- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01067261
Transkutan mekanisk nervstimulering (TMNS) genom vibration vid bevarande och återställande av urinkontinens och erektil funktion och vid behandling av erektil dysfunktion och urininkontinens i samband med nervsparande radikal prostatektomi
Efter radikal prostatektomi uppstår vanligtvis nervskador i bäckenbotten. Detta orsakar biverkningar i form av inkontinens och erektil dysfunktion.
Det har tidigare visat sig att man kan stimulera bäckenbottens nerver med hjälp av transkutan mekanisk nervstimulering (TMNS) som görs genom vibration. Denna studie kommer att undersöka effekten av TMNS vid bevarande och återställande av urinkontinens och erektil funktion och vid behandling av urininkontinens och erektil dysfunktion i samband med radikal prostatektomi.
Teorin är att man med hjälp av TMNS kan stimulera nerverna i bäckenbotten och penis vilket kan förbättra deras funktion och därigenom förhindra eller minimera förekomsten av inkontinens och erektil dysfunktion efter bäckenkirurgi. Vibrationer kan också hjälpa till att eliminera dessa symtom när de väl har uppstått. Det är möjligt att TMNS också direkt kommer att öka blodflödet i den kavernösa vävnaden och därmed hjälpa till med bevarandet av denna vävnad. Om den förbättrade nervfunktionen inte är tillräckligt stor för att säkerställa tillfredsställande erektil funktion i sig själv kan det ändå förbättra effekten av PDE-5-hämmare.
I pilotstudier har TMNS redan visat en effekt vid behandling av urinkontinens.
I denna studie kommer patienterna att randomiseras till antingen TMNS-behandling eller ingen TMNS-behandling. I båda grupperna kommer patienterna att delta i ett träningsprogram för bäckenbottenmuskel. I gruppen som får aktiv behandling kommer detta att kompletteras med TMNS-behandling. De två grupperna kommer att utvärderas och jämföras med avseende på erektil funktionstid till kontinens efter operation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aarhus N, Danmark, DK-8200
- Department of Urology, Aarhus University Hospital, Skejby
-
Herlev, Danmark, DK- 2730
- Department of Urology, Herlev University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Planerad att genomgå nervsparande radikal prostatektomi
- Kontinent före operationen
- Minsta poäng på IIEF-enkäten är 18
- Sexuellt aktiv
Exklusions kriterier:
- Behandling med nitrater
- Behandling med α-blockerare
- Allvarlig hjärt-kärlsjukdom
- Allvarligt nedsatt leverfunktion,
- Retinitis pigmentosa,
- Icke-arteritisk ischemisk optisk neuropati (NAION)
- Tidigare vaskulär infarkt i ögat
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TMNS och bäckenbottenmuskelträning
Denna grupp kommer att få både normal bäckenbottenträning och TMNS-vibrationsterapi efter sin radikala prostatektomi.
Behandling med TMNS startar före operationen och fortsätter 6 veckor efter operationen.
|
Enhet: Transkutan mekanisk nervstimulering av en medicinsk vibrator (FERTI CARE personal, Multicept A/S, Albertslund, Danmark) En medicinsk vibrator (FERTI CARE personal, Multicept A/S, Albertslund, Danmark) kommer att användas. Stimuleringen fungerar genom en vibrerande skiva av hårdplast med en diameter på 3,5 cm. Stimuleringspunkten kommer att vara frenulum. En stimuleringssekvens bestående av 10 sekunders stimulering följt av en 10 sekunders paus som upprepas 10 gånger kommer att användas. Behandlingen påbörjas 1 till 4 veckor före radikal prostatektomi och återupptas 0 till 14 dagar efter operationen. Behandlingen fortsätter sedan i 6 veckor. Stimuleringen kommer att utföras dagligen av patienterna i sina egna hem.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Endast bäckenbottenträning
Denna grupp kommer att få normal träning i bäckenbottenmuskeln endast efter prostatektomi.
|
Regelbunden bäckenbottenträning som erbjuds alla patienter som genomgår en radikal prostatektomi på Herlev sjukhus.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Erektil funktionspoäng av ett validerat symptom frågeformulär (IIEF)
Tidsram: Vid 3 månader, 6 månader och 1 år
|
Vid 3 månader, 6 månader och 1 år
|
|
Dags till kontinens efter operationen
Tidsram: Vid 3 månader, 6 månader och 1 år
|
Vid 3 månader, 6 månader och 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Jens R Sønksen, MD, Ph.D, Copenhagen University Hospital at Herlev
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HC-2008-127
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .