Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana próba kontrolna porównująca Linjeta z Humalogiem w pompach: wpływ na poposiłkowe stężenie cukru we krwi.

9 lutego 2017 zaktualizowane przez: Bruce A. Buckingham, Stanford University

Insulina o bardzo krótkim czasie działania w porównaniu z insuliną krótko działającą Wpływ na hiperglikemię poposiłkową AKA RCT Porównanie Linjeta z Humalog in Pumps: Wpływ na glikemię poposiłkową

Celem tego badania jest ustalenie, czy stosowanie insuliny Linjeta™ w porównaniu z preparatem Humalog spowoduje istotnie mniejsze epizody hiperglikemii i hipoglikemii po śniadaniu.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Denver School of Medicine Barbara Davis Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: 1) Cukrzyca typu 1 od co najmniej 1 roku

  1. Rozpoznanie cukrzycy typu 1 opiera się na ocenie badacza; Oznaczenia poziomu peptydu C i przeciwciał nie są potrzebne.

    2) Wiek: 18 lat – 49,99 lat 3) Terapia ciągłym podskórnym wlewem insuliny (CSII) przez co najmniej 3 miesiące 4) Zgoda uczestnika potwierdzona podpisem dokumentów zatwierdzonych przez IRB 6) HgA1c ¡Ü 9% 7) Jeśli uczestnik jest kobietą z potencjałem rozrodczym, chcącym uniknąć ciąży i negatywnym testem ciążowym. Kryteria wykluczenia: 1) Przewlekłe doustne stosowanie sterydów

    2) Obecność istotnego zaburzenia medycznego, które w ocenie badacza wpłynie na noszenie czujników lub ukończenie dowolnego aspektu protokołu.

    3) Znana historia kliniczna celiakii lub nieswoistego zapalenia jelit. 4) Uczestnicy będą mieli ujemny wynik przeciwciał przeciw endomysium lub przeciwciał przeciwko transglutaminazie tkankowej w ciągu jednego roku od rejestracji.

    5) Mukowiscydoza 6) Stacjonarne leczenie psychiatryczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy. 7) Obecnie jesteś w ciąży lub karmisz piersią lub planujesz zajść w ciążę w ciągu najbliższego roku.

    8) Rozpoznanie kliniczne gastroparezy. 9) Zdolność wiązania insuliny większa niż 10 mikrojednostek na miot

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Humalog U-100 Insulina
Lek: Humalog U-100
Zwykła insulina krótkodziałająca stosowana w życiu codziennym uczestników, w tym proporcje węglowodanów i czynniki wrażliwości na insulinę
Inne nazwy:
  • Insulina Lispro U-100
EKSPERYMENTALNY: LINjeta U-100
Lek: Insulina LINjeta U-100
Insulina LINjeta U-100 będzie stosowana zgodnie z normalnymi wskaźnikami insuliny węglowodanowej i wrażliwości na insulinę pacjentów
Inne nazwy:
  • VIAject U-100

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym dla tej pierwszej fazy jest 3-godzinny obszar pod krzywą od wartości początkowej po znormalizowanym posiłku śniadaniowym.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Pierwszorzędowym punktem końcowym tej drugiej fazy jest 3-godzinny obszar pod krzywą od wartości początkowej po znormalizowanym śniadaniu w warunkach ambulatoryjnych.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Pierwszorzędowym punktem końcowym dla tej trzeciej fazy są średnie wartości glukozy w ciągu dnia (od 6:00 do północy). Jest to procent wartości glukozy CGMS w zakresie (70-180 mg/dl) dla trzeciego tygodnia na podstawie danych z czujnika w każdej grupie.
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

University of Colorado, Denver
Biodel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SU-01292010-4823
  • 17579

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj