Eine randomisierte Kontrollstudie zum Vergleich von Linjeta versus Humalog bei Pumpen: Wirkung auf den postprandialen Blutzucker.
Wirkung von ultrakurz wirksamem Insulin im Vergleich zu kurz wirkendem Insulin bei postprandialer Hyperglykämie AKA RCT Vergleich von Linjeta versus Humalog in Pumpen: Wirkung auf postprandiale Glykämie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Denver School of Medicine Barbara Davis Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:1) Typ-1-Diabetes seit mindestens 1 Jahr
Die Diagnose von Typ-1-Diabetes basiert auf der Einschätzung des Untersuchers; C-Peptid-Spiegel und Antikörperbestimmungen sind nicht erforderlich.
2) Alter: 18 Jahre – 49,99 Jahre 3) Kontinuierliche subkutane Insulininfusionstherapie (CSII) für mindestens 3 Monate 4) Zustimmung des Teilnehmers, nachgewiesen durch Unterzeichnung der vom IRB genehmigten Dokumente 6) HgA1c ¡Ü 9 % 7) Wenn Teilnehmer weiblich ist mit reproduktivem Potenzial, bereit, eine Schwangerschaft zu vermeiden und Schwangerschaftstest negativ. Ausschlusskriterien: 1) Chronischer oraler Steroidgebrauch
2) Das Vorhandensein einer signifikanten medizinischen Störung, die nach Einschätzung des Prüfarztes das Tragen von Sensoren oder die Erfüllung eines beliebigen Aspekts des Protokolls beeinträchtigen wird.
3) Bekannte klinische Vorgeschichte von Zöliakie oder entzündlichen Darmerkrankungen. 4) Die Teilnehmer haben innerhalb eines Jahres nach der Registrierung einen negativen Anti-Endomysial-Antikörper oder Anti-Gewebe-Transglutaminase-Antikörper.
5) Mukoviszidose 6) Stationäre psychiatrische Behandlung in den letzten 6 Monaten. 7) Sie sind derzeit schwanger oder stillen oder erwarten, im nächsten Jahr schwanger zu werden.
8) Klinische Diagnose der Gastroparese. 9) Insulinbindungskapazität größer als 10 Mikroeinheiten pro Wurf
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Humalog U-100 Insulin
|
Normales kurzwirksames Insulin, das im täglichen Leben der Teilnehmer verwendet wird, einschließlich Kohlenhydratverhältnisse und Faktoren der Insulinsensitivität
Andere Namen:
|
|
EXPERIMENTAL: LINjeta U-100
|
LINjeta U-100 Insulin wird gemäß den normalen Insulin-Kohlenhydrat- und Insulinempfindlichkeitsfaktoren des Probanden verwendet
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Der primäre Endpunkt für diese erste Phase ist die 3-Stunden-Fläche unter der Kurve vom Ausgangswert nach einer standardisierten Frühstücksmahlzeit.
Zeitfenster: 2 Wochen
|
2 Wochen
|
|
Der primäre Endpunkt für diese zweite Phase ist die 3-Stunden-Fläche unter der Kurve vom Ausgangswert nach einer standardisierten Frühstücksmahlzeit im ambulanten Bereich.
Zeitfenster: 2 Wochen
|
2 Wochen
|
|
Der primäre Endpunkt für diese dritte Phase sind die durchschnittlichen Glukosewerte tagsüber (6:00 Uhr bis Mitternacht). Der Prozentsatz der CGMS-Glukosewerte im Bereich (70–180 mg/dL) für die dritte Woche der Sensordaten in jeder Gruppe.
Zeitfenster: 6 Wochen
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SU-01292010-4823
- 17579
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .