Transkutánní mechanická nervová stimulace (TMNS) vibracemi při zachování a obnovení kontinence moči a erektilní funkce a při léčbě erektilní dysfunkce a močové inkontinence ve spojení s nervy šetřící radikální prostatektomií
Po radikální prostatektomii obvykle dochází k poškození nervů v pánevním dnu. To způsobuje vedlejší účinky v podobě inkontinence a erektilní dysfunkce.
Již dříve bylo prokázáno, že lze stimulovat nervy pánevního dna pomocí transkutánní mechanické nervové stimulace (TMNS) prováděné vibrací. Tato studie bude zkoumat vliv TMNS na zachování a obnovu močové kontinence a erektilní funkce a na léčbu močové inkontinence a erektilní dysfunkce ve spojení s radikální prostatektomií.
Teorie je taková, že pomocí TMNS lze stimulovat nervy pánevního dna a penisu, což může zlepšit jejich funkci a tím předejít nebo minimalizovat výskyt inkontinence a erektilní dysfunkce po operaci pánve. Vibrace mohou také pomoci odstranit tyto příznaky, jakmile se vyskytnou. Je možné, že TMNS také přímo zvýší průtok krve v kavernózní tkáni, čímž napomůže k zachování této tkáně. V případě, že zlepšená nervová funkce není dostatečně velká k zajištění uspokojivé erektilní funkce sama o sobě, může ještě zlepšit účinek inhibitorů PDE-5.
V pilotních studiích již TMNS prokázal účinek při léčbě močové kontinence.
V této studii budou pacienti randomizováni buď k léčbě TMNS, nebo k žádné léčbě TMNS. V obou skupinách se pacienti zúčastní programu tréninku svalů pánevního dna. Ve skupině, která dostává aktivní léčbu, bude tato léčba doplněna o léčbu TMNS. Obě skupiny budou hodnoceny a porovnány s ohledem na dobu erektilní funkce do kontinence po operaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aarhus N, Dánsko, DK-8200
- Department of Urology, Aarhus University Hospital, Skejby
-
Herlev, Dánsko, DK- 2730
- Department of Urology, Herlev University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plánováno podstoupit nervy šetřící radikální prostatektomii
- Kontinent před operací
- Minimální skóre v dotazníku IIEF je 18
- Sexuálně aktivní
Kritéria vyloučení:
- Léčba dusičnany
- Léčba α-blokátory
- Závažné kardiovaskulární onemocnění
- Závažně snížená funkce jater,
- Retinitis pigmentosa,
- Nearteritická ischemická neuropatie zrakového nervu (NAION)
- Předchozí cévní infarkt oka
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trénink TMNS a svalů pánevního dna
Této skupině se po radikální prostatektomii dostane jak normálního tréninku svalů pánevního dna, tak vibrační terapie TMNS.
Léčba TMNS bude zahájena před operací a bude pokračovat 6 týdnů po operaci.
|
Zařízení: Transkutánní mechanická stimulace nervů lékařským vibrátorem (personál FERTI CARE, Multicept A/S, Albertslund, Dánsko) Bude použit lékařský vibrátor (personál FERTI CARE, Multicept A/S, Albertslund, Dánsko). Stimulace funguje přes vibrační kotouč z tvrdého plastu o průměru 3,5 cm. Stimulačním bodem bude uzdička. Bude použita stimulační sekvence skládající se z 10 sekund stimulace, po které následuje 10 sekund opakovaná pauza. Léčba bude zahájena 1 až 4 týdny před radikální prostatektomií a znovu zahájena 0 až 14 dní po operaci. Léčba pak bude pokračovat po dobu 6 týdnů. Stimulaci budou provádět pacienti denně ve svých domovech.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Pouze trénink svalů pánevního dna
Tato skupina dostane normální trénink svalů pánevního dna pouze po prostatektomii.
|
Pravidelný trénink pánevního dna, který je nabízen všem pacientům podstupujícím radikální prostatektomii v nemocnici Herlev.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre erektilní funkce podle validovaného dotazníku symptomů (IIEF)
Časové okno: Ve 3 měsících, 6 měsících a 1 roce
|
Ve 3 měsících, 6 měsících a 1 roce
|
|
Čas do kontinence po operaci
Časové okno: Ve 3 měsících, 6 měsících a 1 roce
|
Ve 3 měsících, 6 měsících a 1 roce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jens R Sønksen, MD, Ph.D, Copenhagen University Hospital at Herlev
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HC-2008-127
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .