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Un ensayo de control aleatorizado que compara Linjeta versus Humalog en bombas: efecto sobre los niveles de azúcar en sangre posprandiales.

9 de febrero de 2017 actualizado por: Bruce A. Buckingham, Stanford University

Insulina de acción ultracorta frente a insulina de acción corta Efecto sobre la hiperglucemia posprandial También conocido como ECA Comparación de Linjeta frente a Humalog en bombas: Efecto sobre la glucemia posprandial

El propósito de este estudio es determinar si el uso de insulina Linjeta(tm) en comparación con Humalog resultará en episodios significativamente más bajos de hiperglucemia e hipoglucemia después de un desayuno.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver School of Medicine Barbara Davis Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: 1) Diabetes tipo 1 durante al menos 1 año

  1. El diagnóstico de diabetes tipo 1 se basa en el juicio del investigador; No se necesitan determinaciones del nivel de péptido C ni de anticuerpos.

    2) Edad: 18 años ¨C 49,99 años 3) Terapia de infusión subcutánea continua de insulina (CSII) durante al menos 3 meses 4) Consentimiento del participante demostrado mediante la firma de documentos aprobados por el IRB 6) HgA1c ¡Ü 9 % 7) Si el participante es mujer con potencial reproductivo, dispuesta a evitar el embarazo y prueba de embarazo negativa. Criterios de exclusión: 1) Uso crónico de esteroides orales

    2) La presencia de un trastorno médico significativo que, a juicio del investigador, afectará el uso de sensores o la finalización de cualquier aspecto del protocolo.

    3) Antecedentes clínicos conocidos de enfermedad celíaca o enfermedad inflamatoria intestinal. 4) Los participantes tendrán un anticuerpo antiendomisio negativo o un anticuerpo antitransglutaminasa tisular dentro de un año de la inscripción.

    5) Fibrosis Quística 6) Tratamiento psiquiátrico hospitalizado en los últimos 6 meses. 7) Actualmente embarazada o lactando, o prevé quedar embarazada en el próximo año.

    8) Diagnóstico clínico de gastroparesia. 9) Capacidad de unión a la insulina superior a 10 microunidades por litro

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Insulina Humalog U-100
Insulina de acción corta normal utilizada en la vida diaria de los participantes, incluidos los índices de carbohidratos y los factores de sensibilidad a la insulina
Otros nombres:
  • Insulina Lispro U-100
EXPERIMENTAL: Linjeta U-100
La insulina LINjeta U-100 se utilizará de acuerdo con los factores de sensibilidad a la insulina y carbohidratos de insulina normales de los sujetos
Otros nombres:
  • VIAject U-100

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El criterio principal de valoración para esta primera fase es el área bajo la curva de 3 horas desde el inicio después de un desayuno estandarizado.
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas
El criterio principal de valoración para esta segunda fase es el área bajo la curva de 3 horas desde el inicio después de un desayuno estandarizado en el entorno ambulatorio.
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas
El criterio principal de valoración para esta tercera fase son los valores promedio de glucosa durante el día (6 a. m. a medianoche). Es el porcentaje de valores de glucosa CGMS en el rango (70-180 mg/dL) para la tercera semana de datos del sensor en cada grupo.
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2010

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de enero de 2011

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SU-01292010-4823
  • 17579

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus

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