- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01067261
Transkutan mekanisk nervestimulering (TMNS) ved vibrasjon ved bevaring og restaurering av urinkontinens og erektil funksjon og ved behandling av erektil dysfunksjon og urininkontinens i forbindelse med nervesparende radikal prostatektomi
Etter radikal prostatektomi oppstår vanligvis nerveskade i bekkenbunnen. Dette gir bivirkninger i form av inkontinens og erektil dysfunksjon.
Det er tidligere vist at man kan stimulere nervene i bekkenbunnen ved hjelp av transkutan mekanisk nervestimulering (TMNS) gjort gjennom vibrasjon. Denne studien vil undersøke effekten av TMNS i bevaring og gjenoppretting av urinkontinens og erektil funksjon og i behandling av urininkontinens og erektil dysfunksjon i forbindelse med radikal prostatektomi.
Teorien er at man ved hjelp av TMNS kan stimulere nervene i bekkenbunnen og penis som kan forbedre deres funksjon og der ved å forhindre eller minimere forekomsten av inkontinens og erektil dysfunksjon etter bekkenkirurgi. Vibrasjoner kan også bidra til å eliminere disse symptomene når de først har oppstått. Det er mulig at TMNS også direkte vil øke blodstrømmen i det kavernøse vevet og dermed hjelpe til med å bevare dette vevet. I tilfelle den forbedrede nervefunksjonen ikke er stor nok til å sikre tilfredsstillende erektil funksjon i seg selv, kan det likevel forbedre effekten av PDE-5-hemmere.
I pilotstudier har TMNS allerede vist effekt ved behandling av urinkontinens.
I denne studien vil pasientene bli randomisert til enten TMNS-behandling eller ingen TMNS-behandling. I begge gruppene vil pasientene delta i et treningsprogram for bekkenbunnsmuskel. I gruppen som mottar aktiv behandling vil dette bli supplert med TMNS-behandling. De to gruppene vil bli evaluert og sammenlignet med hensyn til erektil funksjon tid til kontinens etter operasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus N, Danmark, DK-8200
- Department of Urology, Aarhus University Hospital, Skejby
-
Herlev, Danmark, DK- 2730
- Department of Urology, Herlev University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt å gjennomgå nervesparende radikal prostatektomi
- Kontinent før operasjonen
- En minimumsscore på IIEF-spørreskjemaet på 18
- Seksuelt aktiv
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med nitrater
- Behandling med α-blokkere
- Alvorlig kardiovaskulær sykdom
- Alvorlig redusert leverfunksjon,
- Retinitis pigmentosa,
- Ikke-arteritisk iskemisk optisk nevropati (NAION)
- Tidligere vaskulært infarkt i øyet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TMNS og bekkenbunnsmuskeltrening
Denne gruppen vil motta både normal bekkenbunnsmuskeltrening og TMNS vibrasjonsterapi etter sin radikale prostatektomi.
Behandling med TMNS vil starte før operasjonen og fortsette 6 uker etter operasjonen.
|
Enhet: Transkutan mekanisk nervestimulering av en medisinsk vibrator (FERTI CARE personell, Multicept A/S, Albertslund, Danmark) En medisinsk vibrator (FERTI CARE personell, Multicept A/S, Albertslund, Danmark) vil bli brukt. Stimuleringen virker gjennom en vibrerende skive av hardplast med en diameter på 3,5 cm. Stimuleringspunktet vil være frenulum. En stimuleringssekvens bestående av 10 sekunders stimulering etterfulgt av en 10 sekunders pause gjentatt 10 ganger vil bli brukt. Behandlingen startes 1 til 4 uker før radikal prostatektomi og gjenopptas 0 til 14 dager etter operasjonen. Behandlingen vil deretter fortsette i 6 uker. Stimuleringen vil bli utført daglig av pasientene i deres eget hjem.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kun trening i bekkenbunnsmuskel
Denne gruppen vil kun få normal bekkenbunnsmuskeltrening etter prostatektomi.
|
Regelmessig bekkenbunnstrening som tilbys alle pasienter som gjennomgår radikal prostatektomi ved Herlev sykehus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Erektil funksjonsscore av et validert symptomspørreskjema (IIEF)
Tidsramme: Ved 3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
Ved 3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
|
Tid til kontinens etter operasjonen
Tidsramme: Ved 3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
Ved 3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Jens R Sønksen, MD, Ph.D, Copenhagen University Hospital at Herlev
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HC-2008-127
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .