Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное контрольное исследование, сравнивающее Linjeta и Humalog в насосах: влияние на уровень сахара в крови после приема пищи.

9 февраля 2017 г. обновлено: Bruce A. Buckingham, Stanford University

Влияние инсулина ультракороткого действия в сравнении с инсулином короткого действия на постпрандиальную гипергликемию (также известное как РКИ, сравнивающее Линьета и Хумалог в помпах: влияние на постпрандиальную гликемию)

Целью данного исследования является определение того, приведет ли использование инсулина Linjeta(tm) по сравнению с Humalog к значительному снижению эпизодов гипергликемии и гипогликемии после завтрака.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Denver School of Medicine Barbara Davis Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: 1) диабет 1 типа в течение не менее 1 года.

  1. Диагноз диабета 1 типа основывается на заключении исследователя; Определение уровня пептида С и антител не требуется.

    2) Возраст: 18 лет ¨C 49,99 лет 3) Непрерывная подкожная инфузия инсулина (CSII) терапия в течение не менее 3 месяцев 4) Согласие участника подтверждается подписанием одобренных IRB документов 6) HgA1c ¡Ü 9% 7) Если участница - женщина с репродуктивным потенциалом, желающим избежать беременности и отрицательным тестом на беременность. Критерии исключения: 1) Хроническое употребление пероральных стероидов.

    2) Наличие серьезного медицинского расстройства, которое, по мнению исследователя, повлияет на ношение датчиков или выполнение любого аспекта протокола.

    3) Известный клинический анамнез целиакии или воспалительного заболевания кишечника. 4) У участников будет отрицательный результат на антитела к эндомизиальным антителам или антителам к тканевой трансглутаминазе в течение одного года после регистрации.

    5) Муковисцидоз 6) Стационарное психиатрическое лечение в течение последних 6 месяцев. 7) В настоящее время беременна или кормит грудью, или планируете забеременеть в следующем году.

    8) Клиническая диагностика гастропареза. 9) Инсулинсвязывающая способность более 10 микроединиц на литр.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Хумалог U-100 Инсулин
Лекарство: Хумалог У-100
Нормальный инсулин короткого действия, используемый участниками в повседневной жизни, включая соотношение углеводов и факторы чувствительности к инсулину.
Другие имена:
  • Инсулин Лиспро U-100
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ЛИНжета U-100
Лекарство: LINjeta U-100 Инсулин
Инсулин LINjeta U-100 будет использоваться в соответствии с нормальными углеводами инсулина и факторами чувствительности к инсулину.
Другие имена:
  • VIAject U-100

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичной конечной точкой для этой первой фазы является 3-часовая область под кривой от исходного уровня после стандартизированного завтрака.
Временное ограничение: 2 недели
2 недели
Первичной конечной точкой для этой второй фазы является 3-часовая площадь под кривой от исходного уровня после стандартного завтрака в амбулаторных условиях.
Временное ограничение: 2 недели
2 недели
Первичной конечной точкой для этой третьей фазы являются средние значения глюкозы в дневное время (с 6:00 до полуночи). Это процент значений глюкозы CGMS в диапазоне (70–180 мг/дл) за третью неделю для данных датчиков в каждой группе.
Временное ограничение: 6 недель
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Соавторы

University of Colorado, Denver
Biodel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2011 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SU-01292010-4823
  • 17579

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться