Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkutan mekanisk nervestimulering (TMNS) ved vibrasjon ved bevaring og restaurering av urinkontinens og erektil funksjon og ved behandling av erektil dysfunksjon og urininkontinens i forbindelse med nervesparende radikal prostatektomi

23. mai 2013 oppdatert av: Copenhagen University Hospital at Herlev

Etter radikal prostatektomi oppstår vanligvis nerveskade i bekkenbunnen. Dette gir bivirkninger i form av inkontinens og erektil dysfunksjon.

Det er tidligere vist at man kan stimulere nervene i bekkenbunnen ved hjelp av transkutan mekanisk nervestimulering (TMNS) gjort gjennom vibrasjon. Denne studien vil undersøke effekten av TMNS i bevaring og gjenoppretting av urinkontinens og erektil funksjon og i behandling av urininkontinens og erektil dysfunksjon i forbindelse med radikal prostatektomi.

Teorien er at man ved hjelp av TMNS kan stimulere nervene i bekkenbunnen og penis som kan forbedre deres funksjon og der ved å forhindre eller minimere forekomsten av inkontinens og erektil dysfunksjon etter bekkenkirurgi. Vibrasjoner kan også bidra til å eliminere disse symptomene når de først har oppstått. Det er mulig at TMNS også direkte vil øke blodstrømmen i det kavernøse vevet og dermed hjelpe til med å bevare dette vevet. I tilfelle den forbedrede nervefunksjonen ikke er stor nok til å sikre tilfredsstillende erektil funksjon i seg selv, kan det likevel forbedre effekten av PDE-5-hemmere.

I pilotstudier har TMNS allerede vist effekt ved behandling av urinkontinens.

I denne studien vil pasientene bli randomisert til enten TMNS-behandling eller ingen TMNS-behandling. I begge gruppene vil pasientene delta i et treningsprogram for bekkenbunnsmuskel. I gruppen som mottar aktiv behandling vil dette bli supplert med TMNS-behandling. De to gruppene vil bli evaluert og sammenlignet med hensyn til erektil funksjon tid til kontinens etter operasjon.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Aarhus N, Danmark, DK-8200
        • Department of Urology, Aarhus University Hospital, Skejby
      • Herlev, Danmark, DK- 2730
        • Department of Urology, Herlev University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt å gjennomgå nervesparende radikal prostatektomi
  • Kontinent før operasjonen
  • En minimumsscore på IIEF-spørreskjemaet på 18
  • Seksuelt aktiv

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med nitrater
  • Behandling med α-blokkere
  • Alvorlig kardiovaskulær sykdom
  • Alvorlig redusert leverfunksjon,
  • Retinitis pigmentosa,
  • Ikke-arteritisk iskemisk optisk nevropati (NAION)
  • Tidligere vaskulært infarkt i øyet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TMNS og bekkenbunnsmuskeltrening
Denne gruppen vil motta både normal bekkenbunnsmuskeltrening og TMNS vibrasjonsterapi etter sin radikale prostatektomi. Behandling med TMNS vil starte før operasjonen og fortsette 6 uker etter operasjonen.

Enhet: Transkutan mekanisk nervestimulering av en medisinsk vibrator (FERTI CARE personell, Multicept A/S, Albertslund, Danmark)

En medisinsk vibrator (FERTI CARE personell, Multicept A/S, Albertslund, Danmark) vil bli brukt. Stimuleringen virker gjennom en vibrerende skive av hardplast med en diameter på 3,5 cm. Stimuleringspunktet vil være frenulum. En stimuleringssekvens bestående av 10 sekunders stimulering etterfulgt av en 10 sekunders pause gjentatt 10 ganger vil bli brukt. Behandlingen startes 1 til 4 uker før radikal prostatektomi og gjenopptas 0 til 14 dager etter operasjonen. Behandlingen vil deretter fortsette i 6 uker. Stimuleringen vil bli utført daglig av pasientene i deres eget hjem.

Andre navn:
  • FERTI CARE personell, Multicept A/S, Albertslund, Danmark
Aktiv komparator: Kun trening i bekkenbunnsmuskel
Denne gruppen vil kun få normal bekkenbunnsmuskeltrening etter prostatektomi.
Regelmessig bekkenbunnstrening som tilbys alle pasienter som gjennomgår radikal prostatektomi ved Herlev sykehus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Erektil funksjonsscore av et validert symptomspørreskjema (IIEF)
Tidsramme: Ved 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Ved 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Tid til kontinens etter operasjonen
Tidsramme: Ved 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Ved 3 måneder, 6 måneder og 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Jens R Sønksen, MD, Ph.D, Copenhagen University Hospital at Herlev

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

11. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2013

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere