Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transkutan mekanisk nervstimulering (TMNS) genom vibration vid bevarande och återställande av urinkontinens och erektil funktion och vid behandling av erektil dysfunktion och urininkontinens i samband med nervsparande radikal prostatektomi

23 maj 2013 uppdaterad av: Copenhagen University Hospital at Herlev

Efter radikal prostatektomi uppstår vanligtvis nervskador i bäckenbotten. Detta orsakar biverkningar i form av inkontinens och erektil dysfunktion.

Det har tidigare visat sig att man kan stimulera bäckenbottens nerver med hjälp av transkutan mekanisk nervstimulering (TMNS) som görs genom vibration. Denna studie kommer att undersöka effekten av TMNS vid bevarande och återställande av urinkontinens och erektil funktion och vid behandling av urininkontinens och erektil dysfunktion i samband med radikal prostatektomi.

Teorin är att man med hjälp av TMNS kan stimulera nerverna i bäckenbotten och penis vilket kan förbättra deras funktion och därigenom förhindra eller minimera förekomsten av inkontinens och erektil dysfunktion efter bäckenkirurgi. Vibrationer kan också hjälpa till att eliminera dessa symtom när de väl har uppstått. Det är möjligt att TMNS också direkt kommer att öka blodflödet i den kavernösa vävnaden och därmed hjälpa till med bevarandet av denna vävnad. Om den förbättrade nervfunktionen inte är tillräckligt stor för att säkerställa tillfredsställande erektil funktion i sig själv kan det ändå förbättra effekten av PDE-5-hämmare.

I pilotstudier har TMNS redan visat en effekt vid behandling av urinkontinens.

I denna studie kommer patienterna att randomiseras till antingen TMNS-behandling eller ingen TMNS-behandling. I båda grupperna kommer patienterna att delta i ett träningsprogram för bäckenbottenmuskel. I gruppen som får aktiv behandling kommer detta att kompletteras med TMNS-behandling. De två grupperna kommer att utvärderas och jämföras med avseende på erektil funktionstid till kontinens efter operation.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

68

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Aarhus N, Danmark, DK-8200
        • Department of Urology, Aarhus University Hospital, Skejby
      • Herlev, Danmark, DK- 2730
        • Department of Urology, Herlev University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Planerad att genomgå nervsparande radikal prostatektomi
  • Kontinent före operationen
  • Minsta poäng på IIEF-enkäten är 18
  • Sexuellt aktiv

Exklusions kriterier:

  • Behandling med nitrater
  • Behandling med α-blockerare
  • Allvarlig hjärt-kärlsjukdom
  • Allvarligt nedsatt leverfunktion,
  • Retinitis pigmentosa,
  • Icke-arteritisk ischemisk optisk neuropati (NAION)
  • Tidigare vaskulär infarkt i ögat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TMNS och bäckenbottenmuskelträning
Denna grupp kommer att få både normal bäckenbottenträning och TMNS-vibrationsterapi efter sin radikala prostatektomi. Behandling med TMNS startar före operationen och fortsätter 6 veckor efter operationen.

Enhet: Transkutan mekanisk nervstimulering av en medicinsk vibrator (FERTI CARE personal, Multicept A/S, Albertslund, Danmark)

En medicinsk vibrator (FERTI CARE personal, Multicept A/S, Albertslund, Danmark) kommer att användas. Stimuleringen fungerar genom en vibrerande skiva av hårdplast med en diameter på 3,5 cm. Stimuleringspunkten kommer att vara frenulum. En stimuleringssekvens bestående av 10 sekunders stimulering följt av en 10 sekunders paus som upprepas 10 gånger kommer att användas. Behandlingen påbörjas 1 till 4 veckor före radikal prostatektomi och återupptas 0 till 14 dagar efter operationen. Behandlingen fortsätter sedan i 6 veckor. Stimuleringen kommer att utföras dagligen av patienterna i sina egna hem.

Andra namn:
  • FERTI CARE personal, Multicept A/S, Albertslund, Danmark
Aktiv komparator: Endast bäckenbottenträning
Denna grupp kommer att få normal träning i bäckenbottenmuskeln endast efter prostatektomi.
Regelbunden bäckenbottenträning som erbjuds alla patienter som genomgår en radikal prostatektomi på Herlev sjukhus.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Erektil funktionspoäng av ett validerat symptom frågeformulär (IIEF)
Tidsram: Vid 3 månader, 6 månader och 1 år
Vid 3 månader, 6 månader och 1 år
Dags till kontinens efter operationen
Tidsram: Vid 3 månader, 6 månader och 1 år
Vid 3 månader, 6 månader och 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Jens R Sønksen, MD, Ph.D, Copenhagen University Hospital at Herlev

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

11 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 maj 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2013

Senast verifierad

1 december 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera