Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett randomiserat kontrollförsök som jämför Linjeta versus Humalog i pumpar: Effekt på postprandialt blodsocker.

9 februari 2017 uppdaterad av: Bruce A. Buckingham, Stanford University

Ultrakortverkande insulin kontra kortverkande insulineffekt på postprandial hyperglykemi AKA RCT som jämför Linjeta kontra Humalog i pumpar: effekt på postprandial glykemi

Syftet med denna studie är att avgöra om användningen av Linjeta(tm)-insulin jämfört med Humalog kommer att resultera i signifikant lägre episoder av hyperglykemi och hypoglykemi efter en frukostmåltid.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Denver School of Medicine Barbara Davis Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: 1) Typ 1-diabetes i minst 1 år

  1. Diagnosen av typ 1-diabetes baseras på utredarens bedömning; C-peptidnivåer och antikroppsbestämningar behövs inte.

    2) Ålder: 18 år ¨ C 49,99 år gammal 3) Kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) terapi i minst 3 månader 4) Deltagarens samtycke visat genom att underteckna IRB-godkända dokument 6) HgA1c ¡Ü 9% 7) Om deltagaren är kvinna med reproduktionspotential, villig att undvika graviditet och graviditetstest negativt. Uteslutningskriterier: 1) Kronisk oral steroidanvändning

    2) Förekomsten av en betydande medicinsk störning som enligt utredarens bedömning kommer att påverka bärandet av sensorer eller fullbordandet av någon aspekt av protokollet.

    3) Känd klinisk historia av celiaki eller inflammatorisk tarmsjukdom. 4) Deltagarna kommer att ha en negativ anti-endomysial antikropp eller anti-vävnadstransglutaminasantikropp inom ett år efter registreringen.

    5) Cystisk fibros 6) Sluten psykiatrisk behandling under de senaste 6 månaderna. 7) För närvarande gravid eller ammar, eller räknar med att bli gravid under det kommande året.

    8) Klinisk diagnos av gastropares. 9) Insulinbindningskapacitet större än 10 mikroenheter per kull

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Humalog U-100 insulin
Läkemedel: Humalog U-100
Normalt kortverkande insulin som används i deltagarnas dagliga liv inklusive kolhydratkvoter och insulinkänslighetsfaktorer
Andra namn:
  • Lispro U-100 insulin
EXPERIMENTELL: LINjeta U-100
Läkemedel: LINjeta U-100 insulin
LINjeta U-100 Insulin kommer att användas för försökspersonerna normala insulinkolhydrater och insulinkänslighetsfaktorer
Andra namn:
  • VIAject U-100

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära effektmåttet för denna första fas är 3-timmarsytan under kurvan från baslinjen efter en standardiserad frukostmåltid.
Tidsram: 2 veckor
2 veckor
Det primära effektmåttet för denna andra fas är 3-timmarsytan under kurvan från baslinjen efter en standardiserad frukostmåltid i poliklinisk miljö.
Tidsram: 2 veckor
2 veckor
Det primära effektmåttet för denna tredje fas är dagtid (6 på morgonen till midnatt) genomsnittliga glukosvärden. är procent av CGMS-glukosvärdena inom intervallet (70-180 mg/dL) för den tredje veckan för sensordata i varje grupp.
Tidsram: 6 veckor
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Samarbetspartners

University of Colorado, Denver
Biodel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2011

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2010

Första postat (UPPSKATTA)

11 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SU-01292010-4823
  • 17579

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera