Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret kontrolforsøg, der sammenligner Linjeta versus Humalog i pumper: Effekt på postprandiale blodsukker.

9. februar 2017 opdateret af: Bruce A. Buckingham, Stanford University

Ultrakorttidsvirkende insulin versus kortvirkende insulineffekt på postprandial hyperglykæmi AKA RCT, der sammenligner Linjeta versus Humalog i pumper: Effekt på postprandial glykæmi

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om brugen af ​​Linjeta(tm) insulin sammenlignet med Humalog vil resultere i signifikant lavere episoder af hyperglykæmi og hypoglykæmi efter et morgenmadsmåltid.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver School of Medicine Barbara Davis Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:1) Type 1-diabetes i mindst 1 år

  1. Diagnosen af ​​type 1-diabetes er baseret på efterforskerens vurdering; C-peptidniveau og antistofbestemmelser er ikke nødvendige.

    2) Alder: 18 år ¨ C 49,99 år gammel 3) Kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) behandling i mindst 3 måneder 4) Deltagersamtykke demonstreret ved at underskrive IRB godkendte dokumenter 6) HgA1c ¡Ü 9% 7) Hvis deltageren er kvinde med reproduktionspotentiale, villig til at undgå graviditet og graviditetstest negativ. Eksklusionskriterier: 1) Kronisk oral steroidbrug

    2) Tilstedeværelsen af ​​en væsentlig medicinsk lidelse, som efter efterforskerens vurdering vil påvirke brugen af ​​sensorer eller færdiggørelsen af ​​et hvilket som helst aspekt af protokollen.

    3) Kendt klinisk historie med cøliaki eller inflammatorisk tarmsygdom. 4) Deltagerne vil have et negativt anti-endomysialt antistof eller anti-vævstransglutaminase-antistof inden for et år efter tilmelding.

    5) Cystisk fibrose 6) Døgnpsykiatrisk behandling inden for de seneste 6 måneder. 7) Er i øjeblikket gravid eller ammer, eller forventer at blive gravid i løbet af det næste år.

    8) Klinisk diagnose af gastroparese. 9) Insulinbindingskapacitet større end 10 mikroenheder pr. kuld

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Humalog U-100 insulin
Medicin: Humalog U-100
Normalt korttidsvirkende insulin brugt i deltagernes daglige liv, herunder kulhydratforhold og insulinfølsomhedsfaktorer
Andre navne:
  • Lispro U-100 insulin
EKSPERIMENTEL: LINjeta U-100
Medicin: LINjeta U-100 insulin
LINjeta U-100 Insulin vil blive brugt i forhold til forsøgspersonernes normale insulinkulhydrat og insulinfølsomhedsfaktorer
Andre navne:
  • VIAject U-100

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunkt for denne første fase er 3 timers areal under kurven fra baseline efter et standardiseret morgenmadsmåltid.
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Det primære endepunkt for denne anden fase er 3 timers areal under kurven fra baseline efter et standardiseret morgenmadsmåltid i ambulant regi.
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Det primære endepunkt for denne tredje fase er dagtimerne (06.00 til midnat) gennemsnitlige glukoseværdier. er procent af CGMS glukoseværdier i området (70-180 mg/dL) for den tredje uge for sensordata i hver gruppe.
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

University of Colorado, Denver
Biodel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2011

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2010

Først opslået (SKØN)

11. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SU-01292010-4823
  • 17579

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner