Un essai contrôlé randomisé comparant Linjeta à Humalog dans les pompes : effet sur la glycémie postprandiale.
Insuline à action ultra-courte versus effet de l'insuline à action courte sur l'hyperglycémie postprandiale AKA ECR comparant Linjeta à Humalog dans les pompes : effet sur la glycémie postprandiale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Denver School of Medicine Barbara Davis Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : 1) Diabète de type 1 depuis au moins 1 an
Le diagnostic de diabète de type 1 est basé sur le jugement de l'investigateur ; Le niveau de peptide C et les déterminations d'anticorps ne sont pas nécessaires.
2) Âge : 18 ans ¨ C 49,99 ans 3) Traitement continu par perfusion sous-cutanée d'insuline (CSII) pendant au moins 3 mois 4) Consentement du participant démontré par la signature de documents approuvés par l'IRB 6) HgA1c ¡Ü 9 % 7) Si le participant est une femme ayant un potentiel reproductif, désireux d'éviter une grossesse et test de grossesse négatif. Critères d'exclusion : 1) Utilisation chronique de stéroïdes oraux
2) La présence d'un trouble médical important qui, de l'avis de l'investigateur, affectera le port des capteurs ou l'achèvement de tout aspect du protocole.
3) Antécédents cliniques connus de maladie cœliaque ou de maladie intestinale inflammatoire. 4) Les participants auront un anticorps anti-endomysium négatif ou un anticorps anti-transglutaminase tissulaire dans l'année suivant l'inscription.
5) Fibrose kystique 6) Traitement psychiatrique hospitalier au cours des 6 derniers mois. 7) Actuellement enceinte ou allaitante, ou prévoyez tomber enceinte dans l'année à venir.
8) Diagnostic clinique de gastroparésie. 9) Capacité de liaison à l'insuline supérieure à 10 microunités par portée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Insuline Humalog U-100
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Insuline normale à action brève utilisée dans la vie quotidienne des participants, y compris les ratios de glucides et les facteurs de sensibilité à l'insuline
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: LINjeta U-100
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L'insuline LINjeta U-100 sera utilisée en fonction des facteurs de sensibilité à l'insuline et aux glucides normaux du sujet.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le critère d'évaluation principal de cette première phase est l'aire sous la courbe à 3 heures à partir de la ligne de base après un petit-déjeuner standardisé.
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Le critère d'évaluation principal de cette deuxième phase est l'aire sous la courbe à 3 heures de la ligne de base après un petit-déjeuner standardisé en ambulatoire.
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Le critère d'évaluation principal de cette troisième phase est la moyenne des valeurs de glucose pendant la journée (de 6 h à minuit). Il s'agit du pourcentage des valeurs de glucose CGMS dans la plage (70-180 mg/dL) pour la troisième semaine des données du capteur dans chaque groupe.
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SU-01292010-4823
- 17579
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