tällä hetkellä raskaana tai imetät tai odotat tulevan raskaaksi seuraavan vuoden aikana.

    8) Gastropareesin kliininen diagnoosi. 9) Insuliinia sitova kapasiteetti yli 10 mikroyksikköä pentueessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Humalog U-100 -insuliini
Lääke: Humalog U-100
Normaali lyhytvaikutteinen insuliini, jota käytetään osallistujien päivittäisessä elämässä, mukaan lukien hiilihydraattisuhteet ja insuliiniherkkyystekijät
Muut nimet:
  • Lispro U-100 insuliini
KOKEELLISTA: LINjeta U-100
Lääke: LINjeta U-100 insuliini
LINjeta U-100 -insuliinia käytetään koehenkilöiden normaalien insuliinin hiilihydraattien ja insuliiniherkkyystekijöiden mukaan.
Muut nimet:
  • VIAject U-100

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tämän ensimmäisen vaiheen ensisijainen päätetapahtuma on 3 tunnin pinta-ala perusviivasta standardoidun aamiaisaterian jälkeen.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa
Tämän toisen vaiheen ensisijainen päätetapahtuma on 3 tunnin pinta-ala lähtötilanteesta standardoidun aamiaisaterian jälkeen avohoidossa.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa
Tämän kolmannen vaiheen ensisijainen päätetapahtuma on keskimääräiset glukoosiarvot päivällä (6.00–24.00). on prosenttiosuus CGMS-glukoosiarvoista alueella (70-180 mg/dl) kolmannen viikon sensoritietojen osalta kussakin ryhmässä.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Yhteistyökumppanit

University of Colorado, Denver
Biodel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 11. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 10. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SU-01292010-4823
  • 17579

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa