- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01067118
Un ensayo de control aleatorizado que compara Linjeta versus Humalog en bombas: efecto sobre los niveles de azúcar en sangre posprandiales.
Insulina de acción ultracorta frente a insulina de acción corta Efecto sobre la hiperglucemia posprandial También conocido como ECA Comparación de Linjeta frente a Humalog en bombas: Efecto sobre la glucemia posprandial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver School of Medicine Barbara Davis Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: 1) Diabetes tipo 1 durante al menos 1 año
El diagnóstico de diabetes tipo 1 se basa en el juicio del investigador; No se necesitan determinaciones del nivel de péptido C ni de anticuerpos.
2) Edad: 18 años ¨C 49,99 años 3) Terapia de infusión subcutánea continua de insulina (CSII) durante al menos 3 meses 4) Consentimiento del participante demostrado mediante la firma de documentos aprobados por el IRB 6) HgA1c ¡Ü 9 % 7) Si el participante es mujer con potencial reproductivo, dispuesta a evitar el embarazo y prueba de embarazo negativa. Criterios de exclusión: 1) Uso crónico de esteroides orales
2) La presencia de un trastorno médico significativo que, a juicio del investigador, afectará el uso de sensores o la finalización de cualquier aspecto del protocolo.
3) Antecedentes clínicos conocidos de enfermedad celíaca o enfermedad inflamatoria intestinal. 4) Los participantes tendrán un anticuerpo antiendomisio negativo o un anticuerpo antitransglutaminasa tisular dentro de un año de la inscripción.
5) Fibrosis Quística 6) Tratamiento psiquiátrico hospitalizado en los últimos 6 meses. 7) Actualmente embarazada o lactando, o prevé quedar embarazada en el próximo año.
8) Diagnóstico clínico de gastroparesia. 9) Capacidad de unión a la insulina superior a 10 microunidades por litro
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Insulina Humalog U-100
|
Insulina de acción corta normal utilizada en la vida diaria de los participantes, incluidos los índices de carbohidratos y los factores de sensibilidad a la insulina
Otros nombres:
|
EXPERIMENTAL: Linjeta U-100
|
La insulina LINjeta U-100 se utilizará de acuerdo con los factores de sensibilidad a la insulina y carbohidratos de insulina normales de los sujetos
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
El criterio principal de valoración para esta primera fase es el área bajo la curva de 3 horas desde el inicio después de un desayuno estandarizado.
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
2 semanas
|
El criterio principal de valoración para esta segunda fase es el área bajo la curva de 3 horas desde el inicio después de un desayuno estandarizado en el entorno ambulatorio.
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
2 semanas
|
El criterio principal de valoración para esta tercera fase son los valores promedio de glucosa durante el día (6 a. m. a medianoche). Es el porcentaje de valores de glucosa CGMS en el rango (70-180 mg/dL) para la tercera semana de datos del sensor en cada grupo.
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SU-01292010-4823
- 17579
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