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Eine randomisierte Kontrollstudie zum Vergleich von Linjeta versus Humalog bei Pumpen: Wirkung auf den postprandialen Blutzucker.

9. Februar 2017 aktualisiert von: Bruce A. Buckingham, Stanford University

Wirkung von ultrakurz wirksamem Insulin im Vergleich zu kurz wirkendem Insulin bei postprandialer Hyperglykämie AKA RCT Vergleich von Linjeta versus Humalog in Pumpen: Wirkung auf postprandiale Glykämie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Verwendung von Linjeta(tm)-Insulin im Vergleich zu Humalog zu signifikant geringeren Episoden von Hyperglykämie und Hypoglykämie nach einer Frühstücksmahlzeit führt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver School of Medicine Barbara Davis Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:1) Typ-1-Diabetes seit mindestens 1 Jahr

  1. Die Diagnose von Typ-1-Diabetes basiert auf der Einschätzung des Untersuchers; C-Peptid-Spiegel und Antikörperbestimmungen sind nicht erforderlich.

    2) Alter: 18 Jahre – 49,99 Jahre 3) Kontinuierliche subkutane Insulininfusionstherapie (CSII) für mindestens 3 Monate 4) Zustimmung des Teilnehmers, nachgewiesen durch Unterzeichnung der vom IRB genehmigten Dokumente 6) HgA1c ¡Ü 9 % 7) Wenn Teilnehmer weiblich ist mit reproduktivem Potenzial, bereit, eine Schwangerschaft zu vermeiden und Schwangerschaftstest negativ. Ausschlusskriterien: 1) Chronischer oraler Steroidgebrauch

    2) Das Vorhandensein einer signifikanten medizinischen Störung, die nach Einschätzung des Prüfarztes das Tragen von Sensoren oder die Erfüllung eines beliebigen Aspekts des Protokolls beeinträchtigen wird.

    3) Bekannte klinische Vorgeschichte von Zöliakie oder entzündlichen Darmerkrankungen. 4) Die Teilnehmer haben innerhalb eines Jahres nach der Registrierung einen negativen Anti-Endomysial-Antikörper oder Anti-Gewebe-Transglutaminase-Antikörper.

    5) Mukoviszidose 6) Stationäre psychiatrische Behandlung in den letzten 6 Monaten. 7) Sie sind derzeit schwanger oder stillen oder erwarten, im nächsten Jahr schwanger zu werden.

    8) Klinische Diagnose der Gastroparese. 9) Insulinbindungskapazität größer als 10 Mikroeinheiten pro Wurf

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Humalog U-100 Insulin
Arzneimittel: Humalog U-100
Normales kurzwirksames Insulin, das im täglichen Leben der Teilnehmer verwendet wird, einschließlich Kohlenhydratverhältnisse und Faktoren der Insulinsensitivität
Andere Namen:
  • Lispro U-100-Insulin
EXPERIMENTAL: LINjeta U-100
Arzneimittel: LINjeta U-100 Insulin
LINjeta U-100 Insulin wird gemäß den normalen Insulin-Kohlenhydrat- und Insulinempfindlichkeitsfaktoren des Probanden verwendet
Andere Namen:
  • VIAject U-100

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt für diese erste Phase ist die 3-Stunden-Fläche unter der Kurve vom Ausgangswert nach einer standardisierten Frühstücksmahlzeit.
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Der primäre Endpunkt für diese zweite Phase ist die 3-Stunden-Fläche unter der Kurve vom Ausgangswert nach einer standardisierten Frühstücksmahlzeit im ambulanten Bereich.
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Der primäre Endpunkt für diese dritte Phase sind die durchschnittlichen Glukosewerte tagsüber (6:00 Uhr bis Mitternacht). Der Prozentsatz der CGMS-Glukosewerte im Bereich (70–180 mg/dL) für die dritte Woche der Sensordaten in jeder Gruppe.
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

University of Colorado, Denver
Biodel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2011

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SU-01292010-4823
  • 17579

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