Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolní studie srovnávající přípravek Linjeta versus Humalog v pumpách: Vliv na postprandiální krevní cukry.

9. února 2017 aktualizováno: Bruce A. Buckingham, Stanford University

Vliv ultrakrátce působícího inzulínu versus krátkodobě působícího inzulínu na postprandiální hyperglykémii AKA RCT Srovnání přípravku Linjeta versus Humalog v pumpách: Účinek na postprandiální glykémii

Účelem této studie je zjistit, zda použití inzulínu Linjeta(tm) ve srovnání s Humalogem povede k významně nižším epizodám hyperglykémie a hypoglykémie po snídani.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver School of Medicine Barbara Davis Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: 1) Diabetes 1. typu po dobu alespoň 1 roku

  1. Diagnóza diabetu 1. typu je založena na úsudku zkoušejícího; Hladina C peptidu a stanovení protilátek nejsou nutná.

    2) Věk: 18 let ¨C 49,99 let 3) Nepřetržitá terapie subkutánní inzulínovou infuzí (CSII) po dobu alespoň 3 měsíců 4) Souhlas účastníka prokázaný podpisem dokumentů schválených IRB 6) HgA1c ¡Ü 9 % 7) Pokud je účastník žena s reprodukčním potenciálem, ochotné vyhnout se těhotenství a těhotenský test negativní. Kritéria vyloučení: 1) Chronické perorální užívání steroidů

    2) Přítomnost významné zdravotní poruchy, která podle úsudku zkoušejícího ovlivní nošení senzorů nebo dokončení jakéhokoli aspektu protokolu.

    3) Známá klinická anamnéza celiakie nebo zánětlivého onemocnění střev. 4) Účastníci budou mít negativní anti-endomysiální protilátku nebo protilátku proti tkáňové transglutamináze do jednoho roku od přihlášení.

    5) Cystická fibróza 6) Ústavní psychiatrická léčba v posledních 6 měsících. 7) V současné době těhotná nebo kojící, nebo očekáváte otěhotnění v příštím roce.

    8) Klinická diagnostika gastroparézy. 9) Kapacita vazby inzulínu větší než 10 mikrojednotek na vrh

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Humalog U-100 inzulín
Lék: Humalog U-100
Normální krátkodobě působící inzulín používaný v každodenním životě účastníků včetně poměrů sacharidů a faktorů citlivosti na inzulín
Ostatní jména:
  • Inzulín Lispro U-100
EXPERIMENTÁLNÍ: LINjeta U-100
Lék: Inzulín LINjeta U-100
LINjeta U-100 Insulin bude použit u pacientů s normálními inzulínovými sacharidy a faktory inzulínové senzitivity
Ostatní jména:
  • VIAject U-100

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním koncovým bodem pro tuto první fázi je 3 hodinová oblast pod křivkou od výchozí hodnoty po standardizované snídani.
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Primárním koncovým bodem pro tuto druhou fázi je 3hodinová plocha pod křivkou od výchozí hodnoty po standardizované snídani v ambulantním prostředí.
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Primárním koncovým bodem pro tuto třetí fázi jsou průměrné hodnoty glukózy ve dne (6:00 do půlnoci). je procento hodnot glukózy CGMS v rozmezí (70-180 mg/dl) pro třetí týden pro data ze senzoru v každé skupině.
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

University of Colorado, Denver
Biodel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2011

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2010

První zveřejněno (ODHAD)

11. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SU-01292010-4823
  • 17579

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Humalog U-100

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit